biverkningar
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska studier genomförs i stor utsträckning, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska studierna av en annan drog och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,
datakällor i kliniska prövningar
Pediatrik (6 -17 år)
biverkningar samlades in hos 576 pediatriska patienter(286 Lexapro, 290 placebo) med egentlig depression hos dubbelblinda placebokontrollerade studier. Säkerhet och effekt av Lexapro hos pediatriska patienter yngre än 12 år har inte fastställts.
vuxna
information om biverkningar för Lexapro samlades in från715 patienter med egentlig depression som utsattes för escitalopramand från 592 patienter som utsattes för placebo i dubbelblinda,placebokontrollerade studier., Ytterligare 284 patienter med större depressivedisorder exponerades nyligen för escitalopram i öppna studier. Motpartens information om Lexapro hos patienter med GAD samlades in från 429 patienter som exponerats för escitalopram och från 427 patienter som exponerats för placebo i dubbelblinda,placebokontrollerade studier.
biverkningar under exponeringen erhölls främst genom allmän undersökning och registrerades av kliniska prövare med terminologi som de själva valde., Följaktligen är det inte möjligt att ge en meningsfulluppskattning av andelen individer som upplever biverkningar utan att först gruppera liknande typer av händelser i ett mindre antal standardiserade händelsekategorier. I tabellerna och tabellerna som följer har Världshälsoorganisationens (WHO) standardterminologi använts för att klassificera reportedadverse händelser.
de angivna frekvenserna av biverkningar representerar andelen individer som minst en gång upplevde en behandlingsrelaterad biverkning av den angivna typen., En händelse betraktades som behandlingsrelaterad om den inträffade för första gången eller förvärrades under behandling med baseline-utvärdering.
biverkningar associerade med avbrytande av behandlingen
egentlig depression
Pediatrik (6 -17 år)
biverkningar var förknippade med avbrytande av3, 5% av 286 patienter som fick Lexapro och 1% av 290 patienter som fick placebo.Den vanligaste biverkningen (incidens minst 1% för Lexapro och greaterthan placebo) i samband med utsättning var insomnia (1% Lexapro, 0% placebo).,
vuxna
bland de 715 deprimerade patienter som fick Lexapro inplacebo-kontrollerade studier avbröt 6% behandlingen på grund av en biverkning, jämfört med 2% av 592 patienter som fick placebo. I två studier med fast dos skilde sig frekvensen av avbrytande av biverkningar hos patienter som fick 10 mg/dayLexapro inte signifikant från frekvensen av avbrytande av biverkningar hos patienter som fick placebo., Frekvensen av avbrytande av biverkningar hos patienter som tilldelades en fast dos på 20 mg/dag Lexapro var10%, vilket skilde sig signifikant från frekvensen av avbrytande av biverkningar hos patienter som fick 10 mg/dag Lexapro (4%) och placebo (3%).Biverkningar som var förknippade med utsättande av minst 1% av patienterna som behandlades med Lexapro, och för vilka frekvensen var minst dubbelt så hög som ofplacebo, var illamående (2%) och ejakulationsstörning (2% av de manliga patienterna).,
generaliserat ångestsyndrom
vuxna
bland de 429 GAD-patienter som fick Lexapro 10-20mg / dag i placebokontrollerade studier avbröt 8% behandlingen på grund av en motgång jämfört med 4% av 427 patienter som fick placebo. Biverkningar som var förknippade med att minst 1% av patienterna som behandlades med Lexapro avbröts och för vilka frekvensen var minst dubbelt så hög som placebo, var allvarliga (2%), sömnlöshet (1%) och trötthet (1%).,
förekomst av biverkningar i placebokontrollerade kliniska studier
egentlig depression
Pediatrik (6 -17 år)
den totala biverkningsprofilen hos pediatriska patienter var i allmänhet jämförbar med den som sågs i vuxna studier, vilket visas i Tabell2. Följande biverkningar (med undantag för de som förefaller vara intabla 2 och de för vilka de kodade termerna var oinformativa eller vilseledande)rapporterades dock med en incidens på minst 2% för Lexapro och större änplacebo: ryggsmärta, urinvägsinfektion, kräkningar och nästäppa.,
vuxna
de vanligast observerade biverkningarna hos Lexapropatienter (incidens på cirka 5% eller mer och ungefär två gånger högre än hos placebopatienter) var sömnlöshet, ejakulationsstörning (primärtjaculatorisk fördröjning), illamående, ökad svettning, trötthet och somnolens.
