Diethylpropion (Deutsch)

Generischer Name: Diethylpropionhydrochlorid
Darreichungsform: Tablette

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am Nov 23, 2020.

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Diethylpropion Beschreibung

Diethylpropionhydrochlorid ist zur oralen Verabreichung in Tabletten mit sofortiger Freisetzung mit 25 mg Diethylpropionhydrochlorid erhältlich., Die inaktiven Bestandteile in jeder Tablette mit sofortiger Freisetzung sind: Crospovidon, Lactose wasserfrei, Magnesiumstearat, Stärke pregelatinized und Weinsäure. Diethylpropionhydrochlorid ist ein Sympathomimetikum. Der Chemische name für Diethylpropion hydrochloride, 1-phenyl-2-diethylamino-1-propanon-Hydrochlorid.,

Seine chemische Struktur ist:

Diethylpropion – Klinische Pharmakologie

Diethylpropionhydrochlorid ist ein sympathomimetisches Amin mit einer pharmakologischen Aktivität, die der der Prototyp-Medikamente dieser Klasse bei Fettleibigkeit verwendet, die Amphetamine. Aktionen umfassen einige Stimulation des zentralen Nervensystems und Erhöhung des Blutdrucks. Toleranz wurde mit allen Drogen dieser Klasse demonstriert, in denen diese Phänomene gesucht wurden.

Medikamente dieser Klasse, die bei Fettleibigkeit verwendet werden, werden allgemein als „Anorektika“ oder „Anorexigenika“ bezeichnet.,“Es wurde jedoch nicht festgestellt, dass die Wirkung solcher Medikamente bei der Behandlung von Fettleibigkeit in erster Linie eine Appetitzügler ist. Zum Beispiel können andere Aktionen des Zentralnervensystems oder Stoffwechseleffekte beteiligt sein. Erwachsene fettleibige Probanden, die in der diätetischen Behandlung unterrichtet und mit „anorektischen“ Medikamenten behandelt wurden, verlieren im Durchschnitt mehr Gewicht als diejenigen, die mit Placebo und Diät behandelt wurden, wie in relativ kurzfristigen klinischen Studien festgestellt. Das Ausmaß des erhöhten Gewichtsverlusts von medikamentös behandelten Patienten gegenüber Placebo-behandelten Patienten beträgt durchschnittlich einen Bruchteil eines Pfunds pro Woche., Der individuelle Gewichtsverlust kann jedoch von Patient zu Patient erheblich variieren. Die Rate des Gewichtsverlusts ist in den ersten Therapiewochen sowohl bei Drogen-als auch bei Placebo-Patienten am größten und nimmt in den folgenden Wochen tendenziell ab. Die möglichen Ursachen für den erhöhten Gewichtsverlust aufgrund der verschiedenen Arzneimittelwirkungen sind nicht erwiesen., Die Menge an Gewichtsverlust, die mit der Verwendung eines „anorektischen“ Arzneimittels verbunden ist, variiert von Versuch zu Versuch, und der erhöhte Gewichtsverlust scheint teilweise mit anderen Variablen als dem verschriebenen Arzneimittel zusammenzuhängen, wie z. B. der Arzt/Ermittler-Beziehung, der behandelten Bevölkerung und der verschriebenen Diät. Studien erlauben keine Rückschlüsse auf die relative Bedeutung des Arzneimittels und nichtmedikamentöser Faktoren für die Gewichtsabnahme.,

Die natürliche Vorgeschichte von Fettleibigkeit wird in Jahren gemessen, während die meisten zitierten Studien auf einige Wochen beschränkt sind; Daher ist der Gesamteinfluss von medikamenteninduziertem Gewichtsverlust über den von Diät allein unbekannt. Diethylpropion wird nach oraler Verabreichung schnell aus dem GI-Trakt resorbiert und durch einen komplexen Weg der Biotransformation mit N-Dealkylierung und-reduktion weitgehend metabolisiert. Viele dieser Metaboliten sind biologisch aktiv und können an der therapeutischen Wirkung von Diethylpropionhydrochlorid beteiligt sein., Aufgrund der unterschiedlichen Lipidlöslichkeiten dieser Metaboliten werden ihre zirkulierenden Spiegel durch den pH-Wert im Urin beeinflusst.Es wird angenommen, dass Diethylpropion und/oder seine aktiven Metaboliten die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta überschreiten.

