haittavaikutukset
kliiniset tutkimukset kokemus
koska kliiniset tutkimukset suoritetaan laajemmissa olosuhteissa, kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata anotherdrugin kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutuksiin eikä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.,
Kliinisten Tietojen Lähteiden
Pediatrics (6 -17 Vuotta)
haittatapahtumista kerättiin 576 lapsipotilailla(286 Lexapro, 290 lumelääkettä), joilla oli masennustila double-blind, plasebo-controlledstudies. Lexapron turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Aikuiset
haittatapahtumat tietoa Lexaprosta kerättiin 715 masennuspotilaalta,jotka altistuivat escitalopraamille ja 592 potilaalta, jotka altistuivat lumelääkkeelle kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa., Avoimissa tutkimuksissa 284 potilasta, joilla oli suuri depressiivinen annostelija, altistettiin vastikään essitalopraamille. Se adverseevent tietoa Lexapro potilailla, joilla on GAD oli kerätty 429patients alttiina essitalopraami ja 427 potilaat altistuvat lumelääkettä kaksoissokkoutetussa,plasebo-kontrolloiduissa tutkimuksissa.
altistuksen aikaiset haittatapahtumat saatiin pääasiassa yleisellä tutkimuksella, ja kliiniset tutkijat kirjasivat ne itse valitsemallaan terminologialla., Näin ollen ei ole mahdollista antaa merkitystämerkitystä niiden henkilöiden osuudesta, joilla esiintyy haittatapahtumia ilman, että ryhmitellään samantyyppisiä tapahtumia pienempään määrään standardoituja haittatapahtumia. Seuraavissa taulukoissa ja taulukoissa on käytetty standardia WorldHealth Organization (WHO) – terminologiaa raportoitujen tapahtumien luokittelussa.
totesi taajuudet haittavaikutukset edustaa vaikka yksilöitä, jotka ovat kokeneet ainakin kerran, hoito emergentadverse tapahtuma tyyppi luettelossa., Tapahtumaa pidettiin hoidon aikana ilmenevänä, jos sitä esiintyi ensimmäistä kertaa tai se paheni hoidon seurannaisvaikutusten arvioinnin aikana.
hoidon keskeyttämiseen liittyvät haittatapahtumat
vakava masennustila
Pediatrics (6-17-vuotiaat)
haittatapahtumat liittyivät Lexapro-hoidon lopettamiseen 3, 5%: lla 286: sta ja 1%: lla 290: sta lumelääkettä saaneesta potilaasta.Yleisin haittavaikutus (esiintymistiheys vähintään 1% Lexapro ja suurempi kuin lumelääkkeellä), jotka liittyvät lopettamiseen oli unettomuus (1% Lexapro, 0%lumelääkkeellä).,
Aikuiset
715 depressiopotilaasta, jotka saivat Lexapro inplacebo-kontrolloitua tutkimusta,6% keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi, kun vastaava luku oli 2% 592 lumelääkettä saaneesta potilaasta. Kahden kiinteän annoksen tutkimuksissa johtuneita hoidon keskeyttämisiä haittatapahtumien potilailla, jotka saivat 10 mg/dayLexapro ei ollut merkitsevästi erilainen määrä lopettamisen foradverse tapahtumia potilailla, jotka saivat lumelääkettä., Foradverse-tapahtumien keskeyttämisnopeus potilailla, joille annettiin kiinteä annos 20 mg/vrk Lexapro-valmistetta, oli 10%, mikä poikkesi merkitsevästi 10 mg/vrk Lexapro-valmistetta (4%) ja lumelääkettä (3%) saaneiden potilaiden foradverse-hoidon keskeyttämisnopeudesta.Haittatapahtumat, jotka liittyivät vähintään 1%: n Lexapro-hoitoa saaneista potilaista lopettamiseen ja joiden esiintyvyys oli vähintään kaksi kertaa suurempi kuin pasibon, olivat pahoinvointi (2%) ja ejakulaatiohäiriö (2%: lla miespotilaista).,
Yleistynyt Ahdistuneisuushäiriö
Aikuiset
Joukossa 429 GAD potilailla, jotka saivat Lexapro 10-20mg/vrk lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, 8% keskeytti hoidon, koska adverseevent, verrattuna 4% 427 potilasta, jotka saivat lumelääkettä. Haittatapahtumat, jotka liittyivät vähintään 1%: n Lexapro-hoidon keskeyttämiseen ja joiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna, werenausea (2%), unettomuus (1%) ja väsymys (1%).,
Esiintyvyys Haittavaikutuksia Plasebo-ControlledClinical Tutkimuksissa
masennustila
Pediatrics (6 -17 vuotta)
yleistä profiilia haittavaikutukset pediatricpatients oli yleisesti ottaen samanlainen kuin aikuisilla tutkimukset, kuten on esitetty Table2. Seuraavia haittavaikutuksia (lukuun ottamatta niitä, jotka vaikuttavat inTable 2: lta ja joita varten koodatut termit olivat epäinformatiivisia tai harhaanjohtavia)raportoitiin kuitenkin vähintään 2%: lla Lexapro-valmisteen ja thanplacebon haittavaikutuksista: selkäkipu, virtsatieinfektio, oksentelu ja nenän tukkoisuus.,
Aikuiset
yleisimmin havaitut haittavaikutukset Lexapropatients (esiintyvyys noin 5% tai suurempi, ja noin kaksinkertainen theincidence: lla plaseboa saaneista potilaista) olivat unettomuus, siemensyöksy häiriö (primarilyejaculatory viive), pahoinvointi, lisääntynyt hikoilu, väsymys ja uneliaisuus.