tabell 2 räknar upp incidensen, avrundad till nearestpercent, av behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade bland 715 deprimerade patienter som fick Lexapro i doser från 10 till 20 mg / dag i placebokontrollerade studier., Händelser som inkluderades är de som uppträdde hos 2% eller fler patienter behandlade med Lexapro och för vilka incidensen hos patienter behandlade med Lexapro var större än incidensen hos placebobehandlade patienter.,
tabell 2: behandlingsrelaterade biverkningar som iakttagits med en frekvens av ≥ 2% och större än placebo för större depressiv ordning
generaliserat ångestsyndrom
vuxna
de vanligast observerade biverkningarna hos Lexapropatienter (incidens av cirka 5% eller mer och ungefär dubbelt så stor incidens hos placebopatienter) var illamående, ejakulationsstörning (primärtjaculatory delay), sömnlöshet, trötthet, minskad libido och anorgasmi. – herr talman!,
tabell 3 räknar upp incidensen, avrundad till närmaste patienter av behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade bland 429 Gadpatienter som fick Lexapro 10 till 20 mg / dag i placebokontrollerade studier.Händelser som inkluderas är de som förekommer hos 2% eller fler av patienterna som behandlas med Lexapro och för vilka incidensen hos patienter som behandlas med Lexapro var större än incidensen hos placebobehandlade patienter.,
plats för TABELL 3 : behandlingsrelaterade Biverkningar Reactionsobserved med en frekvens av minst 2% och mer än placebo forGeneralized ångestsyndrom
Dosen Beroende Av Biverkningar
Den potentiella dosen beroende av vanliga biverkningar(definierat som en incidens av minst 5% i antingen 10 mg eller 20 mg Lexaprogroups) undersöktes på grundval av den kombinerade incidensen av adversereactions i två fast dos prövningar., Den totala incidensen för patienter med 10 mg Lexaprobehandlade patienter (66%) liknade incidensen hos deplacebobehandlade patienterna (61%), medan incidensen hos 20 mg/daylexaprobehandlade patienter var större (86%). Tabell 4 visar vanligaste biverkningarna reactionsthat inträffade under 20 mg/dag Lexapro grupp med en incidens som wasapproximately dubbelt så stor som 10 mg/dag Lexapro gruppen och cirka twicethat i placebo-gruppen.,
tabell 4: förekomst av vanliga biverkningar hos patienter med större
manlig och kvinnlig sexuell dysfunktion med SSRI
även om förändringar i sexuell lust, sexuell prestation och sexuell tillfredsställelse ofta uppträder som manifestationer av en psykiatrisk sjukdom, kan de också vara en följd av farmakologisk behandling. I synnerhet föreslår vissabevis att SSRI kan orsaka sådana otroliga sexuella erfarenheter.,
tillförlitliga uppskattningar av incidensen och allvarlighetenför unga erfarenheter som involverar sexuell lust, prestation och tillfredsställelse är svåra att få, men delvis därför att patienter och läkare kan varaluktant att diskutera dem. Följaktligen är uppskattningar av förekomsten av untowardsexuell erfarenhet och prestanda som citeras i produktmärkning sannolikt attuppskatta deras faktiska förekomst.
tabell 5: förekomst av sexuella biverkningar inPlacebo-kontrollerade kliniska prövningar
det finns inga adekvat utformade studier som undersöker sexualdysfunktion med escitalopram behandling.,
Priapism har rapporterats för alla SSRIs.
