Abstract
Spate
se crede că reducerea frecvenței bazale injectii cu insulina ar putea facilita tratamentul acceptarea și respectarea în rândul pacienților cu diabet zaharat de tip 2. Insulina icodec este un analog bazal de insulină destinat administrării o dată pe săptămână și este în curs de dezvoltare pentru tratamentul diabetului zaharat.,
Metode
Am realizat un 26 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, double-dummy, faza a 2-a încercare de a investiga eficacitatea și siguranța administrării o dată pe săptămână insulină icodec comparativ cu o dată pe zi insulina glargin U100 la pacienții care nu au primit anterior pe termen lung, tratamentul cu insulină și a căror diabet zaharat de tip 2 a fost controlați inadecvat (nivelul hemoglobinei glicozilate, 7.0 la 9,5%) în timpul tratamentului cu metformin cu sau fără un dipeptidil peptidazei 4 inhibitor. Punctul final principal a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate de la momentul inițial până în săptămâna 26., De asemenea, au fost evaluate punctele finale de siguranță, inclusiv episoadele de hipoglicemie și evenimentele adverse legate de insulină.
rezultate
Un total de 247 de participanți au fost repartizați aleatoriu (1:1) pentru a primi icodec sau glargin. Caracteristicile inițiale au fost similare în cele două grupuri; valoarea medie inițială a hemoglobinei glicozilate a fost de 8,09% în grupul icodec și de 7,96% în grupul glargin. Estimat modificarea medie față de valoarea inițială a hemoglobinei glicozilate nivel a fost -1.33 puncte procentuale în icodec grup și -1.15 puncte procentuale în glargin grup, a estimat mijloace de 6.69% și 6.,87%, respectiv, în săptămâna 26; diferența estimată între grupuri în modificarea față de valoarea inițială a fost de -0,18 puncte procentuale (IÎ 95%, -0,38 până la 0,02, P=0,08). Observate ratele de hipoglicemie cu severitate de nivelul 2 (nivelul de glucoză din sânge, <54 mg pe decilitru) sau de nivel 3 (severă tulburări cognitive) au fost scăzute (icodec grup, 0.53 evenimente per pacient-an; glargin grup, 0.46 evenimente per pacient-an; rata estimată raport, 1.09; 95% CI, 0.45 să 2,65)., Nu au existat diferențe între grupuri în ceea ce privește evenimentele adverse cheie legate de insulină, iar ratele de hipersensibilitate și reacțiile la locul injectării au fost mici. Cele mai multe evenimente adverse au fost ușoare și nu au fost considerate evenimente grave legate de medicamentele din studiu.
Concluzii
o Dată pe săptămână de tratament cu insulină icodec avut de scădere a glicemiei eficacitatea și un profil de siguranță similar cu cei de o dată pe zi insulina glargin U100 la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. (Finanțat de Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov număr, NCT03751657.,)
rezumat video rapid
insulină o dată pe săptămână pentru diabetul de tip 2
01: 42