Diethylpropion und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Es wurde berichtet, dass zwischen 75-106% der Dosis innerhalb von 48 Stunden nach der Dosierung im Urin zurückgewonnen werden. Unter Verwendung eines Phosphoreszenz-Assays, der spezifisch für basische Verbindungen ist, die eine Benzoylgruppe enthalten, wird die Plasma-Halbwertszeit der Aminoketon-Metaboliten auf 4 bis 6 Stunden geschätzt.,

Die Extended-Release-Eigenschaften der 75-mg-Formulierung von Diethylpropionhydrochlorid wurden durch Studien am Menschen nachgewiesen, in denen Plasmaspiegel von Diethylpropion-bezogenen Materialien durch Phosphoreszenzanalyse gemessen wurden. Plasmaspiegel, die mit der einmal täglich verabreichten 75-mg-Diethylpropionhydrochlorid-Formulierung erhalten wurden, zeigten eine allmählichere Freisetzung als eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung (drei 25-mg-Tabletten in einer Einzeldosis).,

Die 75 mg Diethylpropionhydrochlorid-Formulierung mit verlängerter Freisetzung (Extended-Release) ist in ihrer Wirksamkeit nicht der gleichen Dosierung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung überlegen (eine 25 mg Tablette dreimal täglich)., Nach Verabreichung einer Einzeldosis der 75-mg-Formulierung Diethylpropionhydrochlorid (eine 75-mg-Retardtablette) oder Diethylpropionhydrochlorid-Lösung (75-mg-Dosis) in einer Crossover-Studie mit normalen menschlichen Probanden war die Menge der Stammverbindung und ihrer aktiven Metaboliten im Urin innerhalb von 48 Stunden für die beiden Darreichungsformen nicht statistisch unterschiedlich.,

INDIKATIONEN & VERWENDUNG

Diethylpropionhydrochlorid ist bei der Behandlung von exogener Fettleibigkeit als kurzfristige Ergänzung (einige Wochen) in einem auf Kalorienrestriktion basierenden Gewichtsreduktionsschema bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder höher angezeigt und die nicht auf ein angemessenes Gewichtsreduzierungsschema (Diät und/oder Bewegung) allein angesprochen haben. Unten ist ein Diagramm des BMI basierend auf verschiedenen Höhen und Gewichten. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten in Kilogramm (kg) geteilt durch die Körpergröße des Patienten in Metern (m) im Quadrat genommen wird., Metrische Konvertierungen sind wie folgt: Pfund geteilt durch 2,2 = kg; Zoll x 0,0254 = Meter.,

36 33 30 250 49 44 40 37 34 31

The usefulness of agents of this class (see CLINICAL PHARMACOLOGY) should be measured against possible risk factors inherent in their use such as those described below., Diethylpropionhydrochlorid ist nur zur Monotherapie indiziert.

Kontraindikationen

Pulmonale Hypertonie, fortgeschrittene Arteriosklerose, Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen die sympathomimetischen Amine, Glaukom, schwere Hypertonie. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Aufgeregte Zustände.

Patienten mit einer Geschichte von Drogenmissbrauch.

Die Anwendung in Kombination mit anderen Anorektika ist kontraindiziert.

Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern können hypertensive Krisen auftreten.,

Warnhinweise

Diethylpropionhydrochlorid sollte nicht in Kombination mit anderen Anorektika, einschließlich verschriebener Arzneimittel, rezeptfreier Zubereitungen und pflanzlicher Produkte, angewendet werden.

