Abstrakti
Tausta
arvellaan, että perusinsuliinipistosten vähenemisen uskotaan helpottavan hoidon hyväksymistä ja noudattamista tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Insuliini icodec on basal-insuliinia analoginen suunniteltu kerran viikossa hallinto, joka on kehitystä diabeteksen hoidossa.,
Menetelmiä
– teimme 26 viikon satunnaistetussa, double-blind, double-dummy, vaiheen 2 tutkimus tutkimaan teho ja turvallisuus kerran viikossa insuliinin icodec verrattuna kerran vuorokaudessa glargininsuliini U100 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet pitkän aikavälin insuliini hoitoa ja joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävässä hallinnassa (glykoituneen hemoglobiinin taso, 7.0 9.5%), kun otetaan metformiinin kanssa tai ilman dipeptidyylipeptidaasi 4: n estäjä. Ensisijainen päätepiste oli glykoidun hemoglobiinin tason muutos lähtötilanteesta viikolle 26., Myös turvallisuuden loppupisteet, mukaan lukien hypoglykemiakohtaukset ja insuliiniin liittyvät haittatapahtumat, arvioitiin.
Tuloksia
yhteensä 247 osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan icodec tai glargininsuliinin. Lähtötilanteen ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä; lähtötilanteen glykohemoglobiinipitoisuus oli icodec-ryhmässä 8,09% ja glargiiniryhmässä 7,96%. Glykohemoglobiinipitoisuuden arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -1,33 prosenttiyksikköä icodec-ryhmässä ja -1,15 prosenttiyksikköä glargiiniryhmässä, arvioidut 6,69% ja 6.,87% viikolla 26; arvioitu ryhmien välinen ero lähtötilanteen muutoksessa oli -0,18 prosenttiyksikköä (95% CI, -0,38-0,02, P=0,08). Hypoglykemian havaitut esiintymistiheydet, joiden vaikeusaste oli 2 (veren glukoosipitoisuus <54 mg desilitraa kohti) tai 3 (vaikea kognitiivinen heikentyminen), olivat alhaiset (icodec-Ryhmä, 0, 53 tapahtumaa potilasvuotta kohti; glargiiniryhmä, 0, 46 tapahtumaa potilasvuotta kohti; arvioitu esiintyvyyssuhde 1, 09; 95% CI, 0, 45-2, 65)., Ei ollut ero ryhmien välillä insuliinia liittyvä avain haittavaikutuksia, ja hinnat yliherkkyyttä ja pistoskohdan reaktiot olivat alhaiset. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja vakavia tapahtumia katsottiin liittyvän oikeudenkäynnin lääkkeitä.
johtopäätöksillä
kerran viikossa annetulla icodec-insuliinihoidolla oli glukoosipitoisuutta alentava teho ja turvallisuusprofiili samanlainen kuin kerran päivässä annetulla glargininsuliinilla U100 tyypin 2 diabetespotilailla. (Rahoittama Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov numero, NCT03751657.,)
PIKAVIDEOKOKOELMA
kerran viikossa insuliinia tyypin 2 diabetekseen
01: 42