EFECTE SECUNDARE
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate sub widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice a unui medicament nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice de anotherdrug și pot să nu reflecte ratele observate în practică.,
Clinic Surse de Date
Pediatrie (6 -17 Ani)
evenimente Adverse au fost colectate la care au participat 576 pacienți pediatrici(286 Lexapro, 290 placebo) cu tulburare depresivă majoră în dublu-orb, placebo-controlledstudies. Siguranța și eficacitatea Lexapro la pacienții pediatrici cu vârsta sub 12 aniani nu a fost stabilită.
Adulti
informații privind evenimentele Adverse pentru Lexapro fost colectate from715 pacienții cu tulburare depresivă majoră care au fost expuse la escitalopramand de 592 pacienții care au fost expuși la placebo, dublu-orb,placebo-controlate., Alți 284 de pacienți cu tulburare depresivă majoră au fost expuși recent la escitalopram în cadrul studiilor deschise. La adverseevent informații pentru Lexapro la pacienții cu GAD fost colectate de la 429patients expuse la escitalopram și de 427 pacienți expuși la placebo, dublu-orb,placebo-controlate.evenimentele Adverse în timpul expunerii au fost obținute în principal de ancheta generală și înregistrate de investigatorii clinici folosind terminologia alegerii lor., Prin urmare, nu este posibil de a oferi o meaningfulestimate de proporția de persoane care se confrunta cu evenimente adverse withoutfirst gruparea tipuri similare de evenimente într-un număr mai mic de standardizedevent categorii. În tabelele și tabelările care urmează, terminologia standard WorldHealth Organization (OMS) a fost utilizată pentru a clasifica evenimentele raportate.frecvențele declarate ale reacțiilor adverse reprezintă proporția persoanelor care au prezentat, cel puțin o dată, un eveniment advers de tipul celor enumerate., Un eveniment a fost considerat ca urmare a tratamentului dacă a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul tratamentului, în urma evaluării bazinelor.
Evenimente Adverse Asociate Cu Întreruperea Tratamentului
Tulburare Depresivă Majoră
Pediatrie (6 -17 ani)
evenimente Adverse au fost asociate cu întreruperea of3.5% din 286 pacienții tratați Lexapro și 1% din 290 de pacienți care au primit placebo.Cel mai frecvent eveniment advers (incidență de cel puțin 1% Pentru Lexapro și mai mare decât placebo) asociat cu întreruperea tratamentului a fost insomnia (1% Lexapro, 0% placebo).,dintre cei 715 pacienți deprimați care au primit studii controlate cu Lexapro inplacebo, 6% au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers,comparativ cu 2% din 592 pacienți cărora li s-a administrat placebo. În două doze fixe de studii,rata de întrerupere datorată evenimentelor adverse la pacienții tratați cu 10 mg/dayLexapro nu a fost semnificativ diferită de rata de întrerupere a tratamentului foradverse evenimente la pacienții care au primit placebo., Rata de întrerupere a tratamentului foradverse evenimente la pacienții atribuit o doză fixă de 20 mg/zi Lexapro was10%, care a fost semnificativ diferită de rata de întrerupere a tratamentului foradverse evenimente la pacienții tratați cu 10 mg/zi Lexapro (4%) și placebo (3%).Evenimentele Adverse care au fost asociate cu întreruperea tratamentului cu cel puțin 1% ofpatients tratate cu Lexapro, și pentru care rata a fost de cel puțin două ori că ofplacebo, au fost greața (2%) și tulburare de ejaculare (2% din pacienții de sex masculin).,
Tulburare de Anxietate Generalizată
Adulti
Printre 429 GAD pacienții care au primit Lexapro 10-20mg/zi în studiile controlate cu placebo, 8% au întrerupt tratamentul din cauza unui adverseevent, comparativ cu 4% din 427 pacienți care au primit placebo. Evenimente Adverse cei asociate cu întreruperea tratamentului cu cel puțin 1% din pacienții treatedwith Lexapro, și pentru care rata a fost de cel puțin de două ori placebo, rata, werenausea (2%), insomnie (1%) și oboseala (1%).,
Incidența Reacțiilor Adverse În studii Placebo-ControlledClinical Studiile
Tulburare Depresivă Majoră
Pediatrie (6 -17 ani)
profilul general de reacții adverse în subcutanată sau intravenoasă a fost în general similar cu cel observat în studiile cu adulți, așa cum se arată în Tabelul 2. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse (cu excepția celor care apar inTable 2 și cele pentru care codificate termeni au fost neconcludent sau înșelătoare)au fost raportate cu o frecvență de cel puțin 2% pentru Lexapro și mai mare thanplacebo: dureri de spate, infectii ale tractului urinar, vărsături, și congestie nazală.,
Adulti
Cele mai frecvent observate reacții adverse în Lexapropatients (incidență de aproximativ 5% sau mai mare și aproximativ de două ori theincidence din pacienții tratați cu placebo) au fost insomnie, tulburare de ejaculare (primarilyejaculatory întârziere), greață, transpirație crescută, oboseală și somnolență.
