VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Vaikea Akuutti Hepatiitin Paheneminen B henkilöillä, Joilla on samanaikaisesti HBV-Infektio,
Kaikki yksilöt tulisi testata läsnäolo krooninen hepatiitti B-viruksen (HBV) ennen tai aloitettaessa TRUVADA .
Vakava akuutti paheneminen hepatiitti B (esim maksan vajaatoimintaan ja maksan vajaatoiminta) on raportoitu HBV-tartunnan saaneiden henkilöiden, jotka ovat lopettaneet TRUVADA., Yksilöiden tartunnan HBV-infektio ja jotka lopettavat TRUVADA-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tarvittaessa hepatiitti B-hoidon, voi olla perusteltua, varsinkin henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, sillä posttreatment pahenemista hepatiitti voi johtaa maksan vajaatoimintaan ja maksan vajaatoiminta. HBV-tartunnan saaneille henkilöille tulee tarjota rokotus.,
Kokonaisvaltainen Hallinta Vähentää Riskiä sukupuolitauteja, Kuten HIV-1 Ja Kehittäminen HIV-1 Vastarintaa, Kun TRUVADA Käytetään HIV1 PrEP
Käytä TRUVADA for HIV-1-PrEP vähentää riskiä HIV-1-infektio, koska osa kokonaisvaltaista ehkäisy-strategia, joka sisältää muita ehkäiseviä toimenpiteitä, mukaan lukien liittymisen päivittäinen hallinto ja turvallisempaa seksiä käytäntöjä, mukaan lukien kondomien, vähentää riskiä sukupuolitaudeista (Sukupuolitaudit). Aika aloittamisen TRUVADA for HIV-1-PrEP maksimaalista suojaa HIV-1-infektio on tuntematon.,
Riski HIV-1 hankinta sisältää käyttäytymisen, biologisia, tai epidemiologiset tekijät, mukaan lukien mutta ei rajoitettuna condomless sex, menneet tai nykyiset Sukupuolitaudit, itsensä tunnistaa HIV-riski, ottaa seksikumppanit tuntematon HIV-1 viremic tila tai seksuaalisen toiminnan yleisyys alueella tai verkossa.
Neuvo yksilöiden käyttää muita ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. johdonmukainen ja oikea kondomin käyttö, tiedon kumppani(t)’ HIV-1-tila, mukaan lukien virologinen hoitovaste tilan säännöllinen testaus Sukupuolitaudit, jotka voivat helpottaa HIV-1 lähetys)., Kerro infektoitumattomille henkilöille heidän pyrkimyksistään vähentää seksuaalista riskikäyttäytymistä ja tukea heitä.
Käytä TRUVADA vähentää riskiä saada HIV-1 vain yksilöiden on todettu HIV-negatiivinen. HIV-1-vastus vaihtoja voi syntyä yksilöiden huomaamatta HIV-1-infektio ja jotka ottavat vain TRUVADA, koska TRUVADA yksin ei ole täydellinen hoito HIV-1-hoitoa ; siksi olisi huolehdittava minimoida aloittamista tai jatkamista TRUVADA ennen kuin se vahvistaa yksilön on HIV-1-negatiivista.,
- joissakin HIV-1-testeissä havaitaan vain HIV-vasta-aineita, eikä HIV-1: tä välttämättä tunnisteta akuutin infektiovaiheen aikana. Ennen aloittamista TRUVADA for HIV-1-PrEP, kysy seronegatiivinen yksilöitä noin äskettäin (viime kuussa) mahdollinen altistuminen tapahtumat (esim., condomless sex tai kondomin rikkoa aikana seksiä kumppanin tuntematon HIV-1-tila tai tuntematon viremic tilan tai viime STI), ja arvioida nykyinen tai viimeisin merkkejä tai oireita akuutti HIV-1-infektio (esim. kuume, väsymys, lihaskipu, ihottuma).,
- Jos äskettäinen (<1 kuukauden) altistus HIV-1 epäillään tai kliinisiä oireita akuutti HIV-1-infektio on läsnä, käytä testi hyväksytty tai luvan FDA apuna akuuttien tai ensisijainen HIV-1-infektio.
