varoitukset
sisältyivät osana ”varotoimet” – osiota
varotoimet
koliitti
klindamysiinin systeeminen imeytyminen on osoitettu paikallisesti käytettynä. Ripulia, veristä ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu paikallisen klindamysiinin käytön yhteydessä. Jos esiintyy merkittävää ripulia, VELTIN-geeli on lopetettava.,
vaikeaa koliittia on esiintynyt klindamysiinin oraalisen tai parenteraalisen annon jälkeen, ja se on alkanut useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen. Antiperistalttiset aineet, kuten opiaatit ja difenoksylaatti atropiinin kanssa, voivat pidentää ja/tai pahentaa vaikeaa koliittia. Vaikea koliitti voi johtaa kuolemaan.
tutkimukset osoittavat, että clostridian tuottama toksiini(toksiinit) on yksi antibiootteihin liittyvän koliitin pääsyy. Koliitti on yleensä ominaista vakava jatkuva ripuli ja vakavia vatsakrampit ja voi liittyä kulkua veren ja liman., Ulosteviljelmät Clostridium difficile ja jakkara määritys C. difficile toksiini voi olla hyödyllistä diagnostisesti.
ultraviolettivaloa ja ympäristön altistumista
auringonvalolle, myös aurinkolampuille, tulee välttää VELTIN-geelin käytön aikana. Potilaita, joilla on auringonpolttama, on kehotettava olemaan käyttämättä valmistetta ennen kuin se on täysin parantunut, koska tretinoiinin käyttö on lisännyt alttiutta auringonvalolle. Potilaiden, joilla voi olla huomattava altistuminen auringolle ammatin vuoksi, ja niiden, joilla on luontainen herkkyys auringolle, on noudatettava erityistä varovaisuutta., Aurinkosuojatuotteiden ja suojavaatteiden (esim. hatun) päivittäinen käyttö on suositeltavaa. Myös sään ääripäät, kuten tuuli tai kylmä, voivat ärsyttää veltin-Geelihoitoa saavia potilaita.
Potilasneuvontaa koskevat tiedot
katso FDA: n hyväksymät potilasmerkinnät (potilastiedot).
käyttöohjeet
- nukkumaan mennessä Kasvot tulee pestä kevyesti miedolla saippualla ja vedellä. Kun iho on taputeltu kuivaksi, levitä VELTIN-geeliä ohuena kerroksena koko ihoalueelle (silmiä ja huulia lukuun ottamatta).,
- potilaita tulee kehottaa olemaan käyttämättä enemmän kuin herneen kokoinen määrä kasvojen peittämiseen ja olemaan levittämättä useammin kuin kerran päivässä (nukkumaan mennessä), koska tämä ei nopeuta tuloksia ja voi lisätä ärsytystä.
- aurinkorasvaa tulee levittää joka aamu ja levittää tarvittaessa uudelleen päivän mittaan. Potilaita tulee neuvoa välttämään altistumista auringonvalolle, aurinkolampille, ultraviolettivalolle ja muille lääkkeille, jotka voivat lisätä herkkyyttä auringonvalolle.,
- muut ajankohtaiset tuotteet, joilla on voimakas kuivausvaikutus, kuten hankaavat saippuat tai puhdistusaineet, voivat lisätä ihon ärsytystä VELTIN-geelillä.
Ihon Ärsytystä
ALLON Geeli saattaa aiheuttaa ärsytystä, kuten punoitusta, hilseilyä, kutinaa, kirvelyä tai pistelyä.
koliitti
jos VELTIN-geelillä hoidetulla potilaalla esiintyy vaikeaa ripulia tai ruoansulatuselimistön epämukavuutta, VELTIN-geeli tulee lopettaa ja ottaa yhteyttä lääkäriin.,
ei-kliinistä toksisuutta
karsinogeenisuutta, mutageenisuutta, hedelmällisyyden heikkenemistä
pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty VELTINIGEELIN karsinogeenisuuden tai VELTINIGEELIN hedelmällisyyteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi. VELTIN-geeli oli negatiivinen mutageenisen potentiaalin suhteen arvioitaessa in vitro Ames-salmonellan palautumistestissä. ALLON Geeli oli epäselvä varten klastogeeninen ilman metabolista aktivaatiota, kun testattu in vitro-kromosomipoikkeavuustestissä.,
klindamysiini
kerran vuorokaudessa 1% klindamysiinin ihon kautta klindamysiinifosfaattina geeliajoneuvossa (32 mg/kg / vrk, 13 kertaa suositusannos kehon pinta-alan vertailun perusteella) enintään 2 vuoden ajan ei saatu näyttöä tuumorigeenisyydestä.
rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa klindamysiiniä annettiin suun kautta enintään 300 mg/kg / vrk (240 kertaa suositusannos kehon pinta-alan vertailuun perustuen), ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai parittelukykyyn.,
Tretinoin
2 riippumatonta hiiri tutkimuksissa, joissa tretinoin annettiin paikallisesti (0.025% tai 0,1%) 3 kertaa viikossa enintään 2 vuotta n karsinogeenisuudesta ei havaittu, suurin vaikutukset ihon kautta amyloidoosi. Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa tretinoiinia käytettiin kuitenkin 5,1 mikrog: n annoksella (1,4 kertaa kehon pinta-alan vertailuun perustuva suositeltu kliininen annos) 3 kertaa viikossa 20 viikon ajan heikkona ihon kasvainmuodostuksen edistäjänä dimetyylibentsantraseenin (dmba) kerta-annostelun jälkeen.,
tutkimuksessa naisten SENCAR hiiret, papilloomia olivat aiheuttama ajankohtainen altistuminen DMBA seuraa edistäminen 12-O-tetradecanoylphorbol-13-asetaatti tai mezerein jopa 20 viikkoa. Ajankohtainen soveltaminen tretinoiini ennen kunkin hakemuksen edistäminen agentti johti määrän vähentämiseen papilloomat hiirtä kohden. Papilloomat, jotka olivat vastustuskykyisiä paikallisille tretinoiinisuppressioille, olivat kuitenkin suuremmassa vaarassa ennen malignia etenemistä.,
tretinoiinin on osoitettu lisäävän fotokarsinogeenisuutta asianmukaisesti suoritetuissa erityistutkimuksissa, joissa on käytetty samanaikaista tai samanaikaista altistusta tretinoiinille ja UV-säteilylle. Klindamysiinitretinoiiniyhdistelmän fotokarsinogeenisuutta ei tunneta. Vaikka näiden tutkimusten merkitys ihmisille ei ole selvä, potilaiden tulee välttää altistumista auringolle.