Tabelul 2 enumeră incidență, rotunjite la nearestpercent, de adverse apărute în timpul tratamentului evenimente care au avut loc între 715 depressedpatients care au primit Lexapro, la doze variind de la 10 la 20 mg/zi inplacebo controlate., Evenimentele incluse sunt cele care au apărut la 2% sau mai mulți pacienți tratați cu Lexapro și pentru care incidența la pacienții tratați cu Lexapro a fost mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo.,
TABELUL 2: Tratamentul Reacțiile Adverse Apărute observedwith o frecvență de ≥ 2% și mai mare decât placebo pentru Marile DepressiveDisorder
Tulburare de Anxietate Generalizată
Adulti
Cele mai frecvent observate reacții adverse în Lexapropatients (incidență de aproximativ 5% sau mai mare și aproximativ de două ori theincidence din pacienții tratați cu placebo) au fost greață, ejaculare tulburare (primarilyejaculatory întârziere), insomnie, oboseala, scaderea libidoului, și anorgasmie.,
Tabelul 3 enumeră incidență, rotunjite la nearestpercent de adverse apărute în timpul tratamentului evenimente care au avut loc între 429 GADpatients care au primit Lexapro 10 până la 20 mg/zi în studiile controlate cu placebo.Evenimentele sunt incluse cele care apar în 2% dintre pacienții tratați withLexapro și pentru care incidența la pacienții tratați cu Lexapro wasgreater decât incidența la pacienții tratați cu placebo.,
TABELUL 3 : Adverse Apărute în timpul Tratamentului Reactionsobserved cu o frecvență de ≥ 2% și mai mare decât placebo forGeneralized Tulburare de Anxietate
Doza Dependență De Reacții Adverse
potențialul doză de dependență de reacții adverse frecvente(definită ca o rată de incidență de ≥5% în 10 mg sau 20 mg Lexaprogroups) a fost examinat pe baza de incidența combinată de adversereactions în două doze fixe de studii., Incidența totală a ratelor de adverseevents în 10 mg Lexapro-a tratat pacienți (66%) a fost similară cu cea a theplacebo-a tratat pacienți (61%), în timp ce rata de incidență în 20 mg/dayLexapro pacienții tratați a fost mai mare (86%). Tabelul 4 arată adverse frecvente reactionsthat a avut loc la 20 mg/zi Lexapro grup cu o incidență care wasapproximately de două ori de la 10 mg/zi Lexapro grup și aproximativ twicethat de grupul placebo.,tabelul 4: incidența reacțiilor Adverse frecvente la pacienții cu disfuncție sexuală majoră la bărbați și femei cu ISRS Deși modificările dorinței sexuale, ale performanței sexuale și ale satisfacției sexuale apar adesea ca manifestări ale unei tulburări psihiatrice, ele pot fi, de asemenea, o consecință a tratamentului farmacologic. În special, uniidovezi sugerează că ISRS poate provoca astfel de experiențe sexuale nedorite.,
estimări Fiabile privind incidența și severitatea ofuntoward experiențe care implică dorința sexuală, performanța și satisfacția aredifficult pentru a obține, cu toate acestea, în parte pentru că pacienții și medicii pot bereluctant pentru a le discuta. În consecință, estimările incidenței experienței și performanței nedorite menționate în etichetarea produselor sunt probabil să evalueze incidența lor reală.tabelul 5: incidența efectelor secundare sexuale în studiile clinice controlate cu placebo nu există studii proiectate în mod adecvat care să examineze disfuncția sexuală cu tratamentul cu escitalopram.,priapismul a fost raportat la toate ISRS.