In einer epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie war die Verwendung von Anorektika, einschließlich Diethylpropion, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie verbunden, einer seltenen, aber oft tödlichen Störung. Die Verwendung von Anorektika über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten war mit einem 23-fachen Anstieg des Risikos einer pulmonalen Hypertonie verbunden., Ein erhöhtes Risiko für pulmonale Hypertonie bei wiederholten Therapiezyklen kann nicht ausgeschlossen werden.

Der Beginn oder die Verschlimmerung von exertionaler Dyspnoe oder ungeklärte Symptome von Angina pectoris, Synkope oder Ödem der unteren Extremitäten deuten auf die Möglichkeit des Auftretens von pulmonaler Hypertonie hin. Unter diesen Umständen sollte Diethylpropionhydrochlorid sofort abgesetzt und der Patient auf das mögliche Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.,

Über Herzklappenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Wirkstoffe wie Fenfluramin und Dexfenfluramin wurde berichtet. Mögliche beitragende Faktoren sind die Verwendung über einen längeren Zeitraum, eine höhere als die empfohlene Dosis und / oder die Verwendung in Kombination mit anderen Anorektika. Valvulopathie wurde sehr selten mit Diethylpropionhydrochlorid-Monotherapie berichtet, aber der ursächliche Zusammenhang bleibt ungewiss., Das potenzielle Risiko möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen wie Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie sollte sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen des Gewichtsverlusts abgeschätzt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Diethylpropionhydrochlorid sollte eine kardiale Ausgangsuntersuchung in Betracht gezogen werden, um bereits vorhandene Herzklappenerkrankungen oder pulmonale Hypertonie zu erkennen. Diethylpropionhydrochlorid wird bei Patienten mit bekanntem Herzgeräusch oder Herzklappenerkrankungen nicht empfohlen. Das Echokardiogramm während und nach der Behandlung kann nützlich sein, um möglicherweise auftretende Klappenerkrankungen zu erkennen.,

Um ungerechtfertigte Exposition und Risiken zu begrenzen, sollte die Behandlung mit Diethylpropionhydrochlorid nur fortgesetzt werden, wenn der Patient innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen einen zufriedenstellenden Gewichtsverlust hat (z. B. Gewichtsverlust von mindestens 4 Pfund oder wie vom Arzt und Patienten festgelegt).

Diethylpropionhydrochlorid wird nicht für Patienten empfohlen, die im Vorjahr Anorektika verwendet haben.

Wenn sich eine Toleranz entwickelt, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen.vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden., Diethylpropionhydrochlorid kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben; Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Eine längere Anwendung von Diethylpropionhydrochlorid kann bei Beendigung der Therapie eine Abhängigkeit vom Entzugssyndrom hervorrufen. Halluzinationen sind selten nach hohen Dosen des Medikaments aufgetreten., Nach dem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels wurden mehrere Fälle von toxischer Psychose berichtet, und einige wurden berichtet, in denen die empfohlene Dosis nicht überschritten zu sein scheint. Die Psychose nahm ab, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.

Bei der Anwendung von Wirkstoffen des Zentralnervensystems muss immer die Möglichkeit nachteiliger Wechselwirkungen mit Alkohol berücksichtigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Bei der Verschreibung von Diethylpropionhydrochlorid bei Patienten mit Bluthochdruck oder symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien, ist Vorsicht geboten., Diethylpropionhydrochlorid sollte nicht an Patienten mit schwerer Hypertonie verabreicht werden.

Berichte deuten darauf hin, dass Diethylpropionhydrochlorid bei einigen Epileptikern Krämpfe verstärken kann. Daher sollten Epileptika, die Diethylpropionhydrochlorid erhalten, sorgfältig überwacht werden. Die Titration der Dosis oder das Absetzen von Diethylpropionhydrochlorid kann erforderlich sein.

