varningar
ketokonazol Cream 2% är inte för oftalmisk användning.
ketokonazol Cream 2% innehåller vattenfri natriumsulfit, asulfit som kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska symptom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska episoder hos vissa mottagligamänniskor. Den totala förekomsten av Sulfitkänslighet i den allmänna befolkningenär okänd och förmodligen låg. Sulfitkänslighet ses oftare inasthmatisk än hos nonasthmatiska människor.,
försiktighetsåtgärder
allmänt
om en reaktion som tyder på känslighet eller kemisk irritationbör inträffa, bör användningen av läkemedlet avbrytas. Hepatit (1: 10 000 rapporterad incidens)och vid höga doser har sänkta serumnivåer av testosteron och ACTH induceradkortikosteroid setts med oralt administrerad ketokonazol; dessa effekter har inte setts med topisk ketokonazol.
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
en långtidsmatningsstudie på schweiziska albinomöss och Wistarrats visade inga tecken på onkogen aktivitet., Den dominerande dödliga mutationtest hos han-och honmöss visade att enstaka orala doser av ketokonazol ashigh som 80 mg / kg inte gav någon mutation i något stadium av bakteriecellutveckling.Ames ’ salmonella microsomal activator assay var också negativ.
graviditet
teratogena effekter : graviditetskategori C
ketokonazol har visat sig vara teratogent (syndaktyliaoch oligodactylia) hos råtta när det ges oralt i kosten vid 80 mg/kg / dag(10 gånger den maximala rekommenderade humana orala dosen)., Dessa effekter kan dock ha samband med maternell toxicitet, vilket sågs vid denna och högre dosnivåer.
det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor. Ketokonazol ska endast användas under graviditet ompotentiell nytta motiverar den potentiella risken för fostret.
ammande mödrar
det är inte känt om Ketokonazolkräm 2% administrerat topiskt kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara kvantiteter i bröstmjölk., Ändå bör ett beslut fattas om attfortsätt omvårdnad eller avbryta drogen, med hänsyn till betydelsen av läkemedlet till moderen.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.