în Timp ce este dificil să știi exact riscul de sexualdysfunction asociate cu utilizarea de Isrs, medicii ar trebui să routinelyinquire despre astfel de posibile efecte secundare.
Semnelor Vitale, Modificări
Lexapro și s-a administrat placebo au fost comparate cu privire la(1) modificarea medie față de momentul inițial în semnele vitale (pulsul, tensiunea arterială sistolică și tensiunea arterială diastolică) și (2) incidența pacienților meetingcriteria de potențial din punct de vedere clinic modificări semnificative față de valoarea inițială în thesevariables., Aceste analize nu au evidențiat modificări importante clinic ale semnelor vitale asociate tratamentului cu Lexapro. În plus, o comparație a măsurilor de semne vitale în picioare și în picioare la subiecții care primesc Lexapro a indicat că tratamentul cu Lexapro nu este asociat cu modificări ortostatice.
modificări ale greutății
pacienții tratați cu Lexapro în studii controlate nu au prezentat diferențe față de pacienții tratați cu placebo în ceea ce privește modificările importante clinic ale greutății corporale.,
Laborator Schimbări
Lexapro și s-a administrat placebo au fost comparate cu privire la(1) modificarea medie față de momentul inițial în diverse ser chimie, hematologie, andurinalysis variabile, și (2) incidența pacienților care îndeplinesc criteriile forpotentially clinic modificări semnificative față de valoarea inițială a acestor variabile.Aceste analize nu au evidențiat modificări importante din punct de vedere clinic ale parametrelor de laborator asociate tratamentului cu Lexapro.,
Modificări ECG
Electrocardiograme de Lexapro (N=625) și placebo(N=527) grupuri au fost comparate cu privire la valorile aberante sunt definite ca subiecți withQTc schimbări peste 60 msec față de valoarea inițială sau valori absolute peste 500 msec post-doză,și subiecții cu rata de inima creste la peste 100 bpm sau scade la mai puin de 50 bpm cu 25% modificare față de valoarea inițială (tahicardic sau bradycardicoutliers, respectiv). Nici unul dintre pacienții în Lexapro grup a avut un QTcFinterval >500 msec sau o prelungire >60 msec în comparație cu 0.,2% dinpacienții din grupul placebo. Incidența valorilor tahicardice a fost de 0, 2% în grupul tratat cu Lexapro și în grupul tratat cu placebo. Incidența valorilor aberante bradicardice a fost de 0,5% în grupul tratat cu Lexapro și de 0,2% în grupul tratat cu placebo.intervalul QTcF a fost evaluat într-un studiu randomizat, placebo și activ (moxifloxacină 400 mg), controlat încrucișat, cu creștere multiplă, la 113 subiecți sănătoși. Maximă medie (95% upper siguranță)diferență față de placebo au fost de 4,5 (6.4) și 10,7 (12.7) msec timp de 10 mg andsupratherapeutic 30 mg escitalopram administrat o dată pe zi, respectiv., Bazat pe înființată de expunere-răspuns relație, a prezis QTcF schimba fromplacebo braț (interval de încredere 95%) sub Cmax pentru doza de 20 mg is6.6 (7.9) msec. Escitalopram 30 mg administrat o dată pe zi a dus la medii ale Cmax 1.De 7 ori mai mare decât valoarea medie a Cmax pentru terapeutică maximă recomandată doseat starea de echilibru (20 mg). Expunerea sub supratherapeutic doză de 30 mg este la fel ca în starea de echilibru, concentrațiile de așteptat în CYP2C19 săraci metabolizersfollowing terapeutic doza de 20 mg.,
Alte Reacții adverse Observate În Timpul Premarketing Evaluare A Lexapro
în Urma este o listă de evenimentele adverse apărute sub tratament,astfel cum sunt definite în introducerea la REACȚII ADVERSE secțiune, raportat de 1428 pacienții tratați cu Lexapro pentru perioade de până la un an indouble-orb sau open-label studiile clinice în timpul premarketing de evaluare.,Lista nu include acele evenimente deja enumerate în Tabelele 2 & 3,acele evenimente pentru care un medicament cauza a fost de la distanță și la o rată de mai puțin de 1% orlower decât placebo, acele evenimente care au fost atât de generale pentru a fi uninformative,și aceste evenimente raportate o singură dată care nu au o substanțială probabilityof fiind acut viața în pericol. Evenimentele sunt clasificate în funcție de sistemul