varningar
ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”
försiktighetsåtgärder
kolit
systemisk absorption av klindamycin har visats efter lokal användning. Diarré, blodig diarré och kolit (inklusive pseudomembranös kolit) har rapporterats vid användning av topisk klindamycin. Om signifikant diarré uppstår ska VELTIN Gel avbrytas.,svår kolit har inträffat efter oral eller parenteral administrering av klindamycin med upp till flera veckor efter avslutad behandling. Antiperistaltiska medel såsom opiater och difenoxylat med atropin kan förlänga och / eller förvärra svår kolit. Allvarlig kolit kan leda till döden.
studier indikerar att ett toxin(er) som produceras av clostridia är en primär orsak till antibiotikaassocierad kolit. Kolit kännetecknas vanligtvis av svår ihållande diarré och svåra magkramper och kan associeras med passage av blod och slem., Avföring kulturer för Clostridium difficile och avföring analys för C. difficile toxin kan vara till hjälp diagnostiskt.
ultraviolett ljus och miljöexponering
exponering för solljus, inklusive sollampor, bör undvikas vid användning av VELTIN Gel. Patienter med solbränna bör rådas att inte använda produkten förrän den är helt återställd på grund av ökad känslighet för solljus till följd av användning av tretinoin. Patienter som kan vara skyldiga att ha betydande solexponering på grund av yrke och de med inneboende känslighet för solen bör utöva särskild försiktighet., Daglig användning av solskyddsmedel och skyddskläder (t.ex. en hatt) rekommenderas. Extrema väderförhållanden, såsom vind eller kyla, kan också vara irriterande för patienter som behandlas med VELTIN Gel.
Patientrådgivningsinformation
se FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation).
bruksanvisning
- vid sänggåendet ska ansiktet tvättas försiktigt med en mild tvål och vatten. Efter att ha klappat huden torr, applicera VELTIN Gel som ett tunt skikt över hela det drabbade området (exklusive ögon och läppar).,
- patienter bör rådas att inte använda mer än en ärtstorlek för att täcka ansiktet och inte applicera oftare än en gång dagligen (vid sänggåendet) eftersom detta inte kommer att ge snabbare resultat och kan öka irritationen.
- en solskyddsmedel bör appliceras varje morgon och appliceras igen under dagen efter behov. Patienter bör rådas att undvika exponering för solljus, solljus, ultraviolett ljus och andra läkemedel som kan öka känsligheten för solljus.,
- andra aktuella produkter med stark torkningseffekt såsom slipande tvål eller rengöringsmedel kan orsaka ökad hudirritation med VELTIN Gel.
hudirritation
VELTIN Gel kan orsaka irritation såsom erytem, skalning, klåda, sveda eller sveda.
kolit
om en patient som behandlas med VELTIN Gel upplever svår diarré eller gastrointestinala besvär, ska VELTIN Gel sättas ut och en läkare ska kontaktas.,
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos VELTIN Gel eller effekten av VELTIN Gel på fertiliteten. VELTIN Gel var negativt för mutagen potential när det utvärderades i ett Ames Salmonella reversion-test in vitro. VELTIN Gel var tvetydig mot klastogen potential i frånvaro av metabolisk aktivering när den testades i ett kromosomavvikelsetest in vitro.,
klindamycin
en gång dagligen dermal administrering av 1% klindamycin som klindamycinfosfat i gelfordonet (32 mg/kg / dag, 13 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på kroppsyta jämförelse) till möss i upp till 2 år visade inte på tumörframkallande egenskaper.
Fertilitetsstudier på råttor som behandlats oralt med upp till 300 mg/kg/dag av klindamycin (240 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på kroppsyta jämförelse) visade inga effekter på fertilitet eller parningsförmåga.,
Tretinoin
i 2 oberoende musstudier där tretinoin administrerades topiskt (0, 025% eller 0, 1%) 3 gånger per vecka i upp till 2 år observerades ingen karcinogenicitet, med maximal effekt av dermal amyloidos. I en dermal karcinogenicitetsstudie på möss applicerades tretinoin i en dos av 5,1 mcg (1,4 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på kroppsytajämförelse) 3 gånger per vecka i 20 veckor som en svag promotor av hudtumörbildning efter en enda applicering av dimetylbensantracen (DMBA).,
i en studie på honmöss inducerades papillom genom topisk exponering för DMBA följt av marknadsföring med 12-o-tetradekanoylforbol-13-acetat eller mezerein i upp till 20 veckor. Topisk applicering av tretinoin före varje applicering av främjande medel resulterade i en minskning av antalet papillom per mus. Papillom som var resistenta mot topikal tretinoinuppression var dock högre risk för pre-malign progression.,
Tretinoin har visats öka fotokarcinogeniciteten i korrekt utförda specifika studier, med samtidig eller interkurrentexponering för tretinoin och UV-strålning. Den fotokarcinogena potentialen hos kombinationen klindamycin tretinoin är okänd. Även om betydelsen av dessa studier för människor inte är tydlig, bör patienter undvika exponering för sol.
