opatření pro jiné intravenózní bisfosfonáty a denosumab, která mají být zvážena v nadcházejících recenzích
Evropská léková agentura (EMA) dokončila periodický přezkum1 Aclasta (zoledronová kyselina), jednoho z bisfosfonátových léků se známým rizikem osteonekrózy čelisti.., Agentura dospěla k závěru, že riziko osteonekrózy (nebo odumření kostní tkáně) čelisti zůstává velmi nízká, ale doporučila řadu opatření k minimalizaci rizik, včetně aktualizace informací o přípravku a zavedení připomínkovou kartu pacienta.
EMA plánuje podobná opatření pro jiné intravenózní bisfosfonáty a denosumab, používané pro osteoporózu nebo pro prevenci kostních komplikací rakoviny, protože jsou také spojeny s rizikem osteonekrózy čelisti., Opatření pro tyto léky budou zvážena během jejich 
připravovaných a probíhajících pravidelných recenzí, které se plánují uskutečnit v průběhu 2015/2016.Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nyní přijal doporučení pro přípravek Aclasta po přezkoumání Farmakovigilančním Výborem pro hodnocení rizik (PRAC).
stanovisko výboru CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi k právně závaznému rozhodnutí platnému v celé Evropské unii (EU).,
informace pro pacienty
Aclasta se používá k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty. Tyto stavy zahrnují ztenčení a oslabení kostí a mohou způsobit snadnější zlomení kostí. U pacientů léčených přípravkem Aclasta byl velmi vzácně hlášen nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti. Je důležité, abyste pokračovali v léčbě podle pokynů svého lékaře.
je také nezbytné, abyste se pokusili zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože může být bolestivá a obtížně léčitelná., Abyste snížili riziko osteonekrózy čelisti, měli byste přijmout některá opatření.,rudy léčby, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
- máte nějaké problémy s ústy nebo zuby, jako je například špatné zdraví zubů, onemocnění dásní, nebo plánované extrakci zubu;
- nechcete dostávat běžné zubní péče nebo neměli zubní check-up na dlouhou dobu;
- jste kuřák (protože to může zvýšit riziko vzniku zubních problémů);
- jste již dříve byli léčeni bisfosfonátem (používá se k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí);
- užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason);
- máte rakovinu.,
výše uvedené informace naleznete v příbalové informaci, která je součástí vašeho léku. Kromě toho vám lékař poskytne kartu pro připomenutí pacienta . Přečtěte si prosím pozorně informace na kartě a diskutujte o jakékoli otázce, kterou můžete mít se svým lékařem.,
Informace pro zdravotnické pracovníky,
Osteonekróza čelisti je známo, že riziko s bisfosfonáty, denosumab. U pacientů léčených osteoporózou je riziko velmi malé ve srovnání s pacienty léčenými vyššími dávkami pro stavy související s rakovinou. Riziko se zdá být také větší, pokud se používají parenterální formulace.
během pravidelného přezkumu přípravku Aclasta doporučila EMA některá opatření k dalšímu minimalizaci tohoto rizika tímto léčivým přípravkem., EMA plánuje podobná doporučení pro jiné parenterální formulace bisfosfonátových léků a denosumabu v příštích pravidelných recenzích v průběhu 2015/2016.
Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení pro přípravek Aclasta:
- Zpoždění zahájení léčby nebo nového průběh léčby u pacientů s nezhojenou otevřená poranění měkkých tkání v ústech, které mohou vyžadovat zubní nebo ústní části řízení.,
- ujistěte se, že pacienti mají před zahájením léčby u pacientů se souběžnými rizikovými faktory zubní vyšetření a individuální hodnocení přínosu a rizika.
- Zvažte následující při hodnocení pacienta riziko vzniku osteonekrózy čelisti:
- Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných sloučenin), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka kostní resorpce terapie.
- rakovina, komorbidní stavy (např. anémie, koagulopatie, infekce) a kouření.,
- souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze a radioterapie hlavy a krku.
- špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protézy a anamnéza zubního onemocnění, invazivní zubní postupy, např. extrakce zubů.
- povzbuzujte pacienty, aby udržovali dobrou ústní hygienu, podstoupili rutinní zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli orální příznaky, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok, nehojení vředů nebo výtok během léčby kyselinou zoledronovou., Zatímco pacienti jsou léčeni, invazivní zubní postupy by měly být prováděny s opatrností a těmto postupům je třeba se vyhnout v blízkosti jejich léčby.
- řízení pacientů, u kterých se vyvine osteonekróza čelisti, by mělo zahrnovat úzkou spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo orálním chirurgem s odbornými znalostmi v osteonekróze čelisti. Zvažte dočasné přerušení léčby, dokud se stav nevyřeší a pokud je to možné, zmírní se přispívající rizikové faktory.,
výše uvedené informace naleznete v textu navrženém pro aktualizovaný souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro Aclasta (část informací o přípravku).
Více o léku,
přípravek Aclasta (kyselina zoledronová), je bisfosfonát, lék používaný k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů. Používá se také k léčbě Pagetovy choroby kosti u dospělých. Jedná se o onemocnění, při kterém se mění normální proces růstu kostí.,
Aclasta působí snížením účinku osteoklastů, buněk, které rozkládají kostní tkáň. Výsledkem je, že Aclasta vede k menšímu úbytku kostní hmoty při osteoporóze a menší aktivitě onemocnění u Pagetovy choroby.
Více o postupu
tento přezkum byl proveden Farmakovigilančním Výborem pro hodnocení rizik EMA (PRAC) a je typem přezkumu známého jako periodická aktualizace bezpečnosti single assessment (PSUSA).,
během tohoto typu přezkumu vyhodnotí PRAC všechna nová zjištěná rizika, aby určil, zda se změnila rovnováha přínosů a rizik léčivého přípravku, a může doporučit lepší řízení nebo minimalizaci rizik.
doporučení PRAC byla zaslána výboru EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydal konečné stanovisko agentury. Stanovisko výboru CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi k právně závaznému rozhodnutí platnému v celé EU.
1 periodická aktualizace bezpečnosti single assessment (PSUSA)