Kun käytät TRUVADA for HIV-1-PrEP, HIV-1 testaus tulisi toistaa vähintään 3 kuukauden välein, ja kun diagnoosi muut Sukupuolitaudit.,
- Jos HIV-1-testi osoittaa mahdolliset HIV-1-infektio, tai jos oireita akuutti HIV-1-infektio kehittää seuraavia mahdollinen altistuminen tapahtuma, muuntaa HIV-1-PrEP hoito HIV-infektion hoito, kunnes negatiivinen infektio tila on vahvistettu käyttäen testi hyväksytty tai luvan FDA apuna akuuttien tai ensisijainen HIV-1-infektio.
Neuvo HIV-1-tartuntaa yksilöiden tiukasti kerran päivässä TRUVADA annostelu aikataulu., Tehokkuutta TRUVADA vähentää riskiä saada HIV-1 korreloi voimakkaasti noudattamista, mistä on osoituksena mitattavissa lääke tasot kliinisissä tutkimuksissa TRUVADA for HIV-1-PrEP. Jotkut yksilöt, kuten nuoret, voivat hyötyä säännöllisemmistä vierailuista ja neuvonnasta, joilla tuetaan sitoutumista .
munuaisten vajaatoiminta
emtrisitabiini ja tenofoviiri eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta., Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja Fanconin oireyhtymä (munuaisten putkimainen vammoja, joilla on vakavia hypofosfatemiaa), on raportoitu käytön TDF, osa TRUVADA .
Ennen aloittamista ja käytön aikana TRUVADA, on kliinisesti asianmukainen aikataulu, arvioida seerumin kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, virtsan glukoosia ja virtsan proteiinia kaikille yksilöille. Henkilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus, myös arvioida seerumin fosfori.
Truvadaa tulee välttää käytettäessä samanaikaisesti tai äskettäin nefrotoksista ainetta (esim.,, suuri annos tai useita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ) . Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa aloittamisen jälkeen korkea-annos tai useita Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, joilla on riskitekijöitä munuaisten vajaatoiminta, joka ilmestyi vakaa TDF. Jotkut potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa ja munuaisten korvaushoitoa. Vaihtoehtoja tulehduskipulääkkeille tulee harkita tarvittaessa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.,
Jatkuva tai paheneva luu kipu, kipu raajoissa, murtumia, ja/tai lihaskipu tai-heikkous voi olla ilmentymiä proksimaalinen tubulopatia ja olisi nopea arvio munuaisten toiminta henkilöillä on riski saada munuaisten toimintahäiriöitä.
HIV-1-Infektio
Annostelu väli säätö TRUVADA ja lähellä munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan kaikille potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma 30-49 mL/min ., Turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet Truvadaa näiden annostusohjeiden mukaisesti, joten TRUVADA-hoidon mahdollinen hyöty on arvioitava suhteessa munuaistoksisuuden mahdolliseen riskiin. TRUVADA-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 mL/min, eikä hemodialyysiä tarvitseville potilaille.
HIV-1-PrEP
TRUVADA for HIV-1-PrEP ei suositella terveitä yksilöitä, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 60 mL/min., Jos lasku arvioitu kreatiniinipuhdistuma on havaittu, kun käytät TRUVADA for HIV-1-PrEP, arvioida mahdollisia syitä ja uudelleen arvioida mahdolliset riskit ja hyödyt jatkuva käyttö .
immuunireaktivaatio-Oireyhtymä
immuunireaktivaatio-oireyhtymää on raportoitu HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, mukaan lukien TRUVADA., Alkuvaiheessa antiretroviraalinen hoito, HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden immuunijärjestelmä reagoi, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio veltto tai jäljellä opportunisti-infektiot (kuten Mycobacterium avium-infektio, sytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii keuhkokuume tai tuberkuloosi), mikä voi edellyttää tarkempaa arviointia ja hoitoa.,
autoimmuunisairauksiin (kuten Gravesin tauti, polymyosiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu esiintyvän asetus immuunireaktivaatio -; kuitenkin, alkamisajankohta on enemmän vaihtelevia ja voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.,
luukatoa Ja Mineralisaatio Vikoja
Luun Kivennäisöljyjen Tiheys
kliinisissä tutkimuksissa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille ja kliinisessä tutkimuksessa HIV-1-tartuntaa yksilöitä, TDF (osa TRUVADA) liittyi hieman suurempi lasku luun mineraalitiheys (BMD) ja lisää biokemiallisten merkkiaineiden luun aineenvaihduntaa, mikä viittaa lisääntyneeseen luun liikevaihto suhteessa verrokkien välillä . Myös seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuudet ja 1,25 D-vitamiinitasot olivat suuremmat TDF-hoitoa saaneilla henkilöillä.,
lapsilla ja nuorilla TDF: ää arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa. Normaalioloissa BMD kasvaa nopeasti lapsipotilailla. HIV-1-infektiota, mutta alle 2 vuotta alle 18 vuotta, luun vaikutukset olivat samankaltaisia kuin mitä on havaittu aikuisilla ja ehdottaa lisääntynyt luun liikevaihdosta. Luun mineraalitiheyden kokonaisvoitto oli pienempi TDF-hoitoa saaneilla HIV-1-infektiota sairastavilla lapsipotilailla kuin vertailuryhmissä. Samanlaisia suuntauksia havaittiin nuorilla 12-18-vuotiailla henkilöillä, joita hoidettiin kroonisen B-hepatiitin hoidossa., Kaikissa lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa luuston kasvu (korkeus) ei näyttänyt vaikuttavan.
TDF: ään liittyvien luun mineraalitiheyden ja biokemiallisten merkkiaineiden muutosten vaikutuksia pitkäaikaiseen luuston terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei tunneta. Arviointi BMD tulisi harkita aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on ollut patologisen luun murtuma tai muita osteoporoosin riskitekijöitä tai luukatoa. Vaikka kalsium-ja D-vitamiinilisän vaikutusta ei tutkittu, tällainen täydentäminen voi olla hyödyllistä. Jos luuepäilyjä epäillään, asiasta on neuvoteltava asianmukaisesti.,
Mineralisaatio Vikoja
Tapauksissa, joissa osteomalasia liittyvät proksimaalinen tubulopatia, ilmenee luun kipua tai kipua raajoissa ja joka voi edistää murtumia, on raportoitu yhdessä TDF käyttää . Nivel-ja lihaskipua tai-heikkoutta on raportoitu myös tapauksia, proksimaalinen tubulopatia. Hypofosfatemiaa ja osteomalasia toissijainen proksimaalinen tubulopatia tulisi harkita potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski, joka läsnä jatkuva tai paheneva luun tai lihasten oireet saadessaan TDF sisältäviä tuotteita .,
Maitohappoasidoosi/Vaikea Hepatomegalia, Rasvamaksa
maitohappoasidoosi ja vaikea hepatomegalia, rasvamaksa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu nukleosidianalogien käyttö, mukaan lukien FTC ja TDF, osat TRUVADA, yksin tai yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. TRUVADA-hoidon pitäisi keskeyttää minkä tahansa yksilö, joka kehittyy kliiniset tai laboratoriolöydökset viittaavat maitohappoasidoosi tai lausutaan maksatoksisuus (joka voi sisältää hepatomegalia ja rasvamaksa jopa ilman merkitty transaminaasiarvoja).,
Haittavaikutusten Riskiä, Koska lääkeyhteisvaikutuksia
samanaikainen käyttö TRUVADA ja muut lääkkeet voivat johtaa tiedossa tai mahdollisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, joista osa voi johtaa mahdollisesti kliinisesti merkittäviä haitallisia reaktioita enemmän vastuita annetaan samanaikaisesti muita lääkkeitä .
Katso taulukosta 7 vaiheet näiden mahdollisten ja tunnettujen merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi, mukaan lukien annostussuositukset., Huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset ennen ja hoidon aikana TRUVADA; tarkastelu samanaikaisesti lääkkeitä hoidon aikana TRUVADA; ja seurata haittavaikutuksista, jotka liittyvät lääkkeiden samanaikainen.
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkehoito-Opas).,
Tärkeää Tietoa Terveitä Yksilöitä TRUVADA For HIV-1-PrEP
Neuvoa HIV-tartuntaa yksilöiden seuraavista :
- tarve vahvistaa, että he ovat HIV-negatiivisia, ennen kuin alkaa ottaa TRUVADA vähentää riskiä saada HIV-1.