Taulukko 2 luettelee hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuuden nearestipercentiin pyöristettynä 715 depressedpatientin joukossa, jotka saivat Lexapro-valmistetta 10-20 mg: n vuorokausiannoksilla paikallis-kontrolloiduissa tutkimuksissa., Mukana olivat tapahtumat, joita esiintyi vähintään 2%: lla Lexapro-hoitoa saaneista potilaista ja joiden ilmaantuvuus Lexapro-hoitoa saaneilla potilailla oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.,
taulukko 2: hoidon aikana havaitut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli ≥ 2% ja suurempi kuin lumelääkkeellä suurten Depressiopotilaiden
yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikuiset
yleisimmin havaitut haittavaikutukset Lexapropatiatienteilla (ilmaantuvuus noin 5% tai suurempi ja noin kaksi kertaa suurempi kuin lumelääkepotilailla) olivat pahoinvointi, ejakulaatiohäiriö (primarilyejakulatorinen viive), unettomuus, väsymys, libidon heikkeneminen ja anorgasmia.,
Taulukko 3 luettelee lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 429 Gadpatiittia, jotka saivat Lexapro-valmistetta 10-20 mg / vrk, pyöristettynä hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten nearestipercentiin.Mukana on tapahtumia, joita esiintyi vähintään 2%: lla withLexapro-hoitoa saaneista potilaista ja joiden ilmaantuvuus oli suurempi Lexapro-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.,
TAULUKKO 3 : Hoidon mukaan Voimistuvia Haittavaikutuksia Reactionsobserved taajuus ≥ 2% ja suurempi kuin lumelääkkeellä forGeneralized Ahdistuneisuushäiriö
Annoksen Riippuvuutta Haittavaikutuksia
mahdollinen annos riippuvuus yleiset haittavaikutukset(määritelty ilmaantuvuus oli ≥5% joko 10 mg tai 20 mg Lexaprogroups) tutkittiin perusteella yhteenlaskettu esiintyvyys adversereactions kahden kiinteän annoksen tutkimuksissa., Yleinen ilmaantuvuus adverseevents 10 mg Lexapro hoidetuista potilaista (66%) oli samanlainen kuin theplacebo hoidetuista potilaista (61%), kun taas esiintyvyys on 20 mg/dayLexapro-hoitoa saaneilla potilailla oli suurempi (86%). Taulukossa 4 on esitetty 20 mg/vrk Lexapro-ryhmässä esiintyneet yleiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli kaksi kertaa suurempi kuin 10 mg/vrk Lexapro-ryhmässä ja noin kaksi kertaa lumelääkeryhmässä.,
TAULUKKO 4: Esiintyvyys Yleiset Haittavaikutukset vuodeosastoilla Suuria
Miehen Ja Naisen Seksuaalinen Toimintahäiriö Kanssa Ssri
Vaikka muutokset seksuaalinen halu, seksuaalista suorituskykyä,ja seksuaalista tyydytystä esiintyy usein, koska oireet psykiatrinen häiriö,ne voivat myös olla seurausta lääkehoitoa. Erityisesti jotkut merkit viittaavat siihen, että SSRI-lääkkeet voivat aiheuttaa tällaisia tuntemattomia seksuaalisia kokemuksia.,
luotettavat arviot sukupuoliseen haluun, suorituskykyyn ja tyytyväisyyteen liittyvien kokemusten esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta ovat kuitenkin hankalia saada osittain siksi, että potilaat ja lääkärit voivat keskustella niistä. Näin ollen arviot tuoteselosteissa mainittujen epäseksuaalisten kokemusten ja suorituskyvyn esiintymistiheydestä ovat todennäköisesti arvioineet niiden todellisen esiintyvyyden.
