hos alla patienter:
biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att kontrollera symtom (se avsnitt 4.2 och GI och kardiovaskulära risker nedan). Patienter som behandlas med NSAID långtidsbehandling bör genomgå regelbunden medicinsk övervakning för att övervaka biverkningar.,
äldre:
äldre och / eller försvagade patienter har en ökad frekvens av biverkningar mot NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation som kan vara dödlig (se avsnitt 4.2 – dosering och administrering). Långvarig användning av NSAID hos dessa patienter rekommenderas inte. Om långvarig behandling krävs bör patienterna ses över regelbundet.
Naproxens antipyretiska och antiinflammatoriska aktiviteter kan minska feber och inflammation, vilket minskar deras användbarhet som diagnostiska tecken.,
andningsbesvär:
försiktighet krävs om de ges till patienter som lider av eller har tidigare haft astma eller allergisk sjukdom, eftersom NSAID har rapporterats utlösa bronkospasm hos dessa patienter.
njursvikt kopplad till minskad prostaglandinproduktion:
administrering av ett NSAID kan orsaka dosberoende minskning av prostaglandinbildning och utfällning av njursvikt., Patienter med störst risk för denna reaktion är de med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som tar diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och äldre. Njurfunktionen bör också övervakas hos dessa patienter (Se även Avsnitt 4.,3-kontraindikationer)
användning hos patienter med nedsatt njurfunktion:
eftersom naproxen elimineras i stor utsträckning (95%) genom urinutsöndring via glomerulär filtration, bör den användas med stor försiktighet hos patienter med signifikant nedsatt njurfunktion och övervakning av serumkreatinin och/eller kreatininclearance rekommenderas hos dessa patienter. Naproxen är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/minut vid baseline., Vissa patienter, särskilt de där njurblodflödet äventyras, t.ex. vid utarmning av extracellulär volym, levercirros, natriumrestriktion, hjärtsvikt och befintlig njursjukdom, bör få njurfunktionen bedömd före och under naproxen-behandlingen. Vissa äldre patienter, hos vilka nedsatt njurfunktion kan förväntas, liksom patienter som använder diuretika kan också falla inom denna kategori. En minskning av den dagliga dosen bör övervägas för att undvika risken för överdriven ackumulering av naproxens metaboliter hos patienterna.,
hemodialys minskar inte plasmakoncentrationen av naproxen på grund av den höga graden av proteinbindning.
Njureffekter:
det har förekommit rapporter om nedsatt njurfunktion, njursvikt, akut interstitiell nefrit, hematuri, proteinuri, njurpapillär nekros och ibland nefrotiskt syndrom associerat med naproxen.,
användning hos patienter med nedsatt leverfunktion:
kronisk alkoholhaltig leversjukdom och förmodligen andra former av cirros minskar den totala plasmakoncentrationen av naproxen, men plasmakoncentrationen av obunden naproxen ökar. Konsekvenserna av detta fynd för naproxen dosering är okända men det är klokt att använda den lägsta effektiva dosen.
som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förhöjningar av ett eller flera leverfunktionstester förekomma. Hepatiska abnormiteter kan vara resultatet av överkänslighet snarare än direkt toxicitet., Allvarliga leverreaktioner, inklusive gulsot och hepatit (vissa fall av hepatit har varit dödliga) har rapporterats med detta läkemedel som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Korsreaktivitet har rapporterats.
användning hos patienter med hjärt-kärlsjukdom:
försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.,
även om natriumretention inte har rapporterats i metabola studier är det möjligt att patienter med tvivelaktig eller nedsatt hjärtfunktion kan löpa större risk vid behandling med Naproxen.
Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforation:
gastrointestinal blödning, sårbildning eller perforation, som kan vara dödlig, har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.,
risken för GI-blödning, sårbildning eller perforering är högre med ökande NSAID-doser hos patienter med tidigare sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre. Dessa patienter bör påbörja behandling med den lägsta tillgängliga dosen. Kombinationsbehandling med skyddande medel (t.ex. Misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som behöver samtidig acetylsalicylsyra med låg dos eller andra läkemedel som kan öka risken för magtarmkanalen (se Avsnitt 4. 5).,
Naproxen har visat sig tolereras väl av patienter som uppvisar dyspepsi med andra liknande medel. Ändå har episoder av gastrointestinal blödning rapporterats hos patienter med naproxen-behandling.
patienter med GI-toxicitet i anamnesen, särskilt hos äldre, bör rapportera eventuella ovanliga abdominala symtom (särskilt GI-blödning), särskilt i inledningsskedet av behandlingen.,
försiktighet bör iakttas hos patienter som får samtidig medicinering, vilket kan öka risken för gastrotoxicitet eller blödning, såsom kortikosteroider, eller antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se Avsnitt 4.5-interaktioner).,
När GI-blödning eller sårbildning uppträder hos patienter som får naproxen ska behandlingen sättas ut
Naproxen ska ges under noggrann övervakning till patienter med gastrointestinala sjukdomar i anamnesen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 – biverkningar).
SLE och blandad bindvävssjukdom:
hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar kan det finnas en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8 – biverkningar).,
kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
lämplig övervakning och rådgivning krävs för patienter med hypertoni i anamnesen och / eller mild till måttlig hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.
från Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa Nsaid-preparat (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling) kan vara associerad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke)., Även om data tyder på att användning av naproxen (1000 mg dagligen) kan vara förenad med en lägre risk, kan en viss risk inte uteslutas.
patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med naproxen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser påbörjas (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning).,
hematologiska
patienter som har koagulationsrubbningar eller får läkemedelsbehandling som stör hemostas bör observeras noggrant om naproxen-innehållande produkter administreras.
patienter med hög risk för blödning eller patienter med full koagulationsbehandling (t.ex. dikumarolderivat) kan ha ökad risk för blödning om de samtidigt får naproxenhaltiga produkter.
Naproxen minskar trombocytregressionen och förlänger blödningstiden. Denna effekt bör hållas i åtanke när blödningstider bestäms.,
anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner
överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos känsliga individer. Anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner kan förekomma både hos patienter med och utan anamnes på överkänslighet eller exponering för acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller naproxenhaltiga produkter. De kan också förekomma hos personer med angioödem i anamnesen, bronkospastisk reaktivitet (t.ex. astma), rinit och näspolyper.anafylaktoida reaktioner, som anafylaxi, kan ha dödlig utgång.,
steroider
om steroiddosen reduceras eller elimineras under behandlingen, bör steroiddosen minskas långsamt och patienterna måste observeras noggrant för eventuella tecken på biverkningar, inklusive binjurinsufficiens och förvärring av symtom på artrit.
okulära effekter
studier har inte visat förändringar i ögat som kan hänföras till naproxen-administrering., I sällsynta fall har biverkningar av okulära störningar inklusive papillit, retrobulbaroptisk neurit och Papillödem rapporterats hos användare av NSAID inklusive naproxen, även om ett orsakssamband inte kan fastställas; patienter som utvecklar synstörningar under behandling med naproxen-innehållande produkter bör därför genomgå en oftalmologisk undersökning.,
dermatologiska
allvarliga hudreaktioner, några av dem med dödlig utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID (se 4.8). Patienterna verkar ha störst risk för dessa reaktioner tidigt under behandlingen: de reaktioner som uppträder i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Naproxen ska avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinneskador eller något annat tecken på överkänslighet.,
kombination med andra NSAID
kombinationen av naproxen-innehållande produkter och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2, rekommenderas inte, på grund av de kumulativa riskerna med att framkalla allvarliga NSAID-relaterade biverkningar.
innehåller laktos
patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
innehåller natrium
detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga i huvudsak ”natriumfritt”