EFECTE SECUNDARE
Utilizarea VENTOLIN HFA pot fi asociate cu următoarele:
- bronhospasm Paradoxal
- efecte Cardiovasculare
- reacții de hipersensibilitate Imediate
- Hipokaliemie
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, reacție adversă observată în studiile clinice de adrug nu pot fi direct comparate cu ratele în studiile clinice de altă drugand nu poate reflecta ratele observate în practică.,datele de siguranță descrise mai jos reflectă expunerea la ventolin HFA la 248 subiecți tratați cu VENTOLIN HFA în 3 studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 2 până la 12 săptămâni. Datele de la adulți andadolescents se bazează pe 2 studii clinice în care 202 subiecți cu asthmaaged 12 ani și mai în vârstă au fost tratați cu VENTOLIN HFA 2 inhalatii 4 timesdaily timp de 12 săptămâni. Populația adultă / adolescentă a fost 92 de sex feminin, 110 de sex masculin și 163 alb, 19 Negru, 18 hispanici, 2 alte., Datele din pediatricsubjects sunt bazate pe 1 studiu clinic, în care 46 de subiecți cu astm aged4 la 11 ani au fost tratați cu VENTOLIN HFA 2 inhalatii de 4 ori pe zi timp de 2 săptămâni durata. Populația a fost 21 de sex feminin, 25 de sex masculin și 25 Alb, 17 negru,3 hispanici, 1 Alte.subiecți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: cele două studii randomizate, dublu-orb, de 12 săptămâni, la 610 subiecți adulți și adolescenți cu astm bronșic, care au comparat VENTOLIN HFA, un inhalator albuterol propulsat CFC11/12 și un inhalator placebo HFA-134a., În general, incidența și natura reacțiilor adverse raportate pentru inhalatorul de albuterol propulsat de VENTOLIN HFA anda CFC 11/12 au fost comparabile. Tabelul 1 enumeră theincidence de toate reacțiile adverse (fie luate în considerare de către investigator tobe legate sau nelegate de droguri) de la aceste studii care au avut loc la o rată of3% sau mai mare în grupul tratat cu VENTOLIN HFA și mai frecvent în grupul tratat cu VENTOLIN HFA decât în HFA-134a placebo inhalator grup.,td> Tuse
reacții Adverse raportate mai puțin de 3% din adultand adolescentului subiecții tratați cu VENTOLIN HFA și printr-o mai mare proporție ofsubjects primirea VENTOLIN HFA decât primirea HFA-134a placebo inhalator și au potențialul de a fi legate de VENTOLIN HFA includ diaree, laringita,orofaringiene edem, tuse, afecțiuni pulmonare, tahicardie și extrasistole.,Palpitații și amețeli au fost, de asemenea, observate cu VENTOLIN HFA.
de Pediatrie Subiecți cu Vârste cuprinse între 4 și 11 Ani: Resultsfrom 2 săptămâni a studiului clinic în pediatrie subiecți cu astm bronșic cu vârsta între 4 și 11 au arătat că acest populației pediatrice avut o reacție adversă profilesimilar de adulți și adolescenți populații.au fost efectuate trei studii pentru a evalua siguranța și eficacitatea VENTOLIN HFA la subiecți cu vârsta cuprinsă între naștere și 4 ani. Rezultatele acestor studii nu au stabilit eficacitatea VENTOLIN HFA în acest grup de vârstă ., Deoarece eficacitatea VENTOLINHFA nu a fost demonstrată la copii cu vârsta cuprinsă între naștere și 48 de luni,siguranța VENTOLIN HFA la această grupă de vârstă nu poate fi stabilită. Cu toate acestea, profilul de siguranță observat la populația pediatrică sub 4 ani a fost comparabil cu cel observat la subiecții pediatrici mai în vârstă și la adulți și adolescenți. În cazul în care reacția adversă ratele de incidenta au fost mai mari insubjects mai mici de 4 ani, comparativ cu subiecții vârstnici, la higherincidence rate au fost observate în toate brațele de tratament, inclusiv placebo., Aceste reacții adverse au inclus infecții ale tractului respirator superior,nazofaringită, pirexie și tahicardie.
Experiența după punerea pe Piață
În plus față de reacțiile adverse raportate la clinicaltrials, următoarele reacții adverse au fost identificate duringpostapproval utilizarea de albuterol sulfat. Deoarece aceste reacții sunt reportedvoluntarily dintr-o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil toreliably estima frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu drugexposure., Aceste evenimente au fost alese pentru includere fie datorită seriozității lor, frecvenței raportării, fie legăturii cauzale cu albuterol sau acombinării acestor factori.
Cazuri de bronhospasm paradoxal, răgușeală,aritmie (inclusiv fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară), andhypersensitivity reacții (inclusiv urticarie, angioedem, erupții cutanate) au beenreported după utilizarea VENTOLIN HFA.,
În plus, albuterol, ca și alte sympathomimeticagents, poate provoca reacții adverse, cum ar fi hipokaliemie, hipertensiune arterială,vasodilatație periferică, angina, tremor, nervos central systemstimulation,hiperactivitate, insomnie, dureri de cap, crampe musculare, uscare orirritation a orofaringelui, și acidoză metabolică.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Ventolin HFA (aerosol de inhalare a sulfatului de Albuterol)