TAULUKKO 5: Esiintyvyys Seksuaalinen Sivuvaikutuksia inPlacebo-Kontrolloiduissa Kliinisissä Tutkimuksissa.
ei ole riittävän hyvin suunniteltu tutkimuksissa, joissa sexualdysfunction essitalopraamin hoito.,
priapismia on raportoitu kaikilla SSRI-lääkkeillä.
vaikka SSRI-lääkkeiden käyttöön liittyvää seksualdysfunktion tarkkaa riskiä on vaikea tietää, lääkärien on kerrottava tällaisista mahdollisista haittavaikutuksista.
elintoimintojen Muutokset
Lexapro ja plaseboryhmässä verrattiin osalta(1) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta elintoimintoja (syke, systolinen verenpaine,ja diastolinen verenpaine) ja (2) esiintyvyys potilailla meetingcriteria mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta thesevariables., Näissä analyyseissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia Lexapro-hoitoon liittyviin invital-oireisiin. Lisäksi vertailu ofsupine ja pysyvä elintoimintojen toimenpiteet saavilla henkilöillä Lexapro indicatedthat Lexapro hoitoon ei liity ortostaattinen muutoksia.
Painomuutokset
Lexapro-hoitoa saaneet potilaat kontrolloiduissa tutkimuksissa eivät poikenneet lumelääkkeellä hoidetuista potilaista kliinisesti merkittävän painon muututtua.,
laboratoriomuutoksia
Lexapro-ja plaseboryhmiä verrattiin(1) seerumin eri kemian, hematologian ja andurinalyysin muuttujien keskimääräiseen muutokseen lähtötilanteesta ja (2) näiden muuttujien esiintyvyyteen potilailla, jotka täyttivät kriteerit kliinisesti merkitseville muutoksille lähtötilanteesta.Näissä analyyseissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia Lexapro-hoitoon liittyneissä laboratoriokoeparametreissä.,
EKG-muutoksia
EKG-muutoksia verrattiin Lexapro (n=625) – ja plaseboryhmiin(n=527) verrattuna poikkeamiin,jotka määriteltiin koehenkilöiksi, joilla oli yli 60 millisekunnin muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna tai absoluuttisia arvoja yli 500 millisekunnin jälkeen, ja koehenkilöihin, joiden sydämen lyöntitiheys nousi yli 100 lyöntiä minuutissa tai laski alle 50 ppm: n, kun lähtötilanteeseen tuli 25% muutos (takykardiset tai braddikertoimet). Yhdelläkään Lexapro-ryhmän potilaista ei ollut QTcFinterval >500 ms tai pidentynyt >60 ms verrattuna 0: een.,2% potilaista lumelääkeryhmässä. Takykardisia poikkeamia esiintyi 0,2%: lla Lexapro-ja plaseboryhmässä. Bradykardisia poikkeamia esiintyi 0,5%: lla Lexapro-ryhmässä ja 0,2%: lla lumelääkeryhmässä.
QTcF-aika arvioitiin satunnaistetulla, lumelääkevalmisteella ja aktiivisella (Moksifloksasiini 400 mg) kontrolloidulla ristiintaulukolla, joka laajeni kerrannaistudiaksi 113 terveellä koehenkilöllä. Suurin keskimääräinen (95%: n luottamukseen sidottu)ero lumelääkeryhmään oli 4,5 (6,4) ja 10,7 (12,7) msec 10 mg: n annoksella ja upraterapeuttinen 30 mg: n escitalopraami kerran vuorokaudessa., Oletetun altistus-vastesuhteen perusteella arvioitu QTcF: n muutosfromplacebo-ryhmässä (95% luottamusväli) 20 mg: n annoksen Cmax-arvossa on6.6 (7.9) msek. Essitalopraami 30 mg kerran päivässä aiheutti keskimääräinen Cmax-arvo 1.7-kertaa suurempi kuin keskimääräinen Cmax-arvot suurin suositeltu terapeuttinen doseat vakaassa tilassa (20 mg). Altistus supraterapeuttisella 30 mg: n annoksella vastaa CYP2C19: n hitailla metaboloijilla odotettuja vakaan tilan pitoisuuksia, kun terapeuttinen annos on 20 mg.,
muut Lexapro
-valmisteen markkinoilletuloa edeltäneessä arvioinnissa havaitut reaktiot Seuraavassa on luettelo hoidon aikana ilmenneistä haittavaikutuksista,sellaisina kuin ne on määritelty 1428: n Lexapro-hoitoa saaneen potilaan raportoimassa haittavaikutuskohdassa enintään vuoden kestäneissä indouble-sokeissa tai avoimissa kliinisissä tutkimuksissa sen premarketing-arvioinnin aikana.,Luetteloon eivät sisälly ne tapahtumat,jotka on jo lueteltu taulukoissa 2 & 3, ne tapahtumat,joiden vuoksi lääkkeen aiheuttaja oli etäinen ja joiden esiintyvyys oli alle 1% tai vähemmän kuin lumelääkkeen, ne tapahtumat, jotka olivat niin yleisiä, että ne olivat epätietoisia, ja ne tapahtumat, jotka raportoitiin vain kerran, joilla ei ollut merkittävää varmuutta siitä, että ne olivat akuutisti hengenvaarallisia. Tapahtumat luokitellaan kehon järjestelmän mukaan.Kliinisesti merkittäviä tapahtumia kuvataan varoituksia ja varoituksia koskevassa kohdassa (5).
kardiovaskulaarinen hypertensio, sydämentykytys.,
keskushermoston ja ääreishermoston häiriöt-valopäinen tunne, migreeni.