tretinoins genotoxiska potential utvärderades i ett in vitro Ames Salmonella reversion test och ett in vitro kromosomavvikelsetest på Ovarialceller från kinesisk hamster. Båda testerna var negativa.,
i perorala fertilitetsstudier på råttor som behandlades med tretinoin var nivån utan observerad effekt 2 mg/kg/dag (64 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på jämförelse av kroppsyta).
användning i särskilda populationer
graviditet
graviditetskategori C
det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med VELTIN Gel. VELTIN Gel ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret. En gräns teratology studie utförd i Sprague Dawley råttor som behandlats lokalt med VELTIN Gel eller 0.,025% tretinoin gel i en dos av 2 mL / kg under dräktighetsdagen 6 till 15 resulterade inte i teratogena effekter. Även om inga systemiska nivåer av tretinoin detekterades, beskrevs kraniofaciala och hjärtabnormiteter i läkemedelsbehandlade grupper. Dessa abnormiteter överensstämmer med retinoideffekter och förekom vid 16 gånger den rekommenderade kliniska dosen förutsatt 100% absorption och baserat på kroppsyta jämförelse. För jämförelse av djurexponeringen för Human exponering definieras den rekommenderade kliniska dosen som 1 g VELTIN Gel som appliceras dagligen på en person på 50 kg.,
klindamycin
studier av Reproduktionstoxicitet utförda på råttor och möss med orala doser av klindamycin upp till 600 mg/kg/dag (480 respektive 240 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på jämförelse av kroppsyta) respektive subkutana doser av klindamycin upp till 180 mg/kg / dag (140 respektive 70 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på jämförelse av kroppsyta) visade inga tecken på teratogenicitet.
Tretinoin
Oralt tretinoin har visat sig vara teratogent hos möss, råttor, hamstrar, kaniner och primater., Det var teratogent och fetotoxiskt hos Wistar-råttor när det gavs oralt i doser större än 1 mg/kg/dag (32 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på kroppsyta jämförelse). Variationer i teratogena doser bland olika stammar av råttor har dock rapporterats., Hos cynomologapa, en art där tretinoins metabolism är närmare människa än hos andra undersökta arter, rapporterades fostermissbildningar vid orala doser på 10 mg/kg/dag eller mer, men ingen observerades vid 5 mg/kg/dag (324 gånger den rekommenderade kliniska dosen baserat på jämförelse av kroppsyta), även om ökade skelettvariationer observerades vid alla doser. Dosrelaterade teratogena effekter och ökade abortnivåer rapporterades hos pigtail macaques.,
med utbredd användning av något läkemedel skulle ett litet antal födelsefelrapporter associerade tillfälligt med administrering av läkemedlet förväntas av en slump ensam. Trettio fall av temporalt associerade medfödda missbildningar har rapporterats under 2 decennier av klinisk användning av en annan formulering av topisk tretinoin. Även om inget bestämt mönster av teratogenicitet och inget orsakssamband har fastställts från dessa fall beskriver 5 av rapporterna den sällsynta födelsedefektkategorin, Holoprosencefali (defekter i samband med ofullständig midlineutveckling av förhjärnan)., Betydelsen av dessa spontana rapporter när det gäller risk för fostret är inte känd.
ammande mödrar
det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk hos människa efter användning av VELTIN Gel. Oralt och parenteralt administrerat klindamycin har dock rapporterats förekomma i bröstmjölk. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn bör ett beslut fattas om att avbryta omvårdnad eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för moderen. Det är inte känt om tretinoin utsöndras i bröstmjölk hos människa., Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk, bör försiktighet iakttas när VELTIN Gel administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt av VELTIN Gel hos barn under 12 år har inte fastställts.
kliniska prövningar av VELTIN Gel inkluderade 2 086 patienter i åldern 12 till 17 år med acne vulgaris.