Foranstaltninger for andre bisfosfonater intravenøst og denosumab at blive behandlet i kommende anmeldelser
Det Europæiske lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en periodisk review1 af Aclasta (zoledronic syre), en af de bisphosphonat lægemidler med kendt risiko for osteonecrosis af kæben., Agenturet konkluderede, at risikoen for knoglenekrose (eller knogledød) i kæben fortsat er meget lav, men har anbefalet en række foranstaltninger for at minimere risikoen, herunder en opdatering af produktinformationen og indførelse af et patientpåmindelseskort.
EMA planlægger lignende foranstaltninger for andre intravenøse bisfosfonater og denosumab, der anvendes til osteoporose eller til forebyggelse af knoglekomplikationer af kræft, da disse også er forbundet med en risiko for osteonekrose i kæben., Foranstaltninger for disse lægemidler vil blive overvejet under deres 
kommende og igangværende periodiske anmeldelser, som planlægges at finde sted i løbet af 2015/2016.
EMA ‘ s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har nu vedtaget anbefalingerne for Aclasta efter en gennemgang af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
CHMP ‘ s udtalelse vil nu blive sendt til Europa-Kommissionen med henblik på en juridisk bindende afgørelse, der gælder i hele Den Europæiske Union (EU).,
information til patienter
Aclasta anvendes til behandling af osteoporose og knogletab. Disse forhold involverer udtynding og svækkelse af knoglerne og kan få knogler til at bryde lettere. En bivirkning kaldet osteonekrose i kæben er rapporteret meget sjældent hos patienter behandlet med Aclasta. Det er vigtigt, at du fortsætter din behandling som anvist af din læge.
det er også vigtigt, at du forsøger at forhindre osteonekrose i kæben, da det kan være smertefuldt og vanskeligt at behandle., For at reducere din risiko for osteonekrose i kæben er der nogle forholdsregler, du skal tage.,malm, der modtager behandling, fortælle din læge, apoteket eller sygeplejersken, hvis:
- du har nogen problemer med deres mund eller tænder såsom dårlig tandsundhed, gummi sygdom, eller en planlagt tandudtrækning;
- du modtager ikke rutinemæssig tandpleje, eller har ikke haft en dental check-up i lang tid;
- du er en ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer);
- har du tidligere været i behandling med et bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knogle sygdomme);
- du tager lægemidler, der kaldes kortikosteroider (som prednisolon eller dexamethason);
- du har kræft.,
de finder ovenstående oplysninger i den indlægsseddel, der følger med deres medicin. Derudover vil din læge give dig et patientpåmindelseskort. Læs oplysningerne på kortet omhyggeligt og diskuter ethvert spørgsmål, du måtte have med din læge.,
Information til sundhedspersonale
osteonekrose i kæben er en kendt risiko med bisphosphonatmedicin og denosumab. Hos patienter, der behandles for osteoporose, er risikoen meget lille sammenlignet med patienter, der behandles med højere doser for kræftrelaterede tilstande. Risikoen synes også at være større, når parenterale formuleringer anvendes.
under en periodisk gennemgang af Aclasta anbefalede EMA nogle forholdsregler for yderligere at minimere denne risiko med dette lægemiddel., EMA planlægger lignende anbefalinger til andre parenterale formuleringer af bisfosfonatmedicin og denosumab ved deres næste periodiske anmeldelser i løbet af 2015/2016.
sundhedspersonale skal følge følgende anbefalinger for Aclasta:
- forsink starten af behandlingen eller et nyt behandlingsforløb hos patienter med uhelbredte åbne bløddelslæsioner i munden, der kan kræve tand-eller orale procedurer.,
- sørg for, at patienter har en tandundersøgelse og en individuel vurdering af fordele og risici, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med samtidig risikofaktorer.
- Overvej følgende, når vurdering af patientens risiko for at udvikle osteonecrosis af kæben:
- Styrken af de lægemidler, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for meget potente stoffer), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption terapi.
- kræft, comorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion) og rygning.,kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere og strålebehandling til hoved og hals.
- dårlig mundhygiejne, periodontal sygdom, dårligt passende proteser og en historie med tandsygdomme, invasive tandprocedurer, f.eks. tandekstraktioner.
- tilskynde patienter til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, ikke-heling af sår eller udflod under behandling med .oledronsyre., Mens patienter er i behandling, skal invasive tandprocedurer udføres med forsigtighed, og disse procedurer bør undgås tæt på deres behandling.behandling af patienter, der udvikler osteonekrose i kæben, bør involvere tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller mundkirurg med ekspertise i osteonekrose i kæben. Overvej at afbryde behandlingen midlertidigt, indtil tilstanden er løst, og de medvirkende risikofaktorer mindskes, hvor det er muligt.,
ovenstående oplysninger findes i tekst foreslået foropdateret produktresum) (SmPC) for Aclasta (del af produktinformationen).
mere om medicinen
Aclasta (Acoledronsyre) er et bisfosfonatlægemiddel, der anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen, og hos mænd. Det bruges også til at behandle Pagets sygdom i knoglen hos voksne. Dette er en sygdom, hvor den normale proces med knoglevækst ændres.,
Aclasta virker ved at reducere virkningen af osteoklasterne, de celler, der nedbryder knoglevæv. Som et resultat fører Aclasta til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
mere om proceduren
denne gennemgang blev udført af EMA ‘ s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) og er en type gennemgang kendt som en periodisk sikkerhedsopdatering single assessment (PSUSA).,
under denne type gennemgang evaluerer PRAC eventuelle nye risici, der er identificeret med henblik på at afgøre, om balancen mellem fordele og risici ved et lægemiddel er ændret, og kan fremsætte anbefalinger for bedre at håndtere eller minimere risici.PRAC ‘s anbefalinger blev sendt til EMA’ s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som har afgivet agenturets endelige udtalelse. CHMP ‘ s udtalelse vil nu blive sendt til Europa-Kommissionen med henblik på en juridisk bindende afgørelse, der gælder i hele EU.
1 periodisk sikkerhedsopdatering single assessment (PSUSA)