WARNUNGEN
Ketoconazol-Creme 2% ist nicht zur ophthalmischen Anwendung bestimmt.
Ketoconazol-Creme 2% enthält Natriumsulfit wasserfrei, Asulfit, das allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptomeund lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten Anfälligenmenschen verursachen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der allgemeinen Bevölkerungist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Sulfitempfindlichkeit wird häufiger gesehen inasthmatisch als bei nichtasthmatischen Menschen.,
VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Wenn eine Reaktion auf Empfindlichkeit oder chemische Reizungen hindeutet, sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Hepatitis (1: 10.000 berichtete Inzidenz) und in hohen Dosen erniedrigte Testosteron-und ACTH-induzierte Corticosteroid-Serumspiegel wurden bei oral verabreichtem Ketoconazol beobachtet;Diese Wirkungen wurden bei topischem Ketoconazol nicht beobachtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Langzeitfütterungsstudie an Schweizer Albinomäusen und in Wistarrats zeigte keine Hinweise auf onkogene Aktivität., Der dominante letale Mutationstest bei männlichen und weiblichen Mäusen ergab, dass einzelne orale Dosen von Ketoconazol ashigh as 80 mg/kg in keinem Stadium der Keimzellentwicklung zu einer Mutation führten.Der Salmonella microsomal Activator Assay von Ames war ebenfalls negativ.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Es wurde gezeigt, dass Ketoconazol der Schwangerschaftskategorie C
teratogen (Syndactyliaund Oligodactylia) bei der Ratte ist, wenn es oral in der Nahrung mit 80 mg/kg/Tag verabreicht wird(10-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen)., Diese Auswirkungen hängen jedoch möglicherweise mit der Toxizität der Mutter zusammen, die bei dieser und höheren Dosierungen beobachtet wurde.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien beischwangeren Frauen. Ketoconazol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn diepotentieller Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Ketoconazol-Creme 2% verabreichttopisch könnte zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen, um nachweisbarequantitäten in der Muttermilch zu produzieren., Nichtsdestoweniger sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob diekontinuierliche Pflege oder Absetzen der Droge, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.