medidas para otros bifosfonatos intravenosos y denosumab a considerar En próximas revisiones
la Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha completado una revisión periodica1 de Aclasta (ácido zoledrónico), uno de los medicamentos bifosfonatos con un riesgo conocido de osteonecrosis mandibular., La agencia concluyó que el riesgo de osteonecrosis (o muerte del tejido óseo) en la mandíbula sigue siendo muy bajo, pero ha recomendado una serie de medidas para minimizar el riesgo, incluida la actualización de la información del producto y la introducción de una tarjeta de recordatorio para el paciente.
EMA está planeando medidas similares para otros bifosfonatos intravenosos y denosumab, utilizados para la osteoporosis o para prevenir complicaciones óseas de cánceres, ya que estos también están asociados con un riesgo de osteonecrosis de la mandíbula., Las medidas para estos medicamentos se considerarán durante sus revisiones periódicas futuras y en curso 
, que están previstas para el curso de 2015/2016.
el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha adoptado las recomendaciones para Aclasta, tras una revisión realizada por el Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
el dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la Unión Europea (UE).,
información para pacientes
Aclasta se utiliza para tratar la osteoporosis y la pérdida ósea. Estas Condiciones implican adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y pueden hacer que los huesos se rompan más fácilmente. En muy raras ocasiones se ha notificado un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con Aclasta. Es importante que continúe su tratamiento según las indicaciones de su médico.
también es esencial que intente prevenir el desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula, ya que puede ser doloroso y difícil de tratar., Con el fin de reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, hay algunas precauciones que debe tomar.,si está recibiendo tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:
- Tiene algún problema con la boca o los dientes, como mala salud dental, enfermedad de las encías o una extracción dental planificada;
- no recibe atención dental de rutina o no se ha sometido a un chequeo dental durante mucho tiempo;
- Es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
- ha sido tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
- está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
- tiene cáncer.,
encontrará la información anterior en el prospecto que acompaña a su medicamento. Además, su médico le proporcionará una tarjeta de recordatorio para el paciente . Lea atentamente la información de la tarjeta y discuta cualquier pregunta que pueda tener con su médico.,
información para profesionales sanitarios
la Osteonecrosis mandibular es un riesgo conocido con medicamentos con bisfosfonatos y denosumab. En los pacientes tratados por osteoporosis, el riesgo es muy pequeño en comparación con los pacientes tratados con dosis más altas por afecciones relacionadas con el cáncer. El riesgo también parece ser mayor cuando se utilizan formulaciones parenterales.
durante una revisión periódica de Aclasta, EMA recomendó algunas medidas para minimizar aún más este riesgo con este medicamento., La EMA está planeando recomendaciones similares para otras formulaciones parenterales de medicamentos con bisfosfonatos y denosumab en sus próximas revisiones periódicas a lo largo de 2015/2016.
Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones para Aclasta:
- retrasar el inicio del tratamiento o un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas no cicatrizadas de tejidos blandos en la boca que puedan requerir procedimientos dentales u orales.,
- asegúrese de que los pacientes se sometan a un examen dental y a una evaluación individual de la relación beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
- tenga en cuenta lo siguiente al evaluar el riesgo de un paciente de desarrollar osteonecrosis mandibular:
- potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para administración parenteral) y dosis acumulada del tratamiento de resorción ósea.
- cáncer, comorbilidades (p. ej. anemia, coagulopatías, infección) y tabaquismo.,
- terapias concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis y radioterapia en cabeza y cuello.
- higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas y antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, por ejemplo, extracciones dentales.
- anime a los pacientes a mantener una buena higiene oral, someterse a chequeos dentales de rutina e informar inmediatamente de cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o hinchazón, no cicatrización de llagas o secreción durante el tratamiento con ácido zoledrónico., Mientras los pacientes estén en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos deben realizarse con precaución y estos procedimientos deben evitarse cerca de su tratamiento.
- El tratamiento de pacientes que desarrollan osteonecrosis mandibular debe implicar una estrecha colaboración entre el médico responsable del tratamiento y un dentista o cirujano oral con experiencia en osteonecrosis mandibular. Considere la posibilidad de interrumpir el tratamiento temporalmente hasta que la afección se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen, siempre que sea posible.,
la información anterior se puede encontrar en el texto propuesto para el resumen de las características del producto (RCP) actualizado de Aclasta (parte de la información del producto).
Más información sobre el medicamento
Aclasta (ácido zoledrónico) es un medicamento bisfosfonato utilizado para tratar la osteoporosis (una enfermedad que hace frágiles los huesos) en mujeres que han pasado por la menopausia y en hombres. También se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos. Esta es una enfermedad en la que el proceso normal de crecimiento óseo cambia.,
Aclasta actúa reduciendo la acción de los osteoclastos, las células que descomponen el tejido óseo. Como resultado, Aclasta conduce a una menor pérdida ósea en la osteoporosis y a una menor actividad de la enfermedad en la enfermedad de Paget.
Más información sobre el procedimiento
esta revisión fue realizada por el Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA y es un tipo de revisión conocida como evaluación única de actualización periódica de seguridad (PSUSA).,
durante este tipo de revisión, el PRAC evalúa los nuevos riesgos identificados para determinar si ha cambiado el equilibrio entre beneficios y riesgos de un medicamento y puede hacer recomendaciones para gestionar mejor o minimizar los riesgos.
las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA, que ha emitido el dictamen final de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE.
1 actualización periódica de seguridad evaluación única (PSUSA)