- Että HIV-1-vastus vaihtoja voi syntyä yksilöiden huomaamatta HIV-1-infektio ja jotka ovat TRUVADA, koska TRUVADA yksin ei ole täydellinen hoito HIV-1-hoitoa.,
- tärkeää ottaa TRUVADA-säännöllisesti annostuksen aikataulu ja tiukasti suositeltua annostusta vähentää riskiä saada HIV-1. Terveet yksilöt, jotka neiti annokset ovat suurempi riski saada HIV-1 kuin ne, jotka eivät menetä annosta.
- että TRUVADA ei estä muita seksuaalisesti hankittuja infektioita, ja sitä tulisi käyttää vain osana täydellistä ehkäisystrategiaa, mukaan lukien muut ehkäisytoimenpiteet.,
- käyttää kondomia johdonmukaisesti ja oikein alentaa mahdollisuudet seksuaalista kosketusta kehon nesteiden, kuten siemenneste, emättimen eritteitä tai verta.
- on tärkeää tietää heidän HIV-1-statuksensa ja kumppaninsa HIV-1-status.
- virologisen suppression merkitys HIV-1-potilailla.
- tarve saada testattu säännöllisesti HIV-1 (vähintään 3 kuukauden välein, tai useammin, joillekin henkilöille, kuten nuorille) ja pyytää niiden kumppani(t) saada testattu samoin.,
- ilmoittaa akuutista HIV-1-infektiosta (flunssankaltaisista oireista) välittömästi hoitohenkilökunnalle.
- Että merkkejä ja oireita akuutti infektio ovat kuume, päänsärky, väsymys, nivelkipu, oksentelu, lihaskipu, ripuli, nielutulehdus, ihottuma, yöhikoilu, ja adenopathy (kohdunkaulan ja imusolmukkeet).
- saada testata muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, kuten syfilis, klamydia ja tippuri, jotka voivat helpottaa HIV-1-lähetyksen.
- arvioimaan heidän seksuaalista riskikäyttäytymistään ja saamaan tukea seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseen.,
Vaikean Akuutin Hepatiitti B-infektiota sairastavilla Potilailla HBV
Tiedottaa yksilöitä että vakava akuutti paheneminen hepatiitti B on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet HBV-infektio, ja on lopetettava, TRUVADA . Neuvo HBV-tartunnan saaneita henkilöitä olemaan keskeyttämättä TRUVADA-hoitoa ilmoittamatta asiasta ensin terveydenhuollon tarjoajalle.,
Uusi Puhkeaminen Tai Paheneminen Munuaisten Vajaatoiminta
Ilmoittaa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla ja terveillä yksilöitä, jotka on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja Fanconin oireyhtymä, on ilmoitettu yhdistyksen kanssa käyttää TDF, osa TRUVADA. Neuvoa potilaita välttämään Truvadaa käytettäessä samanaikaisesti tai äskettäin nefrotoksista ainetta (esim .suuria annoksia tai useita tulehduskipulääkkeitä). Truvadan annosväliä voi olla tarpeen muuttaa HIV-1-infektiopotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta., TRUVADA HIV-1-PrEP ei tulisi käyttää HIV-1-tartuntaa yksilöitä, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 60 mL/min. Jos lasku arvioitu kreatiniinipuhdistuma on havaittu terveillä yksilöitä, kun käytät TRUVADA for HIV-1-PrEP, arvioida mahdollisia syitä ja arvioida mahdolliset riskit ja hyödyt jatkuva käyttö .
immuunireaktivaatio-Oireyhtymä
Ilmoittaa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, että joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), tulehduksen merkkejä ja oireita voi kehittyä aiempien infektioiden pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen., Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö voi taistella infektioita vastaan, joita on mahdollisesti ollut ilman selviä oireita. Neuvottele potilaita ilmoittamaan välittömästi hoitohenkilökunnalle mahdollisista infektio-oireista .
luukatoa Ja Mineralisaatio Vikoja
kertoa potilaille, että vähentää luun mineraali tiheyden on havaittu käytön TDF tai TRUVADA. Harkita luun seuranta potilailla ja terveillä yksilöitä joilla on ollut patologinen luunmurtuma tai vaarassa osteopenia .,
Maitohappoasidoosi Ja Vaikea Hepatomegalia,
Ilmoittaa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla ja terveillä yksilöitä, jotka maitohappoasidoosi ja vaikea hepatomegalia, rasvamaksa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu. Truvada-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy maitohappoasidoosiin tai hepatotoksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita .,
Huumaava Interaktio
Neuvoa yksilöiden että TRUVADA voi olla yhteisvaikutuksia monien lääkkeiden; siksi, neuvoo yksityishenkilöitä ilmoittamaan heidän terveydenhuollon tarjoaja käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien muita HIV-lääkkeitä, ja lääkkeitä hoitoon hepatiitti C-virus .