även om det är svårt att känna till den exakta risken för sexualdysfunktion i samband med användning av SSRI, bör läkare rutinmässigt kräva sådana eventuella biverkningar.
vitala Teckenförändringar
Lexapro-och placebogrupper jämfördes med avseende på(1) genomsnittlig förändring från baseline av vitala tecken (puls, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) och (2) incidensen av patienter som meetingcriteria för potentiellt kliniskt signifikanta förändringar från baseline i dessa variabler., Dessa analyser visade inte några kliniskt viktiga förändringar ivitala tecken i samband med Lexaprobehandling. Dessutom indikerade en jämförelse avsupina och stående vitala teckenåtgärder hos personer som fick Lexapro att Lexaprobehandling inte är förknippad med ortostatiska förändringar.
viktförändringar
patienter som behandlades med Lexapro i kontrollerade studier skilde sig inte från placebobehandlade patienter med avseende på kliniskt viktig förändring av kroppsvikt.,
laboratorieförändringar
Lexapro-och placebogrupper jämfördes med avseende på (1) genomsnittlig förändring från baseline i olika serumkemi, hematologi, andurinalysvariabler och (2) förekomsten av patienter som uppfyllde kriterier förpotentiellt kliniskt signifikanta förändringar från baseline i dessa variabler.Dessa analyser visade inga kliniskt betydelsefulla förändringar i laboratorietestparametrar i samband med Lexaprobehandling.,
EKG-förändringar
elektrokardiogram från Lexapro (N=625) och placebo(n=527) grupper jämfördes med avseende på avvikande värden definierade som patienter med QTc-förändringar över 60 MSEK från baseline eller absoluta värden över 500 MSEK efter dos, och patienter med hjärtfrekvens ökar till över 100 slag / min eller minskar till lessthan 50 slag / min med en 25% förändring från baseline (tachycardic eller bradykardicoutliers, respektive). Ingen av patienterna i Lexapro-gruppen hade en QTcFinterval >500 MSEK eller en förlängning >60 MSEK jämfört med 0.,2% avpatienter i placebogruppen. Incidensen av takykardiska extremvärden var 0, 2% i Lexapro och placebogruppen. Incidensen av bradykardiska extremvärden var0, 5% i Lexapro-gruppen och 0, 2% i placebogruppen.
QTcF-intervall utvärderades i en randomiserad, placebo och aktiv (moxifloxacin 400 mg) kontrollerad korsning, eskalerande multipledosestudy hos 113 friska försökspersoner. Den maximala skillnaden i medelvärde (95% övre konfidensintervall) från placeboarmen var 4, 5 (6, 4) och 10, 7 (12, 7) MSEK för 10 mg respektive 30 mg escitalopram givet en gång dagligen., Baserat på det etablerade exponeringsresponsförhållandet är den förväntade QTcF-förändringen frånplacebo-armen (95% konfidensintervall) under Cmax för Dosen 20 mg 6, 6 (7, 9) MSEK. Escitalopram 30 mg givet en gång dagligen resulterade i medelvärde för Cmax på 1, 7 gånger högre än medelvärdet för Cmax för det maximala rekommenderade terapeutiska doseat steady state (20 mg). Exponeringen under supraterapeutisk dos på 30 mg är liknandetill de steady state-koncentrationer som förväntas hos långsamma CYP2C19-metaboliserare efter en terapeutisk dos på 20 mg.,
andra reaktioner som observerats under utvärderingen före marknadsföring av Lexapro
Följande är en förteckning över behandlingsrelaterade biverkningar,såsom de definieras i inledningen till avsnittet biverkningar, som rapporterats av de 1428 patienter som behandlats med Lexapro i perioder på upp till ett år i dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar under dess utvärdering före marknadsföring.,I förteckningen ingår inte de händelser som redan finns upptagna i tabellerna 2 & 3,de händelser för vilka en narkotikakälla var avlägsen och med en hastighet som var mindre än 1% eller lägre än placebo,de händelser som var så Allmänna att de inte var informativa, och de händelser som endast rapporterades en gång, som inte hade någon betydande sannolikhet att vara akut livshotande. Händelser kategoriseras efter kroppssystem.Händelser av stor klinisk betydelse beskrivs i avsnittet varningar och försiktighetsmått (5).