Die geringste mögliche Menge sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.,

Informationen für Patienten

Der Patient sollte vor der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol oder anderen ZNS-aktiven Arzneimitteln und Diethylpropionhydrochlorid gewarnt werden. (Siehe WARNUNGEN.) Dem Patienten sollte geraten werden, beim Fahren oder bei potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten zu lassen.

Labortests

Keine.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Da Diethylpropionhydrochlorid ein Monoamin ist, kann es zu Bluthochdruck kommen, wenn dieses Mittel mit Monoaminoxidase (MAO) – Hemmern (siehe KONTRAINDIKATIONEN) verwendet wird.,

Die Wirksamkeit von Diethylpropion mit anderen Anorektika wurde nicht untersucht, und die kombinierte Anwendung kann schwerwiegende Herzprobleme verursachen; Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen Anorektika kontraindiziert.

Der Bedarf an Antidiabetika (d. H. Insulin) kann verändert sein. Gleichzeitige Anwendung mit Vollnarkose kann zu Arrhythmien führen. Die Druckwirkung von Diethylpropion und anderen Arzneimitteln kann additiv sein, wenn die Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden; Umgekehrt kann Diethylpropion blutdrucksenkende Arzneimittel (d. H. Guanethidin, α-Methyldopa) stören., Die gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen kann die anorektische Wirkung von Diethylpropion antagonisieren.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um Diethylpropionhydrochlorid auf Karzinogenität zu untersuchen. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Studien zur Fortpflanzung von Tieren haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ergeben (siehe Schwangerschaft).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Ratten in Dosen bis zu 1 durchgeführt.,6-fache der menschlichen Dosis (basierend auf mg / m 2) und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Diethylpropionhydrochlorid ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Spontane Berichte über angeborene Fehlbildungen wurden beim Menschen aufgezeichnet, es wurde jedoch kein kausaler Zusammenhang mit Diethylpropion festgestellt.

Nichtteratogene Wirkungen., Missbrauch mit Diethylpropionhydrochlorid während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillende Mütter

Da gezeigt wurde, dass Diethylpropionhydrochlorid und / oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Diethylpropionhydrochlorid einer stillenden Frau verabreicht wird.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Diethylpropionhydrochlorid umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden., Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein., Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Pädiatrische Anwendung

Da Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren nicht nachgewiesen wurden, wird Diethylpropionhydrochlorid nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren empfohlen.,

Nebenwirkungen

Kardiovaskulär: Präkordiale Schmerzen, Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer), EKG-Veränderungen, Tachykardie, Blutdruckerhöhung, Herzklopfen und seltene Berichte über pulmonale Hypertonie. Es wurde über Herzklappenerkrankungen berichtet, die mit der Verwendung einiger anorektischer Mittel wie Fenfluramin und Dexfenfluramin verbunden sind, sowohl unabhängig als auch insbesondere in Kombination. Valvulopathie wurde sehr selten mit Diethylpropionhydrochlorid-Monotherapie berichtet, aber der ursächliche Zusammenhang bleibt ungewiss.,, angst, euphorie, depression, dysphorie, tremor, mydriasis, schläfrigkeit, unwohlsein, kopfschmerzen, und zerebrovaskulären unfall

Magen-Darm: Erbrechen, durchfall, bauch beschwerden, trockenheit der mund, unangenehmen geschmack, übelkeit, verstopfung, andere magen-darm-störungen

Allergisch: Urtikaria, hautausschlag, ekchymose, erythem

Endokrine: Impotenz, veränderungen in libido, gynäkomastie, menstruationsstörungen

