kaikilla potilailla:
ei-Toivottuja vaikutuksia voi minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa tarpeen valvoa oireita (ks. kohta 4.2, ja GI ja sydän-ja verisuonitautien riskit jäljempänä). Potilaiden, joita hoidetaan tulehduskipulääkkeillä, tulee käydä säännöllisesti lääkärin valvonnassa haittatapahtumien varalta.,
iäkkäät potilaat:
iäkkäillä ja / tai heikkokuntoisilla potilailla on enemmän haittavaikutuksia, joita esiintyy Ei – Steroidisissa tulehduskipulääkkeissä, erityisesti maha-suolikanavan verenvuodoissa ja perforaatioissa, jotka voivat johtaa kuolemaan (KS.kohta 4. 2-Annostus ja antotapa). Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä näillä potilailla ei suositella. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, potilaita on tarkistettava säännöllisesti.
naprokseenin antipyreettiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset voivat vähentää kuumetta ja tulehdusta, mikä vähentää niiden hyödyllisyyttä diagnostisina oireina.,
Hengityselinten sairaudet:
on noudatettava Varovaisuutta, jos sitä annetaan potilaille, jotka kärsivät tai aiempi historia, astma tai allerginen sairaus, koska Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu saostua bronkospasmi näillä potilailla.
munuaisten vajaatoiminta, joka liittyy prostaglandiinin tuotannon vähenemiseen:
NSAID-lääkkeen anto voi aiheuttaa annoksesta riippuvan prostaglandiinin muodostumisen vähenemisen ja munuaisten vajaatoiminnan saostumisen., Suurin riski tälle reaktiolle on potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja, angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiini II-reseptorin salpaajia ja iäkkäitä potilaita. Myös munuaisten toimintaa on seurattava näillä potilailla (KS.myös kohta 4.,3 – Vasta-aiheet)
Käyttää potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
Kuten naprokseeni eliminoituu suuressa määrin (95%), jonka erittyminen virtsaan glomerulussuodatuksen kautta, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta ja seerumin kreatiniinin seurantaan ja/tai kreatiniinin puhdistuma on suositeltavaa näillä potilailla. Naprokseeni on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on lähtötilanteessa alle 30 ml/minuutti., Eräillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla munuaisten verenkierto on heikentynyt, kuten solunulkoisessa volyymivajeessa, maksakirroosissa, natriumrajoituksessa, kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa ja jo olemassa olevassa munuaissairaudessa, munuaisten toiminta on arvioitava ennen naprokseenihoitoa ja sen aikana. Tähän ryhmään voivat kuulua myös jotkut iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta saattaa heikentyä, sekä diureetteja käyttävät potilaat. Vuorokausiannoksen pienentämistä on harkittava, jotta vältetään naprokseenin metaboliittien liiallinen kertyminen potilaille.,
hemodialyysi ei laske naprokseenin pitoisuutta plasmassa, koska se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.
Munuaisefektit:
munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, akuuttia interstitiaalista nefriittiä, hematuriaa, proteinuriaa, munuaistublaarinekroosia ja satunnaisesti naprokseeniin liittyvää nefroottista oireyhtymää on raportoitu.,
käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta:
krooninen alkoholiperäinen maksasairaus ja todennäköisesti muu maksakirroosi vähentävät naprokseenin kokonaispitoisuutta plasmassa, mutta sitoutumattoman naprokseenin pitoisuus plasmassa on suurentunut. Tämän havainnon merkitystä naprokseenin annostelussa ei tunneta, mutta pienintä tehokasta annosta on syytä käyttää.
kuten muillakin steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, yhden tai useamman maksan toimintakokeen nousua saattaa esiintyä. Maksan poikkeavuudet voivat johtua pikemminkin yliherkkyydestä kuin suorasta toksisuudesta., Vaikeita maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja hepatiittia (jotkut hepatiittitapaukset ovat johtaneet kuolemaan), on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä kuten muidenkin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhteydessä. Ristireaktiivisuutta on raportoitu.
käyttö potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen vajaatoiminta:
varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut hypertensio ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska nesteretentiota ja turvotusta on raportoitu NSAID-hoidon yhteydessä.,
Vaikka natriumin säilyttäminen ei ole raportoitu aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset, on mahdollista, että potilaat, joilla on kyseenalainen tai heikentynyt sydämen toiminta voi olla suurempi riski, kun otetaan Naprokseeni.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja perforaatio:
GI verenvuoto, haavauma tai perforaatio, joka voi johtaa kuolemaan, on raportoitu kaikkien Tulehduskipulääkkeiden milloin tahansa hoidon aikana, kanssa tai ilman varoittavia oireita tai aiempia vakavia GI-tapahtumia.,
riski GI verenvuoto, haavauma tai perforaatio on korkeampi yhä NSAID-annoksia, potilailla, joilla on ollut mahahaava, erityisesti, jos monimutkainen verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta 4.3), sekä iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito PIENIMMÄLLÄ saatavilla olevalla annoksella. Yhdistelmähoito suoja-aineita (esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjien) kanssa tulee harkita näille potilaille, sekä myös potilaille, jotka edellyttävät samanaikaisesti pienen annoksen aspiriinia tai muita lääkkeitä todennäköisesti lisätä maha-riski (ks. kohta 4.5).,
naprokseenin on todettu olevan hyvin siedetty potilailla, joilla on dyspepsia muiden samankaltaisten aineiden kanssa. Naprokseenihoitoa saaneilla potilailla on kuitenkin raportoitu maha-suolikanavan verenvuotoja.
