Zusammenfassung
Hintergrund
Es wird angenommen, dass eine Verringerung der Häufigkeit von Basalinsulininjektionen die Akzeptanz und Einhaltung der Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erleichtern könnte. Insulin icodec ist ein basales Insulinanalogon für die einmal wöchentliche Verabreichung, das zur Behandlung von Diabetes entwickelt wurde.,
Methoden
Wir führten eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Doppeldummy-Phase-2-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlichem Insulin icodec im Vergleich zu einmal täglichem Insulin Glargin U100 bei Patienten zu untersuchen, die zuvor keine langfristige Insulinbehandlung erhalten hatten und deren Typ-2-Diabetes unzureichend kontrolliert wurde (glykierter Hämoglobinspiegel, 7,0 bis 9,5%), während Metformin mit oder ohne Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor eingenommen wurde. Der primäre Endpunkt war die Änderung des glykierten Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert zur Woche 26., Sicherheits-Endpunkte, einschließlich Episoden von Hypoglykämie und insulin-bezogene unerwünschte Ereignisse, wurden ebenfalls bewertet.
Ergebnisse
Insgesamt wurden 247 Teilnehmer zufällig (1:1) zugewiesen, um icodec oder Glargin zu erhalten. Die Basismerkmale waren in den beiden Gruppen ähnlich; Der mittlere glykierte Hämoglobinspiegel im Ausgangswert betrug 8,09% in der Icodec-Gruppe und 7,96% in der Glargin-Gruppe. Die geschätzte mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Icodec-Gruppe -1, 33 Prozentpunkte und in der Glargingruppe -1, 15 Prozentpunkte auf geschätzte Mittelwerte von 6, 69% und 6.,Woche; Die geschätzte Differenz zwischen den Gruppen in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -0,18 Prozentpunkte (95% CI, -0,38 bis 0,02, P=0,08). Die beobachteten Raten von Hypoglykämie mit Schweregrad von Level 2 (Blutzuckerspiegel, <54 mg pro Deziliter) oder level 3 (schwere kognitive Beeinträchtigung) waren niedrig (icodec-Gruppe, 0, 53 Ereignisse pro Patientenjahr; Glargingruppe, 0, 46 Ereignisse pro Patientenjahr; geschätztes Ratenverhältnis, 1, 09; 95% CI, 0, 45 bis 2, 65)., Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen bei den insulinbedingten wichtigsten unerwünschten Ereignissen, und die Überempfindlichkeitsraten und die Reaktionen an der Injektionsstelle waren niedrig. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild, und es wurden keine schwerwiegenden Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten festgestellt.
Schlussfolgerungen
Die einmal wöchentliche Behandlung mit Insulin icodec hatte eine glukosesenkende Wirksamkeit und ein Sicherheitsprofil ähnlich dem des einmal täglichen Insulins Glargin U100 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. (Gefördert durch Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov anzahl, NCT03751657.,)
QUICK VIDEO SUMMARY
Einmal-Wöchentlich-Insulin für Typ-2-Diabetes
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