Food and Drug Administration har nyligen godkänt det första snabbblodtestet för meticillinresistent Staphylococcus aureus.
– testet, som kallas BD GeneOhm Staph SR, kan upptäcka både meticillinresistenta S. aureus (MRSA) och mer vanliga och mindre farliga stammar av staph bakterie som inom bara 2 timmar.
Tillverkad av BD Diagnostics, ett dotterbolag till BD av Franklin Lakes, N. J.,, testet använder polymeraskedjereaktionstekniker för att detektera en gensekvens som är unik för den läkemedelsresistenta stammen av S. aureus. Traditionella mikrobiologibaserade kulturer kräver 24-72 timmar för att returnera resultat.
under 2005 fick BD godkännande för ett liknande test, BD GeneOhm MRSA-analysen, som kan upptäcka MRSA i nasala prover. Detta test används främst för att avskärma för förekomst av asymptomatisk MRSA hos patienter som är på väg att komma in på sjukhuset så att förebyggande åtgärder kan vidtas.,
det nya blodprovet kommer främst att användas för att välja bland behandlingsalternativ för patienter som redan misstänks ha en invasiv staphinfektion.
enligt BD talesman Barbara Kalavik planerar företaget att börja marknadsföra BD GeneOhm Staph SR så snart som nästa vecka i USA. Marknadsföring började i Europa i slutet av december 2007.
båda versionerna av testet kräver användning av ett specialiserat instrument, kallat en PCR-termocykler, som kostar ungefär $35,000., Om man inte räknar kapitalkostnaden för denna utrustning förväntas det nya BD GeneOhm Staph SR-blodprovet kosta ungefär $ 35 per patient jämfört med ca $25 för den äldre BD GeneOhm MRSA-analysen.
godkännandet baserades på resultaten från en klinisk multicenterstudie som visade att bd GeneOhm Staph SR korrekt identifierade 100% av MRSA-positiva prover och mer än 98% av andra staph-infektioner.
enligt FDA-uttalandet, ”för att bevara integriteten hos positiva testresultat, bör detta test endast användas till patienter som misstänks för en staph-infektion., Testet ska inte användas för att övervaka behandling av staph-infektioner eftersom det inte kan kvantifiera patientens svar på behandlingen.”
dessutom varnade FDA för att testresultaten inte skulle användas som enda grund för diagnos, eftersom positiva resultat kan återspegla bakteriens närvaro hos patienter som redan har behandlats framgångsrikt för staph-infektioner.
dessutom varnade byrån, testet kommer inte utesluta andra komplicerade tillstånd eller infektioner.