Annostus Suositukset HIV-1-Infektio
Ilmoittaa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita on tärkeää ottaa TRUVADA muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1 säännöllisesti annostuksen aikataulu ruoan kanssa tai ilman ja välttää annosten unohtamista, koska se voi johtaa resistenssin kehittymiseen.,
Raskaus Rekisterin
Ilmoittaa henkilöt, jotka käyttävät TRUVADA for HIV-1-hoito-tai HIV-1-PrEP, että siellä on antiretroviraalinen raskaus rekisterin seurata sikiön tuloksia raskaana olevien naisten altistuvat TRUVADA .
Imetys
Ohjeet äitien ei tule imettää, jos he ovat TRUVADA for HIV-1-infektiota tai jos akuutti HIV-1-infektio on epäilty äiti TRUVADA for HIV-1-PrEP, koska riski kulkee HIV-1-viruksen vauva., HIV-tartuntaa naiset, hyödyt ja riskit TRUVADA imetyksen olisi arvioitava, mukaan lukien riski HIV-1-hankinta, koska lääkitys nonadherence ja myöhemmin äidistä lapseen .
TRUVADA, ATRIPLA, COMPLERA, EMTRIVA, EPCLUSA, HARVONI, SOVALDI, STRIBILD, ja VIREAD ovat tavaramerkkejä Gilead Sciences, Inc., tai siihen etuyhteydessä olevat yritykset. Kaikki muut tässä mainitut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Emtrisitabiini
pitkäaikaisissa tutkimuksissa FTC, ei huumeisiin liittyviä kasvaa kasvaimen esiintymistiheys havaittiin hiirillä, kun annos on enintään 750 mg/kg/vrk (26-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen terapeuttisella annoksella 200 mg/vrk) tai rotilla, kun annos oli enintään 600 mg/kg/vrk (31 kertaa ihmisen systeeminen altistus terapeuttiseen annokseen nähden).
FTC ei ollut genotoksinen käänteismutaatiobakteeritestissä (Ames-testi) eikä hiiren lymfooman tai hiiren mikrotumatesteissä.,
FTC ei vaikuttanut urosrottien fertiliteettiin noin 140-kertainen tai uros-ja naarashiirillä noin 60-kertainen altistus (AUC-arvo) kuin ihmisillä koska suositellaan 200 mg: n vuorokausiannos. Hedelmällisyys oli normaali jälkeläisiä hiiret altistuvat päivittäin ennen syntymää (kohdussa) kautta sukukypsyyden päivittäinen altistus (AUC) noin 60-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositellulla 200 mg: n vuorokausiannos.,
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
pitkäaikaisissa tutkimuksissa TDF hiirillä ja rotilla tehtiin, kun altistus oli noin 16 kertaa (hiirillä) ja 5 kertaa (rotilla), jotka on todettu ihmisellä hoitoannoksella HIV-1-infektio. Naarashiirten suurella annoksella maksan adenoomat suurenivat altistuksilla 16-kertaisiksi verrattuna ihmisiin. Rotilla tutkimus oli karsinogeenisten löydösten osalta negatiivinen, kun altistus oli jopa 5-kertainen verrattuna terapeuttisella annoksella ihmisillä havaittuun altistukseen.,
TDF oli mutageeninen in vitro hiiren lymfoomakokeessa ja negatiivinen in vitro bakteerimutageenisuustestissä (Ames-testi). Hiirten mikrotumatestissä in vivo TDF oli negatiivinen, kun sitä annettiin uroshiirille.
ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, pariutumiseen, tai varhaisen alkion kehityksen, kun TDF annettiin uros rotilla annoksella, joka vastaa 10 kertaa ihmisen annos perustuu kehon pinta-ala vertailuja 28 päivän ajan ennen parittelua ja naarasrotille 15 päivän ajan ennen parittelua läpi päivä 7 raskausviikolla., Naarasrottien kiima-aika kuitenkin muuttui.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskaus Altistuminen Rekisterin
Siellä on raskaus altistuminen rekisterin, joka valvoo raskauden tuloksia naiset altistuvat TRUVADAA raskauden aikana. Terveydenhuollon tarjoajia kehotetaan rekisteröimään potilaat soittamalla antiretroviraaliseen Raskausrekisteriin (APR) klo 1-800-258-4263.
