Misure per altri bisfosfonati per via endovenosa e denosumab per essere considerati nelle prossime recensioni
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha completato una periodica review1 di Aclasta (acido zoledronico), uno dei bifosfonati farmaci con rischio di osteonecrosi della mascella., L’Agenzia ha concluso che il rischio di osteonecrosi (o morte del tessuto osseo) nella mascella rimane molto basso, ma ha raccomandato una serie di misure per ridurre al minimo il rischio, tra cui un aggiornamento delle informazioni sul prodotto e l’introduzione di una scheda di promemoria per il paziente.
EM sta pianificando misure simili per altri bifosfonati per via endovenosa e denosumab, usati per l’osteoporosi o per prevenire le complicanze ossee dei tumori, in quanto questi sono anche associati a un rischio di osteonecrosi della mascella., Le misure per questi medicinali saranno prese in considerazione durante le revisioni periodiche imminenti e in corso, che dovrebbero aver luogo nel corso del 2015/2016.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EM ha ora adottato le raccomandazioni per Aclasta, a seguito di una revisione da parte del Comitato per la valutazione del rischio di farmacovigilanza (PRAC).
Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’Unione Europea (UE).,
Informazioni per i pazienti
Aclasta è usato per trattare l’osteoporosi e la perdita ossea. Queste condizioni comportano assottigliamento e indebolimento delle ossa e possono causare ossa a rompersi più facilmente. Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella è stato riportato molto raramente in pazienti trattati con Aclasta. È importante che continui il trattamento come indicato dal medico.
È anche essenziale che cerchi di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mascella in quanto può essere dolorosa e difficile da trattare., Al fine di ridurre il rischio di osteonecrosi della mascella, ci sono alcune precauzioni da prendere.,ore di ricevere il trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:
- avete problemi con la vostra bocca o dei denti, come la scarsa salute dentale, malattia parodontale, o è prevista l’estrazione del dente;
- non ricevere cure odontoiatriche di routine o non hanno avuto un dentale check-up per un lungo periodo di tempo;
- sei un fumatore (come questo può aumentare il rischio di problemi dentali);
- hai precedentemente trattati con bifosfonati (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
- si stanno assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone);
- avete il cancro.,
Troverà le informazioni sopra riportate nel foglio illustrativo fornito con il medicinale. Inoltre, il medico le fornirà una scheda di promemoria per il paziente
. Si prega di leggere attentamente le informazioni contenute nella scheda e discutere qualsiasi domanda si può avere con il medico.,
Informazioni per gli operatori sanitari
L’osteonecrosi della mandibola / mascella è un rischio noto con medicinali bifosfonati e denosumab. Nei pazienti trattati per l’osteoporosi, il rischio è molto piccolo rispetto ai pazienti trattati con dosi più elevate per condizioni correlate al cancro. Il rischio sembra anche essere maggiore quando vengono utilizzate formulazioni parenterali.
Durante una revisione periodica di Aclasta, EM ha raccomandato alcune misure per ridurre ulteriormente questo rischio con questo medicinale., EM sta pianificando raccomandazioni simili per altre formulazioni parenterali di farmaci bifosfonati e denosumab alle loro prossime revisioni periodiche nel corso del 2015/2016.
Gli operatori sanitari devono seguire le seguenti raccomandazioni per Aclasta:
- Ritardare l’inizio del trattamento o un nuovo ciclo di trattamento in pazienti con lesioni dei tessuti molli aperte non cicatrizzate nella bocca che possono richiedere procedure dentali o orali.,
- Assicurarsi che i pazienti siano sottoposti ad una visita odontoiatrica e ad una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
- Considerare quanto segue quando si valuta il rischio di osteonecrosi della mascella di un paziente:
- Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa di terapia di riassorbimento osseo.
- Cancro, condizioni di comorbilità (ad es. anemia, coagulopatie, infezioni) e fumo.,
- Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell’angiogenesi e radioterapia a testa e collo.
- Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi mal adattate e una storia di malattia dentale, procedure dentali invasive, ad esempio estrazioni dentali.
- Incoraggiare i pazienti a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli dentali di routine e segnalare immediatamente eventuali sintomi orali come mobilità dentale, dolore o gonfiore, non guarigione delle piaghe o scarico durante il trattamento con acido zoledronico., Mentre i pazienti sono in trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite con cautela e queste procedure devono essere evitate vicino al loro trattamento.
- La gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella deve comportare una stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale esperto in osteonecrosi della mascella. Considerare di interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando la condizione non si risolve e i fattori di rischio che contribuiscono sono mitigati, ove possibile.,
Le informazioni di cui sopra si trovano nel testo proposto per il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Aclasta (parte delle informazioni sul prodotto).
Maggiori informazioni sul medicinale
Aclasta (acido zoledronico) è un medicinale bifosfonato usato per trattare l’osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in menopausa e negli uomini. È anche usato per trattare la malattia ossea di Paget negli adulti. Questa è una malattia in cui viene modificato il normale processo di crescita ossea.,
Aclasta agisce riducendo l’azione degli osteoclasti, le cellule che degradano il tessuto osseo. Di conseguenza, Aclasta porta a una minore perdita ossea nell’osteoporosi e a una minore attività della malattia nella malattia di Paget.
Maggiori informazioni sulla procedura
Questa revisione è stata condotta dal Comitato di valutazione del rischio di farmacovigilanza (PRAC) dell’EM ed è un tipo di revisione nota come valutazione singola periodica di aggiornamento della sicurezza (PSUSA).,
Durante questo tipo di revisione, il PRAC valuta eventuali nuovi rischi identificati al fine di determinare se l’equilibrio tra benefici e rischi di un medicinale è cambiato e può formulare raccomandazioni per gestire o ridurre al minimo i rischi.
Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EM, che ha emesso il parere finale dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE.
1 Periodic safety update Single assessment (PSUSA)