potilaiden, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla, on raportoitava kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti maha-suolikanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.,
varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä gastrotoksisuuden tai verenvuodon riskiä, kuten kortikosteroideja tai antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleiden estäjiä, kuten asetyylisalisyylihappoa (KS.kohta 4. 5-yhteisvaikutukset).,
kun naprokseenia saavilla potilailla ilmenee maha – suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito tulee lopettaa
naprokseeni tulee antaa tarkassa valvonnassa potilaille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti), koska nämä tilat saattavat pahentua (KS.kohta 4. 8-haittavaikutukset).
SLE ja sekamuotoinen sidekudossairaus:
potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekamuotoinen sidekudossairaus, aseptisen meningiitin riski saattaa suurentua (KS.kohta 4. 8 – haittavaikutukset).,
Sydän-ja aivoverenkierron vaikutuksia
Asianmukainen seuranta ja neuvonta ovat tarpeen potilailla, joilla on ollut kohonnut verenpaine ja/tai lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sillä nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu yhdessä NSAID-hoidon.
kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että coxibs-valmisteen ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurilla annoksilla ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä pieni lisääntynyt valtimotukosten riski (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus)., Vaikka tiedot viittaavat siihen, että naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, joitakin riskejä ei voida sulkea pois.
Potilaille, joilla on hoitamaton korkea verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus pitäisi vain hoitaa naprokseeni huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlainen harkinta on tehtävä ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän-ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim.hypertensio, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi).,
hematologinen
potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat hemostaasia häiritsevää lääkehoitoa, on tarkkailtava huolellisesti, jos naprokseenia sisältäviä valmisteita annetaan.
potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai potilailla, joilla on täydellinen hyytymisenestohoito (esim.dikumarolijohdannaiset), saattaa olla suurentunut verenvuotoriski, jos heille annetaan samanaikaisesti naprokseenia sisältäviä valmisteita.
naprokseeni vähentää verihiutaleiden aggressiota ja pidentää vuotoaikaa. Tämä vaikutus on pidettävä mielessä, kun vuotoajat määritetään.,
anafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot
yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä herkillä henkilöillä. Anafylaktisia (anafylaktoidisia) reaktioita voi esiintyä sekä potilailla, joilla on tai ei ole ollut yliherkkyyttä tai altistusta aspiriinille, muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tai naprokseenia sisältäville tuotteille. Ne voivat ilmetä myös henkilöillä, joilla on ollut angioedeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. astma), nuha ja nenän polyypit.
anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat johtaa kuolemaan.,
Steroideja
Jos steroidi annostus on vähentää tai eliminoida hoidon aikana, steroidi annostusta on pienennettävä hitaasti ja potilasta on seurattava tarkasti minkä tahansa todisteita haittavaikutuksista, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta ja pahenemista oireita niveltulehdus.
Silmävaikutukset
tutkimuksissa ei ole havaittu naprokseenin annostelusta johtuvia muutoksia silmässä., Harvoissa tapauksissa, haitallisia silmän häiriöt mukaan lukien papillitis, retrobulbaarinen optinen neuriitti ja papilloedeema, käyttäjillä on raportoitu Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien naprokseeni, vaikka syy-ja-seuraus-suhdetta ei voida määrittää; näin ollen potilaalle kehittyy näköhäiriöitä, hoidon aikana naprokseenia sisältävien tuotteiden pitäisi olla silmätutkimus.,
dermatologisia
vakavia ihoreaktioita, joista osa on kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks.kohta 4. 8). Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon alkuvaiheessa: useimmissa tapauksissa reaktiot ilmaantuvat ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Naprokseenia tulisi lopettaa ensimmäisessä ulkonäkö ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.,
yhdessä muiden Tulehduskipulääkkeiden
yhdistelmä naprokseenia sisältävien tuotteiden ja muiden Tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2-selektiivisten estäjien, kanssa ei suositella, koska kumulatiivinen riskejä aiheuttaa vakavia NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
sisältää laktoosia
potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, kokonaislaktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
sisältää natriumia
tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli se on olennaisesti natriumiton