Riski Tiivistelmä
Tietoja käyttää TRUVADAA raskauden aikana observational tutkimukset ovat osoittaneet, ei ole lisääntynyt riski merkittävä sikiövaurioita., Käytettävissä tietoja APR ssa ole merkittävää eroa yleisessä riski merkittävä sikiövaurioita kanssa ensimmäisen kolmanneksen aikana altistuminen emtrisitabiini (FTC) (2.3%) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) (2.1%) verrattuna tausta korko suuria synnynnäisiä epämuodostumia 2,7% YHDYSVALTAIN viite väestö Metropolitan Atlanta Synnynnäisiä Vikoja Ohjelma (MACDP) (ks. Tiedot). Yksittäisten lääkkeiden keskenmenon määrää ei kerrota huhtikuussa. Yhdysvaltalaisväestössä arvioitu keskenmenon taustariski kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa on 15-20%.,
eläinten lisääntymistutkimuksia, ei ole kielteisiä vaikutuksia kehitykseen ei havaittu, kun osia TRUVADA annettiin erikseen annoksilla/altistus oli ≥60 (FTC), ≥14 (TDF) ja 2,7 (tenofoviiri) kertaa kuin suositeltu päivittäinen annos TRUVADA (ks. Tiedot).
Kliiniset Näkökohdat
Tauti-liittyvän Äidin ja/tai Alkion/sikiön Riski,
HIV-1-PrEP: Julkaistut tutkimukset osoittavat lisääntynyt riski HIV-1-infektio raskauden aikana, ja lisääntynyt riski äidistä lapseen aikana akuutti HIV-1-infektio., Naisilla riski saada HIV-1, on otettava huomioon menetelmiä, joilla estetään hankinta HIV, mukaan lukien jatkuvat tai aloittamista TRUVADA for HIV-1-PrEP, raskauden aikana.
Tiedot
Ihmisen Tiedot
TRUVADA for HIV-1-PrEP
Vuonna havaintoihin perustuva tutkimus perustuu tulevaisuuden raportoi APR, 78 HIV-negatiivisilla naisilla alttiina TRUVADAA raskauden aikana toimitettu live-vastasyntyneen kanssa ei ole suuria epämuodostumia. Yhtä lukuun ottamatta kaikki altistukset olivat ensimmäisen raskauskolmanneksen altistuksia, ja altistuksen mediaanikesto oli 10,5 viikkoa., TRUVADA-hoitoa HIV-1 PrEP-hoitoon saaneilla naisilla ei havaittu uusia turvallisuuslöydöksiä verrattuna muihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin hoidettuihin HIV-1-infektoituneisiin naisiin.
Emtrisitabiini
Perustuu tulevaisuuden raportoi APR vastuita FTC-sisältää hoito raskauden aikana johtaa elävänä syntynyttä lasta kohden (mukaan lukien yli 3300 altistuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yli 1300 alttiina toisen/kolmannen raskauskolmanneksen), esiintyvyys merkittäviä epämuodostumia elävänä syntynyttä lasta kohti oli 2,6% (95% CI: 2.1% 3,2%) ja 2,3% (95% CI: 1.6% 3.,3%) seuraavat ensimmäisen ja toisen/kolmannen raskauskolmanneksen altistuminen, vastaavasti, FTC-sisältävät hoito-ohjelmat.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Perustuu tulevaisuuden raportoi APR vastuita TDF-sisältää hoito raskauden aikana johtaa elävänä syntynyttä lasta kohden (mukaan lukien yli 4000 altistuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yli 1700 alttiina toisen/kolmannen raskauskolmanneksen), esiintyvyys merkittäviä epämuodostumia elävänä syntynyttä lasta kohti oli 2,4% (95% CI: 2.0% 2,9%) ja 2,4% (95% CI: 1.7% 3,2%) seuraavat ensimmäisen ja toisen/kolmannen raskauskolmanneksen altistuminen, vastaavasti, TDF-sisältävät hoito-ohjelmat.,
todellisen vuosikoron Menetelmällisiin rajoituksiin kuuluu MACDP: n käyttö ulkoisena vertailuryhmänä. Se MACDP väestö ei ole sairaus-spesifinen, arvioi naisten ja pikkulasten rajoitettu maantieteellinen alue, ja ei sisällä tuloksia syntymät, joka tapahtui <20.raskausviikolla.