genotoksista potentiaalia tretinoin arvioitiin in vitro Ames-Salmonella paluuta testi-ja in vitro-kromosomipoikkeavuustestissä kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Molemmat testit olivat negatiivisia.,
oraalisissa hedelmällisyystutkimuksissa rotilla, joita hoidettiin tretinoiinilla, ei havaittu vaikutusta (64-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna kehon pinta-alavertailun perusteella).
käyttö erityisryhmillä
raskaus
Raskauskategoria C
hyvin kontrolloituja tutkimuksia veltin-geelillä hoidetuilla raskaana olevilla naisilla ei ole. VELTIN-geeliä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Sprague Dawley-rotilla tehty rajateratologiatutkimus, jota hoidettiin paikallisesti VELTIN-geelillä tai 0: lla.,025% tretinoiinigeeliä annoksella 2 mL/kg tiineysaikana 6-15 ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia. Vaikka systeemisiä tretinoiinipitoisuuksia ei havaittu, craniofacial-ja sydänpoikkeavuuksia kuvattiin lääkeryhmässä. Nämä poikkeavuudet ovat yhdenmukaisia retinoidivaikutusten kanssa ja niitä esiintyi 16-kertaisena suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna olettaen, että imeytyminen on 100% ja perustuen kehon pinta-alan vertailuun. Kun verrataan eläinten altistusta ihmiselle, suositeltu kliininen annos on 1 g VELTIN-geeliä, jota levitetään päivittäin 50 kg: n painoiselle henkilölle.,
klindamysiini
rotilla ja hiirillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin oraalisia klindamysiiniannoksia enintään 600 mg/kg/vrk (480-kertainen ja 240-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen nähden kehon pinta-alan vertailun perusteella) tai ihonalaisia klindamysiiniannoksia enintään 180 mg/kg / vrk (140-kertainen ja 70-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen nähden), ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
tretinoiini
oraalisen tretinoiinin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä, rotilla, hamstereilla, kaneilla ja kädellisillä., Se oli teratogeeninen ja fetotoksinen Wistar-rotilla, kun se annettiin suun kautta annoksina, jotka olivat suurempia kuin 1 mg/kg/vrk (32-kertainen verrattuna suositeltuun kliiniseen annokseen kehon pinta-alan vertailun perusteella). Teratogeenisten annosten vaihtelua eri rotakantojen välillä on kuitenkin raportoitu., Kyynomologisella apinalla, lajilla, jolla tretinoiinin metabolia on lähempänä ihmistä kuin muilla tutkituilla lajeilla, sikiön epämuodostumia raportoitiin oraalisilla annoksilla 10 mg/kg/vrk tai enemmän, mutta niitä ei havaittu annoksella 5 mg/kg/vrk (324-kertainen verrattuna suositeltuun kliiniseen annokseen kehon pinta-alan vertailun perusteella), vaikka luuston vaihtelua havaittiin kaikilla annoksilla enemmän. Letti-makakeilla raportoitiin annosriippuvaisia teratogeenisia vaikutuksia ja keskenmenojen lisääntymistä.,
minkä tahansa lääkkeen laajan käytön yhteydessä pieni määrä syntymävaurioita, jotka liittyvät tilapäisesti lääkkeen antoon, olisi odotettavissa pelkästään sattumalta. Kolmekymmentä tapauksissa ajallisesti liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu aikana 2 vuosikymmenien kliinisen käytön toinen muotoilu ajankohtaisista tretinoiinia. Vaikka mitään varmaa kuvio teratogeenisuudesta eikä syy-yhdistys on perustettu näistä tapauksista 5 kertomukset kuvaavat harvinainen vamma luokka, holoprosencephaly (vikoja, jotka liittyvät puutteellinen keskiviivan kehityksen etuaivojen)., Näiden spontaanien raporttien merkitystä sikiölle aiheutuvan riskin kannalta ei tiedetä.
imettävien äitien
ei tiedetä, erittyykö klindamysiini äidinmaitoon VELTIN-geelin käytön jälkeen. Suun kautta ja parenteraalisesti annetun klindamysiinin on kuitenkin raportoitu esiintyvän rintamaidossa. Sillä saattaa kuitenkin olla vakavia haittavaikutuksia lapseen, tulee tehdä päätös joko imetyksen tai lopettamaan lääkkeen, ottaen huomioon, että on tärkeää lääkkeen äidille. Ei tiedetä, erittyykö tretinoiini äidinmaitoon., Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta annettaessa VELTIN-geeliä imettävälle naiselle.
Pediatrinen Käyttö
Turvallisuuden ja tehokkuuden ALLON Geeli lapsipotilailla alle 12 vuotta ei ole osoitettu.
Kliinisissä tutkimuksissa ALLON Geeli mukana 2,086 aiheita ikäisten 12 kautta 17 vuotta akne vulgaris.