corpului.Evenimentele de importanță clinică majoră sunt descrise în secțiunea avertismente și precauții (5).cardiovasculare-hipertensiune arterială, palpitații.,tulburări ale sistemului nervos central și periferic-senzație de lumină, migrenă.tulburări gastro – intestinale-crampe abdominale,arsuri la stomac, gastroenterită.General-alergie, dureri în piept, febră,bufeuri, dureri la nivelul membrelor.tulburări metabolice și nutriționale-a crescutgreutate.tulburări ale sistemului musculo – scheletic-artralgie,mialgie rigiditatea maxilarului.tulburări psihice-creșterea apetitului, tulburări de concentrare, iritabilitate.tulburări de reproducere / crampe menstruale feminine, tulburări menstruale.,tulburări ale sistemului respirator – bronșită,tuse, congestie nazală, congestie sinusală, cefalee sinusală.tulburări ale pielii și ale apendicelor-erupție cutanată.simțuri speciale-vedere încețoșată, tinitus.tulburări ale sistemului urinar – frecvență urinară, infecții ale tractului urinar.
experiența după punerea pe piață
reacții Adverse raportate ulterior punerii pe piață a Escitalopram
următoarele reacții adverse suplimentare au fost identificate din raportările spontane de escitalopram primite la nivel mondial., Aceste adversereactions au fost alese pentru incluziune pentru o combinație ofseriousness, frecvența de raportare, sau potențială legătură de cauzalitate toescitalopram și nu au fost menționate în altă parte în etichetare. Cu toate acestea, deoareceaceste reacții adverse au fost raportate în mod voluntar de la o populație ofuncertain dimensiune, nu este întotdeauna posibil pentru a estima în mod fiabil lor frequencyor stabili o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,tulburări gastro-intestinale: disfagie, hemoragie gastrointestinală, reflux gastroesofagian, pancreatită, rectalhemoragie.Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: mers anormal, astenie, edem, cădere, senzație anormală, stare generală de rău.Tulburări hepatobiliare: hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, necroză hepatică, hepatită.tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică, anafilaxie.Investigații diagnostice: creșterea bilirubinei, scăderea greutății corporale, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, creșterea enzimelor hepatice,hipercolesterolemia, creșterea INR, scăderea protrombinei.,tulburări metabolice și de nutriție: hiperglicemie, hipoglicemie, hipopotasemie, hiponatremie.Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:crampe musculare, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, rabdomioliză.
Tulburări ale Sistemului Nervos: acatisie, amnezie,ataxie, coreoatetoză, accident vascular cerebral, dizartrie, diskinezie, distonie,tulburări extrapiramidale, convulsii grand mal (sau convulsii), hipoestezie,mioclonii, nistagmus, Parkinsonism, picioarelor neliniștite, convulsii, sincopă, tardivedyskinesia, vibrații.,sarcina, puerperiul și Condițiile perinatale:avort spontan.
Tulburări Psihice: psihoze acute,agresivitate, agitație, furie, anxietate, apatie, suicid, confuzie, depersonalizare,depresie agravat, delir, delir, dezorientare, senzație de ireal,halucinații (vizuale și auditive), modificări ale dispoziției, nervozitate, coșmaruri,reacții de panică, paranoia, stare de neliniște, de auto-vătămare sau idei de auto-vătămare,tentativă de suicid, ideație suicidară, tendință de sinucidere.tulburări renale și urinare: insuficiență renală acută, disurie, retenție urinară.,tulburări ale aparatului genital și sânului: menoragie, priapism.tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee, epistaxis, embolie pulmonară, hipertensiune pulmonară a nou-născutului.Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: alopecie, angioedem, dermatită, echimoză, eritem multiform, fotosensibilitatereacție, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, urticarie.tulburări vasculare: tromboză venoasă profundă, înroșirea feței, criză hipertensivă, hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică,flebită, tromboză.,
Read the entire FDA prescribing information for Lexapro (Escitalopram Oxalate)