Lisäksi, julkaistu observational tutkimukset emtrisitabiini ja tenofoviiri altistuminen raskauden aikana ei ole havaittu kohonnut riski merkittävä epämuodostumia.,
Eläinten Tiedot
Emtrisitabiini
FTC annettiin suun kautta tiineille hiirille (0, 250, 500 tai 1000 mg/kg/vrk), ja kaniineilla (0, 100, 300 tai 1000 mg/kg/päivä) kautta organogeneesin aikana (tiineyden päivinä 6-15, ja 7 kautta 19, vastaavasti). Ei merkittäviä toksikologisia vaikutuksia ei havaittu alkion-sikiön toksisuutta on tutkittu FTC hiirillä, kun altistus (AUC) noin 60 kertaa suurempi ja kanilla noin 120 kertaa suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua päivittäistä annosta., Vuonna pre – /postnataaliseen kehitykseen hiirillä, FTC annettiin suun kautta enimmillään 1000 mg/kg/vrk; ei ole merkittäviä haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät suoraan huumeiden havaittiin jälkeläisten altistuvat päivittäin ennen syntymää (kohdussa) kautta sukukypsyyden päivittäinen altistus (AUC) noin 60 kertaa suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua päivittäistä annosta.,
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
TDF annettiin suun kautta tiineille rotille (0, 50, 150 tai 450 mg/kg/päivä) ja kaniineilla (0, 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä) kautta organogeneesin aikana (tiineyden päivän ajan 7-17 -, ja 6-18, vastaavasti). Ei merkittäviä toksikologisia vaikutuksia ei havaittu alkion-sikiön toksisuutta on tutkittu TDF rotilla annoksilla, jopa 14 kertaa ihmisten annos perustuu kehon pinta-ala vertailuja ja kaneilla annoksilla, jopa 19 kertaa ihmisen annos perustuu kehon pinta-alan vertailut., Pre/synnytyksen jälkeinen kehitys rotilla, TDF annettiin suun kautta imetyksen aikana annoksilla, jopa 600 mg/kg/vrk, ei havaittu haittavaikutuksia poikasilla tenofoviirin vastuita noin 2,7 kertaa suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua päivittäistä annosta TRUVADA.
Imetys
Riski Tiivistelmä
julkaistujen tietojen Perusteella, FTC ja tenofoviirin on osoitettu olevan läsnä ihmisen rintamaitoon (ks. Tiedot). Ei tiedetä, vaikuttavatko Truvadan aineosat maidontuotantoon tai vaikuttavatko ne imetettävään lapseen.,
Hoito HIV-1-Infektio.
Centers for Disease Control and Prevention suosittelee, että HIV-1-infektoituneet äidit eivät imetä lapsiaan välttääkseen syntymänjälkeisen HIV-1.
Koska mahdollisuudet: (1) HIV (HIV-negatiivisilla pikkulapsilla); (2) kehittää virusten vastus (HIV-positiivisia lapsia); ja (3) haittavaikutukset rintaruokinnassa pikkulasten samanlaisia kuin aikuisilla, ohjeistaa äitien ei tule imettää, jos he ovat TRUVADA for HIV-1.,
HIV-1-PrEP
HIV-tartuntaa naiset, kehityksen ja terveyden hyödyt imetyksen ja äidin kliininen tarve TRUVADA for HIV-1-PrEP olisi pidettävä yhdessä mahdollisia haitallisia vaikutuksia rintaruokinnassa lapsi TRUVADA ja riski HIV-1-hankinta, koska nonadherence ja myöhemmin äidistä lapseen.