kardiovaskulär – hypertoni, hjärtklappning.,
centrala och perifera nervsystemet-lättlurad känsla, migrän.
gastrointestinala störningar-bukkramp, halsbränna, gastroenterit.
allmänt – allergi, bröstsmärta, feber, värmevallningar,smärta i extremiteter.
metaboliska och näringsmässiga störningar-ökadvikt.
muskuloskeletala systemet – artralgi,myalgi käkstelhet.
psykiska störningar-ökad aptit, försämrad koncentration, irritabilitet.
reproduktionsstörningar / kvinnliga – mensvärk,menstruationsrubbningar.,
respiratoriska sjukdomar-bronkit,hosta, nästäppa, sinus congestion, sinus huvudvärk.
hud-och Appendagesstörningar-utslag.
speciella sinnen – dimsyn, tinnitus.
sjukdomar i urinvägarna-urinfrekvens, urinvägsinfektion.
efter marknadsföringen
biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen av Escitalopram
följande ytterligare biverkningar har identifierats från spontana rapporter om escitalopram som mottagits över hela världen., Dessa motgångar har valts ut för inkludering på grund av en kombination avseriousness, rapporteringsfrekvens eller potentiell orsakssamband tillscitalopram och har inte listats någon annanstans i märkningen. Eftersom dessa biverkningar frivilligt rapporterades från en population avviss storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,
gastrointestinala besvär: dysfagi, gastrointestinal blödning, gastroesofageal reflux, pankreatit, rektalhemorrhage.
allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:onormal gång, asteni, ödem, fall, onormal känsla, sjukdomskänsla.lever och gallvägar: fulminant hepatit, leversvikt, levernekros, hepatit.
immunsystemet: allergisk reaktion, anafylaxi.
undersökningar: förhöjt bilirubin, minskadvikt, QT-förlängning med elektrokardiogram, förhöjda leverenzymer, hyperkolesterolemi, förhöjt INR, minskat protrombin.,
Metabolism och nutrition: hyperglykemi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi.
muskuloskeletala systemet och bindväv:muskelkramp, muskelstelhet, muskelsvaghet, rabdomyolys.
nervsystemet: akatisi, amnesi, ataxi, koreoatetos, cerebrovaskulär olycka, dysartri, dyskinesi,dystoni, extrapyramidala störningar, grand mal-anfall (eller konvulsioner), hypoestesi, myoklonus, nystagmus, Parkinsonism, rastlösa ben, kramper, synkope, tardivedyskinesi, vibrationer.,
graviditet, Puerperium och perinatala tillstånd:spontan abort.
psykiatriska störningar: akut psykos, aggression, agitation, ilska, ångest, apati, fullbordat självmord, förvirring,personlighetsförändring, förvärrad depression, delirium, vanföreställning, desorientering,overklig känsla, hallucinationer (visuella och auditiva), humörsvängningar, nervositet,mardröm, panikreaktion, paranoia, rastlöshet,självskada eller tankar på självskada, självmordsförsök, självmordstankar, självmordstankar, självmordsbenägenhet.
njurar och urinvägar: akut njursvikt,dysuri, urinretention.,
reproduktionsorgan och bröstkörtel:menorragi, priapism.
andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:dyspné, näsblod, lungemboli, pulmonell hypertension hos nyfödda.
hud och subkutan vävnad: alopeci, angioödem, dermatit, ekkymos, erythema multiforme, fotosensitivitetreaktion, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, urtikaria.djup ventrombos, rodnad, hypertensiv kris, hypotension, ortostatisk hypotension,flebit, trombos.,
Read the entire FDA prescribing information for Lexapro (Escitalopram Oxalate)