biverkningar
användning av VENTOLIN HFA kan vara associerad med följande:
- paradoxal bronkospasm
- kardiovaskulära effekter
- omedelbara överkänslighetsreaktioner
- hypokalemi
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av adrug kan inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,
de säkerhetsdata som beskrivs nedan återspeglar exponeringen för toVENTOLIN HFA hos 248 personer som behandlats med VENTOLIN HFA i 3 placebokontrollerade kliniska studier på 2 till 12 veckors duration. Data från vuxna och ungdomar baseras på 2 kliniska prövningar där 202 personer med astmaaged 12 år och äldre behandlades med VENTOLIN HFA 2 inhalationer 4 tiddagligen under 12 veckors varaktighet. Den vuxna/ungdomar befolkningen var 92 kvinnor, 110 män och 163 vita, 19 svarta, 18 spansktalande, 2 andra., Data från pediatriska ämnen baseras på en klinisk studie där 46 personer med astma aged4 till 11 år behandlades med VENTOLIN HFA 2 inhalationer 4 gånger dagligen under 2veckors varaktighet. Befolkningen var 21 kvinnor, 25 män och 25 vita, 17 svarta, 3 spansktalande, 1 andra.
vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre: de två 12-veckors, randomiserade, dubbelblinda studierna på 610 vuxna och yngre patienter med astma som jämförde VENTOLIN HFA, en CFC11 / 12-driven albuterol inhalator och en HFA-134a placebo inhalator., Totalt sett var incidensen och arten av de biverkningar som rapporterades för VENTOLIN HFA och CFC 11/12-drivna albuterol inhalator jämförbara. I tabell 1 anges förekomsten av alla biverkningar (oavsett om prövaren anser att de är relaterade till eller inte har något samband med läkemedlet) från dessa studier som inträffade med en hastighet av 3% eller mer i den grupp som behandlades med VENTOLIN HFA och oftare i gruppen som behandlades med VENTOLIN HFA än i placebogruppen HFA-134a.,td> hosta
biverkningar rapporterade av mindre än 3% av de vuxna och ungdomar som fick Ventolin HFA och av en större andel av de ämnen som fick Ventolin HFA än att få HFA-134a placebo inhalator och som har potential att relateras till Ventolin HFA inkluderar diarré, laryngit,orofarynxödem, hosta, lungsjukdomar, takykardi och extrasystoler.,Hjärtklappning och yrsel har också observerats med VENTOLIN HFA.
barn i åldrarna 4 till 11 år: resultaten från den 2 veckor långa kliniska prövningen hos barn med astma i åldrarna 4 till 11 år visade att denna pediatriska population hade en biverkningsprofil liknande den hos vuxna och ungdomar.
tre studier har genomförts för att utvärdera säkerheten och effekten av VENTOLIN HFA hos försökspersoner mellan födsel och 4 års ålder. Resultaten av dessa studier fastställde inte effekten av VENTOLIN HFA i denna åldersgrupp ., Eftersom effekten av VENTOLINHFA inte har visats hos barn mellan födseln och 48 månaders ålder,kan säkerheten för VENTOLIN HFA i denna åldersgrupp inte fastställas. Den säkerhetsprofil som observerats hos barn under 4 år var dock jämförbar med den som observerats hos äldre barn och hos vuxna och ungdomar. I de fall incidensen av biverkningar var större under 4 år jämfört med äldre försökspersoner, noterades den högre frekvensen av incidens i alla behandlingsarmar, inklusive placebo., Dessa biverkningar inkluderade övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, pyrexi och takykardi.
efter marknadsintroduktionen
utöver de biverkningar som rapporterats från klinikaltrialer har följande biverkningar identifierats underpostapproval användning av albuterol sulfat. Eftersom dessa reaktioner ofta rapporteras från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering., Dessa händelser har valts ut för inkludering på grund av antingen sinseriousness, rapporteringsfrekvens eller orsakssamband med albuterol eller acombination av dessa faktorer.
fall av paradoxal bronkospasm,heshet, arytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi) ochöverkänslighetsreaktioner (inklusive urtikaria, angioödem, utslag) har rapporterats efter användning av VENTOLIN HFA.,
dessutom kan albuterol, liksom andra sympatomimetikagenter, orsaka biverkningar som hypokalemi, hypertoni, perifer vasodilatation, angina, tremor,centrala nervsystemetstimulering, hyperaktivitet, sömnlöshet, huvudvärk, muskelkramper, torkning ellerritation av orofarynxen och metabolisk acidos.
Läs hela FDA förskrivningsinformation för Ventolin HFA (Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol)