AVERTISMENTE
Incluse ca parte a „măsuri de PRECAUȚIE” Secțiunea
PRECAUTII
Colita
absorbția Sistemică a clindamicina s-a demonstrat următoarele uz topic. Au fost raportate diaree, diaree sângeroasă și colită (inclusiv colită pseudomembranoasă) cu utilizarea clindamicinei topice. Dacă apare diaree semnificativă, gelul VELTIN trebuie întrerupt.,
colita severă a apărut după administrarea orală sau parenterală de clindamicină, cu debut de până la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului. Agenții antiperistaltici, cum ar fi opiaceele și difenoxilatul cu atropină, pot prelungi și/sau agrava colita severă. Colita severă poate duce la deces.studiile indică faptul că o toxină produsă de clostridia este o cauză principală a colitei asociate cu antibiotice. Colita este de obicei caracterizată prin diaree persistentă severă și crampe abdominale severe și poate fi asociată cu trecerea sângelui și a mucusului., Culturile de scaun pentru Clostridium difficile și testul scaunului pentru toxina C. difficile pot fi utile din punct de vedere diagnostic.expunerea la lumina soarelui, inclusiv la lămpile solare, trebuie evitată în timpul utilizării gelului VELTIN. Pacienții cu arsuri solare trebuie sfătuiți să nu utilizeze produsul până când nu se recuperează complet din cauza sensibilității crescute la lumina soarelui ca urmare a utilizării tretinoinei. Pacienții cărora li se poate cere să aibă o expunere considerabilă la soare din cauza ocupației și cei cu sensibilitate inerentă la soare trebuie să fie deosebit de atenți., Se recomandă utilizarea zilnică a produselor de protecție solară și a îmbrăcămintei de protecție (de exemplu, o pălărie). Condițiile meteorologice extreme, cum ar fi vântul sau frigul, pot fi, de asemenea, iritante pentru pacienții aflați sub tratament cu gel VELTIN.
informații despre consilierea pacientului
A se vedea etichetarea pacienților aprobată de FDA (informații despre pacient).
instrucțiuni de Utilizare
- la culcare, fața trebuie spălată ușor cu un săpun ușor și apă. După ce pielea se usucă, aplicați gelul VELTIN sub formă de strat subțire pe întreaga zonă afectată (cu excepția ochilor și buzelor).,
- pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze mai mult de o cantitate de mărimea unui bob de mazăre pentru a acoperi fața și să nu aplice mai des decât o dată pe zi (la culcare), deoarece acest lucru nu va duce la rezultate mai rapide și poate crește iritația.
- o protecție solară trebuie aplicată în fiecare dimineață și reaplicată pe parcursul zilei, după cum este necesar. Pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea la lumina soarelui, lumina solară, lumina ultravioletă și alte medicamente care pot crește sensibilitatea la lumina soarelui.,
- alte produse topice cu efect puternic de uscare, cum ar fi săpunurile abrazive sau produsele de curățare, pot provoca o creștere a iritației pielii cu gel VELTIN.VELTIN Gel poate provoca iritații precum eritem, descuamare, mâncărime, arsură sau înțepături.în cazul în care un pacient tratat cu VELTIN Gel prezintă diaree severă sau disconfort gastro-intestinal, tratamentul cu VELTIN Gel trebuie întrerupt și trebuie contactat un medic.,nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al gelului VELTIN sau efectul gelului VELTIN asupra fertilității. VELTIN Gel a fost negativ pentru potențialul mutagen atunci când a fost evaluat într-un test de reversie a salmonelei Ames in vitro. VELTIN Gel a fost echivoc pentru potențialul clastogen în absența activării metabolice atunci când a fost testat într-un test de aberație cromozomială in vitro.,
Clindamicina
o Dată pe zi cutanată de administrare de 1% clindamicina ca clindamicina fosfat în vehicul gel (32 mg/kg/zi, de 13 ori doza clinică recomandată în funcție de suprafața corporală comparație) la șoareci timp de până la 2 ani nu a produs dovezi din carcinogen.studiile de fertilitate la șobolani tratați oral cu clindamicină de până la 300 mg/kg și zi (de 240 de ori doza clinică recomandată pe baza comparației suprafeței corporale) nu au evidențiat efecte asupra fertilității sau capacității de împerechere.,în 2 studii independente la șoarece în care tretinoina a fost administrată topic (0, 025% sau 0, 1%) de 3 ori pe săptămână timp de până la 2 ani nu s-a observat carcinogenitate, cu efecte maxime ale amiloidozei dermice. Cu toate acestea, într-un cutanată studiu de carcinogenitate la șoareci, tretinoin aplicat la o doză de 5.1 mcg (de 1,4 ori doza clinică recomandată în funcție de suprafața corporală comparație) de 3 ori pe săptămână, timp de 20 de săptămâni a acționat ca un slab promotor al pielii, formarea de tumori, după o singură aplicare a dimethylbenzanthracene (DMBA).,
Într-un studiu la femei SENCAR soareci, papiloame au fost induse de actualitate expunerea la DMBA urmată de promovarea cu 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat sau mezerein pentru până la 20 de săptămâni. Aplicarea topică a tretinoinei înainte de fiecare aplicare a agentului de promovare a dus la o reducere a numărului de papilomi pe șoarece. Cu toate acestea, papiloamele rezistente la supresia topică a tretinoinei au prezentat un risc mai mare de progresie pre-malignă.,s-a demonstrat că tretinoina sporește fotocarcinogenitatea în studiile specifice efectuate în mod corespunzător, angajând expunere concomitentă sau intercurentă la tretinoină și radiații UV. Potențialul fotocarcinogen al combinației de clindamicină tretinoină nu este cunoscut. Deși semnificația acestor studii pentru om nu este clară, pacienții trebuie să evite expunerea la soare.potențialul genotoxic al tretinoinei a fost evaluat in vitro printr-un test de reversie a salmonelei Ames și printr-un test de aberație cromozomială in vitro pe celule ovariene de hamster chinezesc. Ambele teste au fost negative.,în studiile privind fertilitatea orală la șobolani tratați cu tretinoină, valoarea la care nu s-a observat niciun efect a fost de 2 mg/kg și zi (de 64 de ori doza clinică recomandată pe baza comparației suprafeței corporale).
utilizarea la populații specifice
sarcina
sarcina categoria C
nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu VELTIN Gel. VELTIN Gel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Un studiu teratologic limită efectuat la șobolani Sprague Dawley tratați topic cu gel VELTIN sau 0.,025% gel de tretinoin la o doză de 2 mL/kg în zilele de gestație 6 până la 15 nu a dus la efecte teratogene. Deși nu au fost detectate niveluri sistemice de tretinoină, anomaliile craniofaciale și cardiace au fost descrise în grupurile tratate cu medicamente. Aceste anomalii sunt în concordanță cu efectele retinoide și au apărut la o doză Clinică de 16 ori mai mare decât doza recomandată, presupunând o absorbție de 100% și pe baza comparației suprafeței corporale. În scopul comparării expunerii animalelor la expunerea umană, doza clinică recomandată este definită ca 1 g gel VELTIN aplicat zilnic unei persoane de 50 kg.,
Clindamicina
de Reproducere studiile de toxicitate efectuate la șobolani și șoareci, folosind doze orale de clindamicină 600 mg/kg/zi (480 și 240 de ori doza clinică recomandată în funcție de suprafața corporală comparație, respectiv) sau subcutanată de doze de clindamicina până la 180 mg/kg/zi (140 și de 70 de ori doza clinică recomandată în funcție de suprafața corporală comparație, respectiv) nu au evidențiat efecte teratogene.tretinoina orală s-a dovedit a fi teratogenă la șoareci, șobolani, hamsteri, iepuri și primate., Acesta a fost teratogen și fetotoxic la șobolanii Wistar atunci când a fost administrat oral în doze mai mari de 1 mg/kg și zi (de 32 de ori doza clinică recomandată pe baza comparației suprafeței corporale). Cu toate acestea, au fost raportate variații ale dozelor teratogene între diferite tulpini de șobolani., În cynomologous maimuță, o specie în care tretinoin metabolismul este mai aproape de om decât la alte specii examinate, malformații fetale au fost raportate la administrarea unei doze orale de 10 mg/kg/zi sau mai mare, dar niciunul nu a fost observat la doze de 5 mg/kg/zi (324 de ori doza clinică recomandată în funcție de suprafața corporală comparație), deși a crescut scheletice au fost observate la toate dozele. Efectele teratogene dependente de doză și ratele crescute de avort au fost raportate la macacurile cu coadă de porc.,cu utilizarea pe scară largă a oricărui medicament, un număr mic de rapoarte de malformații congenitale asociate temporal cu administrarea medicamentului ar fi de așteptat doar din întâmplare. Treizeci de cazuri de malformații congenitale asociate temporal au fost raportate pe parcursul a 2 decenii de utilizare clinică a unei alte formulări de tretinoină topică. Deși nici un model de teratogenitate și nici o asociere de cauzalitate au fost stabilite de aceste cazuri, 5 rapoartelor descrie rare defect din naștere categorie, holoprozencefalia (defecte asociate cu incomplete mediană dezvoltarea prozencefalului)., Semnificația acestor raportări spontane în ceea ce privește riscul pentru făt nu este cunoscută.
mamele care alăptează
nu se cunoaște dacă clindamicina se excretă în laptele uman după utilizarea gelului VELTIN. Cu toate acestea, clindamicina administrată oral și parenteral a fost raportată să apară în laptele matern. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează, trebuie luată o decizie dacă să întrerupă alăptarea sau să întrerupă medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă. Nu se cunoaște dacă tretinoina se excretă în laptele uman., Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde prudență atunci când gelul VELTIN este administrat unei femei care alăptează.siguranța și eficacitatea gelului VELTIN la pacienții pediatrici cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.studiile clinice cu VELTIN Gel au inclus 2086 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu acnee vulgaris.
utilizare geriatrică