Naisten ei pidä imettää, jos akuutti HIV-1-infektiota epäillään, koska riski HIV-1 tartunnan lapsen.,
Tiedot
HIV-1-PrEP
tutkimuksessa 50 imettävät naiset, jotka saivat TRUVADA for HIV-1-PrEP välillä 1 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen (mediaani 13 viikkoa), kun 7 päivää hoidon, tenofoviirin oli huomaamaton, mutta FTC oli havaittavissa plasmassa useimmat vauvoilla. Näillä vauvoilla, keskimääräinen FTC plasma-pitoisuus oli alle 1% FTC Cmax havaittu HIV-tartunnan pikkulasten (enintään 3 kuukauden iässä) vastaanottaa terapeuttinen annos FTC: n (3 mg/kg/vrk). Vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt. Kahdella lapsella (4%) oli lievä ripuli, joka korjaantui.,
Pediatrinen Käyttö
HIV-1-Infektio
Ei ole lasten kliininen tutkimus tehtiin arvioida tehoa ja turvallisuutta TRUVADA potilailla, joilla on HIV-1-infektio. Tietoja on aiemmin tehty tutkimuksissa, joissa yksittäisten lääkkeiden, FTC ja TDF, oli vedota tukea annossuosituksia TRUVADA. Lisätietoja on EMTRIVAN ja Vireadin valmisteyhteenvedoissa.
TRUVADA tulee antaa vain HIV-1-infektoituneille lapsipotilaille, joiden paino on enintään 17 kg ja jotka pystyvät nielemään tabletin., Koska kyseessä on kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, Truvadaa ei voida muuttaa pienipainoisille potilaille . TRUVADA-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 17 kg painavilla lapsipotilailla.,
HIV-1-PrEP
turvallisuuden ja tehokkuuden TRUVADA for HIV-1-PrEP in at-risk-nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg tukevat tiedot riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia TRUVADA for HIV-1-PrEP aikuisilla, joilla on muita tietoja turvallisuus-ja farmakokineettisiä tutkimuksia on aiemmin tehty tutkimuksissa, joissa yksittäisten lääkkeiden, FTC ja TDF, HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten ja lasten aiheista .,
Turvallisuus, noudattaminen, ja vastus arvioitiin single-arm, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ATN113), jossa 67 HIV-1-tartuntaa at-risk nuoret miehet, joilla on seksiä miesten kanssa, sai TRUVADA kerran päivässä HIV-1-PrEP. Tutkittavien keski-ikä oli 17 vuotta (vaihteluväli 15-18 vuotta); 46% oli latinalaisamerikkalaisia, 52% mustia ja 37% valkoisia. Truvadan turvallisuusprofiili oli ATN113-tutkimuksessa samanlainen kuin aikuisilla HIV-1-PrEP-tutkimuksissa .
ATN113-tutkimuksessa HIV-1-serokonversiota esiintyi 3 potilaalla., Tenofoviiridifosfaattipitoisuudet kuivatuissa veren spot-määrityksissä osoittavat, että näiden tutkittavien sitoutuminen oli heikkoa. Ei tenofoviiri-tai FTC-liittyvät HIV-1-vastus vaihdot olivat havaita virus eristetty 3 henkilöillä, jotka tapahtunut serokonversiota .
Noudattaminen opiskella lääke, mistä on osoituksena tenofoviiridifosfaatti tasoa kuivunutta verta spot-analyyseissä, laski selvästi sen jälkeen, kun Viikolla 12, kun aiheita siirtynyt kuukausittain neljännesvuosittain käyntejä, mikä viittaa siihen, että nuoret voivat hyötyä enemmän usein vierailut ja neuvontaa .,
Turvallisuuden ja tehokkuuden Truvada for HIV-1-PrEP lapsipotilailla alle 35 kg painaville ei ole vahvistettu.
Geriatrisen Käyttö
Kliinisissä tutkimuksissa FTC TDF, tai TRUVADA ei sisältynyt riittävä määrä aiheita 65-vuotiaiden ja yli päätellä, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt.
Munuaisten Vajaatoiminta
HIV-1-Infektio
annosvälin TRUVADA olisi muutettava HIV-tartunnan saaneiden aikuisten henkilöiden, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma 30-49 mL/min., TRUVADAA ei suositella henkilöille, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 mL/min, ja henkilöillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus vaatii dialyysihoitoa .
HIV-1-PrEP
TRUVADA for HIV-1-PrEP ei suositella HIV-1-tartuntaa henkilöitä, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 60 mL/min. Jos lasku arvioitu kreatiniinipuhdistuma on havaittu terveillä yksilöitä, kun käytät TRUVADA for HIV-1-PrEP, arvioida mahdollisia syitä ja arvioida mahdolliset riskit ja hyödyt jatkuva käyttö .