Hämatopoetische störungen

System: Knochenmark Depression, Agranulozytose, Leukopenie

Verschiedenes: Eine Vielzahl von verschiedenen Nebenwirkungen wurde von Ärzten berichtet., Dazu gehören Beschwerden wie Dysurie, Dyspnoe, Haarausfall, Muskelschmerzen, vermehrtes Schwitzen und Polyurie.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Diethylpropionhydrochlorid ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans IV. Diethylpropionhydrochlorid hat einige chemische und pharmakologische Ähnlichkeiten mit den Amphetaminen und anderen verwandten Stimulanzien, die weitgehend missbraucht wurden. Es gab Berichte, dass Probanden psychisch abhängig von Diethylpropion wurden., Die Möglichkeit eines Missbrauchs sollte bei der Bewertung der Erwünschtheit der Aufnahme eines Arzneimittels als Teil eines Gewichtsreduktionsprogramms berücksichtigt werden. Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Drogen kann mit unterschiedlichen Graden psychologischer Abhängigkeit und sozialer Dysfunktion einhergehen, die bei bestimmten Drogen schwerwiegend sein können. Es gibt Berichte von Patienten, die die Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Abruptes Aufhören nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und psychischen Depressionen; Veränderungen werden auch am Schlaf-EEG festgestellt., Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Anorektika sind schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation einer chronischen Intoxikation ist die Psychose, die oft klinisch nicht von Schizophrenie zu unterscheiden ist.

Überdosierung

Manifestationen einer akuten Überdosierung umfassen Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, schnelle Atmung, Verwirrung, Durchsetzungsvermögen, Halluzinationen, Panikzustände und Mydriasis.

Müdigkeit und Depression folgen meist der zentralen Stimulation.,

Kardiovaskuläre Effekte umfassen Tachykardie, Arrhythmien, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Überdosierung von pharmakologisch ähnlichen Verbindungen hat zu Krämpfen, Koma und Tod geführt.

Die gemeldete orale LD50 für Mäuse beträgt 600 mg/kg, für Ratten 250 mg/kg und für Hunde 225 mg / kg.

Die Behandlung der akuten Diethylpropionhydrochlorid-Intoxikation ist weitgehend symptomatisch und umfasst Lavage und Sedierung mit Barbiturat., Erfahrungen mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reichen nicht aus, um diesbezüglich Empfehlungen abzugeben. Intravenöses Phentolamin (Regitin ®) wurde aus pharmakologischen Gründen für eine mögliche akute, schwere Hypertonie vorgeschlagen, wenn dies die Überdosierung von Diethylpropionhydrochlorid erschwert.

Diethylpropion Dosierung und Verabreichung

Diethylpropionhydrochlorid sofortige Freisetzung:

Eine 25-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung dreimal täglich, eine Stunde vor den Mahlzeiten und auf Wunsch in Midevening, um den nächtlichen Hunger zu überwinden.,

Geriatrische Anwendung:

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, geriatrische Anwendung.)

Wie wird Diethylpropion geliefert

25 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung in Flaschen zu 30, 60 und 100.,

Flaschen à 30, NDC 10702-044-03

Flaschen à 60, NDC 10702-044-06

Flaschen à 100, NDC 10702-044-01

Jeweils weiße bis cremefarbene, runde flache Tabletten, auf der einen Seite „K 44“ und auf der anderen Seite „plain“.

dicht verschlossen halten. Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) .

Rx nur

Hergestellt von:

KVK-TECH, INC.

110 Terry Dr. Suite 200

Newtown, PA 18940-1850

Artikelnummer # 6129/03 01/11

Herstellercode: 10702

PACKUNGSETIKETT.,PRINCIPAL DISPLAY PANEL

30’s Pack Size

NDC 10702-044-03

Diethylpropion Hydrochloride Tablets, USP

25 mg CIV

Rx Only

30 TABLETS

KVK-TECH, INC.

60’s Pack Size

NDC 10702-044-06

Diethylpropion Hydrochloride Tablets, USP

25 mg CIV

Rx Only

60 TABLETS

KVK-TECH, INC.

100’s Pack Size

NDC 10702-044-01

Diethylpropion Hydrochloride Tablets, USP

25 mg CIV

Rx Only

100 TABLETS

KVK-TECH, INC.,TLE

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