mesures pour d’autres bisphosphonates intraveineux et le denosumab à prendre en compte dans les prochains examens
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a achevé un examen ostéonécrose de la mâchoire., L’Agence a conclu que le risque d’ostéonécrose (ou de mort du tissu osseux) dans la mâchoire reste très faible, mais a recommandé un certain nombre de mesures pour minimiser le risque, y compris une mise à jour des informations sur le produit et l’introduction d’une carte de rappel du patient.
L’EMA prévoit des mesures similaires pour d’autres bisphosphonates intraveineux et le denosumab, utilisés pour l’ostéoporose ou pour prévenir les complications osseuses des cancers, car ceux-ci sont également associés à un risque d’ostéonécrose de la mâchoire., Les mesures concernant ces médicaments seront prises en compte lors de leurs examens périodiques à venir et en cours, qui devraient avoir lieu au cours de l’année 2015/2016.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de L’EMA vient d’adopter les recommandations concernant Aclasta, à la suite d’un examen effectué par le Comité D’évaluation des risques de Pharmacovigilance (PRAC).
l’avis du CHMP va maintenant être envoyé à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante valable dans toute l’Union Européenne (UE).,
des Informations pour les patients
Aclasta est utilisé pour traiter l’ostéoporose et la perte osseuse. Ces conditions impliquent un amincissement et un affaiblissement des os et peuvent provoquer une rupture plus facile des os. Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté très rarement chez les patients traités par Aclasta. Il est important que vous poursuiviez votre traitement selon les directives de votre médecin.
Il est également essentiel d’essayer de prévenir l’ostéonécrose de la mâchoire car elle peut être douloureuse et difficile à traiter., Afin de réduire votre risque d’ostéonécrose de la mâchoire, vous devez prendre certaines précautions.,Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si:
- Vous avez des problèmes de bouche ou de dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives ou une extraction dentaire planifiée;
- vous ne recevez pas de soins dentaires de routine ou n’avez pas subi de contrôle dentaire depuis longtemps;
- vous fumez (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires);
- Vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux);
- Vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux);
- vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone);
- Vous avez un cancer.,
vous trouverez les informations ci-dessus dans la notice qui accompagne votre médicament. De plus, votre médecin vous remettra une 
carte de rappel du patient. Veuillez lire attentivement les informations contenues dans la carte et discuter de toute question que vous pourriez avoir avec votre médecin.,
Information pour les professionnels de la santé
L’ostéonécrose de la mâchoire est un risque connu avec les bisphosphonates et le denosumab. Chez les patients traités pour l’ostéoporose, le risque est très faible par rapport aux patients traités avec des doses plus élevées pour des affections liées au cancer. Le risque semble également être plus grand lorsque des formulations parentérales sont utilisées.
lors d’un examen périodique D’Aclasta, L’EMA a recommandé certaines mesures pour minimiser davantage ce risque avec ce médicament., L’EMA prévoit des recommandations similaires pour d’autres formulations parentérales de bisphosphonates et de denosumab lors de leurs prochains examens périodiques au cours de 2015-2016.
Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes pour Aclasta:
- retarder le début du traitement ou un nouveau traitement chez les patients présentant des lésions des tissus mous ouverts non cicatrisés dans la bouche pouvant nécessiter des interventions dentaires ou buccales.,
- S’assurer que les patients subissent un examen dentaire et une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque avant de commencer le traitement chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants.
- lors de l’évaluation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire chez un patient, il faut tenir compte des éléments suivants:
- puissance du médicament inhibant la résorption osseuse (risque plus élevé de composés très puissants), voie d’administration (risque plus élevé d’administration parentérale) et dose cumulative de traitement par résorption osseuse.
- Cancer, comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infection) et tabagisme.,
- traitements concomitants: corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse et radiothérapie de la tête et du cou.
- mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses mal ajustées et antécédents de maladie dentaire, procédures dentaires invasives, par exemple extractions dentaires.
- encouragez les patients à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à subir des examens dentaires de routine et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que Mobilité dentaire, Douleur ou gonflement, non cicatrisation des plaies ou écoulement pendant le traitement par l’acide zolédronique., Pendant que les patients sont sous traitement, les procédures dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et ces procédures doivent être évitées à proximité de leur traitement.
- La prise en charge des patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire doit impliquer une collaboration étroite entre le médecin traitant et un dentiste ou un chirurgien buccal ayant une expertise en ostéonécrose de la mâchoire. Envisagez d’interrompre temporairement le traitement jusqu’à ce que la maladie se résorbe et que les facteurs de risque contributifs soient atténués, dans la mesure du possible.,
Les informations ci-dessus se trouvent dans le texte proposé pour le Résumé mis à jour des caractéristiques du produit (RCP) pour Aclasta (partie des informations sur le produit).
En savoir plus sur le médicament
Aclasta (acide zolédronique) est un médicament bisphosphonate utilisé pour traiter l’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes. Il est également utilisé pour traiter la maladie de Paget de l’os chez les adultes. C’est une maladie où le processus normal de croissance osseuse est modifié.,
Aclasta agit en réduisant l’action des ostéoclastes, les cellules qui décomposent le tissu osseux. En conséquence, Aclasta conduit à moins de perte osseuse dans l’ostéoporose et moins d’activité de la maladie dans la maladie de Paget.
En savoir plus sur la procédure
cet examen a été mené par le Comité D’évaluation des risques de Pharmacovigilance (PRAC) de L’EMA et est un type d’examen connu sous le nom d’évaluation unique périodique de mise à jour de l’innocuité (PSUSA).,
Au cours de ce type d’examen, le PRAC évalue tout nouveau risque identifié afin de déterminer si l’équilibre entre les avantages et les risques d’un médicament a changé et peut faire des recommandations pour mieux gérer ou minimiser les risques.
Les recommandations du PRAC ont été envoyées au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de L’EMA, qui a rendu l’avis final de l’agence. L’avis du CHMP va maintenant être envoyé à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante valable dans toute l’UE.
1 Mise à jour périodique de la sécurité évaluation unique (PSUSA)