Ruoansulatuselimistö – vatsavaivat,närästys, gastroenteriitti.
yleisallergia, rintakipu, kuume, kuumat aallot,raajakipu.
aineenvaihdunta – ja ravitsemushäiriöt-painon nousu.
tuki – ja liikuntaelimistön häiriöt-nivelkipu,lihaskipu leuan jäykkyys.
psyykkiset häiriöt – ruokahalun lisääntyminen,keskittymiskyvyn heikkeneminen, ärtyneisyys.
lisääntymishäiriöt / nais – kuukautiskrampit,kuukautishäiriöt.,
hengityselimet – keuhkoputkentulehdus, yskä,nenän tukkoisuus, sinus-tukkoisuus, Sinuspäänsärky.
iho ja lisäkkeet häiriöt – ihottuma.
erityiset aistit – näön hämärtyminen, tinnitus.
virtsatiehäiriöt – virtsaamistiheys,virtsatieinfektio.
markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus
on Raportoitu seuraavia Haittavaikutuksia Sen jälkeen Markkinointi Essitalopraami
seuraavia haittavaikutuksia on pääosaston verkkosivuilla spontaaneista raporteista essitalopraamia sai maailmanlaajuisesti., Nämä vastustajat on valittu sisällyttämistä, koska yhdistelmäherkkyys, raportointitiheys, tai mahdollinen syy-yhteys toespitalopraami ja ei ole lueteltu muualla merkintöjä. Kuitenkin, koskanämä haittavaikutuksia on raportoitu vapaaehtoisesti populaation ofuncertain koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden frequencyor luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,
ruoansulatuskanavan häiriöt: dysfagia,ruoansulatuskanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi, haimatulehdus, rectalhemorrhage.
yleisoireet ja Antopaikassa todettavat:epänormaali kävely, voimattomuus, turvotus, kaatuminen, epänormaali olo, huonovointisuus.
Maksa ja sappi: fulminantti hepatiitti,maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, hepatiitti.
immuunijärjestelmä: allerginen reaktio, anafylaksia.
tutkimukset: bilirubiinin nousu, painon lasku, EKG: n QT-ajan piteneminen, maksaentsyymien nousu, hyperkolesterolemia,INR-arvon nousu, protrombiinin lasku.,
aineenvaihdunta-ja ravitsemushäiriöt: hyperglykemia,hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia.
Luusto, lihakset ja sidekudos:lihaskrampit, lihasjäykkyys, lihasheikkous, rabdomyolyysi.
hermosto: akatisia, amnesia,ataksia, koreoatetoosi, aivoverenkiertohäiriö, dysartria, dyskinesia, dystonia,ekstrapyramidaalihäiriöt, grand mal-kohtaukset (tai kouristukset), hypestesia,myoklonus, nystagmus, parkinsonismi, levottomat jalat, kouristukset, pyörtyminen, tardivedyskinesia, tärinä.,
raskaus, Puerperium ja perinataaliset tilat:spontaani abortti.
psyykkiset häiriöt: akuutti psykoosi,aggressiivisuus, agitaatio, viha, ahdistuneisuus, apatia, itsemurhan suorittaminen, sekavuus, depersonalisaatio,depression paheneminen, delirium, harhaluulo, desorientaatio, epätodellisuuden tunne,aistiharhat (näkö-ja kuuloharhat), mielialan vaihtelut, hermostuneisuus, painajainen,paniikkireaktio, vainoharhaisuus, levottomuus, itsensä vahingoittaminen tai itsetuhoajatukset,itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, itsemurha-taipumus.
munuaiset ja virtsatiet: akuutti munuaisten vajaatoiminta,dysuria, virtsaumpi.,
sukupuolielimet ja rinnat:menorragia, priapismi.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:hengenahdistus, nenäverenvuoto, keuhkoembolia, vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti.
Iho ja Ihonalainen Kudos hyvin yleinen: hiustenlähtö,angioedeema, ihottuma, mustelmat, erythema multiforme, photosensitivityreaction, Stevens-Johnsonin Oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, urtikaria.
Verisuonisto: syvä laskimotromboosi,punastelu, hypertensiivinen kriisi, hypotensio, ortostaattinen hypotensio laskimotulehdus,veritulppa.,
Read the entire FDA prescribing information for Lexapro (Escitalopram Oxalate)