działania niepożądane
stosowanie VENTOLIN HFA może być związane z następującymi objawami:
- paradoksalny skurcz oskrzeli
- wpływ na układ sercowo-naczyniowy
- natychmiastowe reakcje nadwrażliwości
- hipokaliemia
doświadczenie w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są pod wpływem w większości przypadków częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu ADRUG nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,
dane dotyczące bezpieczeństwa opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na produkt toVENTOLIN HFA u 248 pacjentów leczonych produktem VENTOLIN HFA w 3 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających od 2 do 12 tygodni. Dane dotyczące osób dorosłych i dzieci pochodzą z 2 badań klinicznych, w których 202 osoby z astmą w wieku 12 lat i starszych były leczone 4-krotnie inhalacjami VENTOLIN HFA 2 przez okres 12 tygodni. Populacja dorosłych / młodzieży wynosiła 92 kobiety,110 mężczyzn i 163 białych, 19 czarnych, 18 Latynosów, 2 innych., Dane z projektów pediatrycznych oparte są na 1 badaniu klinicznym, w którym 46 pacjentów z astmą w wieku od 4 do 11 lat było leczonych inhalacjami VENTOLIN HFA 2 4 razy na dobę przez okres 2 tygodni. Populacja wynosiła 21 kobiet, 25 mężczyzn i 25 białych, 17 czarnych, 3 Hiszpanów, 1 innych.
dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: dwa 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania z udziałem 610 dorosłych i niedolących pacjentów z astmą, w których porównywano VENTOLIN HFA, inhalator albuterol napędzany CFC11 / 12 i inhalator placebo HFA-134a., Ogólnie, częstość występowania i charakter działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku inhalatora albuterol z napędem VENTOLIN HFA i CFC 11/12 były porównywalne. Tabela 1 zawiera wykaz wszystkich działań niepożądanych (uznanych przez badacza za związane lub niezwiązane z lekiem) z tych badań, które wystąpiły z częstością 3% lub większą w grupie leczonej VENTOLIN HFA i częściej w grupie leczonej VENTOLIN HFA niż w grupie przyjmującej placebo HFA-134a.,td> kaszel
działania niepożądane zgłaszane przez mniej niż 3% osób dorosłych i młodzieży otrzymujących ventolin HFA oraz przez większy odsetek osób otrzymujących Ventolin HFA niż otrzymujących placebo inhalator HFA-134a i które mogą być związane z ventolin HFA obejmują biegunkę, zapalenie krtani,obrzęk jamy ustnej i gardła, kaszel, zaburzenia płuc, tachykardię i extrasystole.,Podczas stosowania leku VENTOLIN HFA obserwowano również kołatanie serca i zawroty głowy.
pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 11 lat: Wyniki 2-tygodniowego badania klinicznego z udziałem pacjentów pediatrycznych z astmą w wieku od 4 do 11 lat wykazały, że profil działań niepożądanych w tej populacji dzieci jest podobny do profilu działań niepożądanych w populacji dorosłych i młodzieży.
przeprowadzono trzy badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VENTOLIN HFA u osób między urodzeniem a 4 rokiem życia. Wyniki tych badań nie wykazały skuteczności VENTOLIN HFA w tej grupie pacjentów ., Ponieważ nie wykazano skuteczności produktu VENTOLINHFA u dzieci między urodzeniem a 48 miesiącem życia, nie można ustalić bezpieczeństwa produktu VENTOLIN HFA w tej grupie wiekowej. Jednakże profil bezpieczeństwa obserwowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat był porównywalny z profilem obserwowanym u starszych dzieci oraz u dorosłych i młodzieży. W przypadku, gdy częstość występowania działań niepożądanych była większa niż w przypadku osób młodszych niż 4 lata w porównaniu ze starszymi pacjentami, wyższy odsetek obecności odnotowano we wszystkich grupach leczenia, w tym w grupie placebo., Reakcje te obejmowały zakażenie górnych dróg oddechowych,zapalenie nosogardzieli, gorączkę i tachykardię.
doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania siarczanu albuterolu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe dokładne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na narkotyki., Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich szkodliwość, częstotliwość zgłaszania lub związek przyczynowy z albuterolem lub kombinację tych czynników.po zastosowaniu produktu VENTOLIN HFA zgłaszano przypadki paradoksalnego skurczu oskrzeli,chrypki, zaburzeń rytmu serca (w tym migotania przedsionków, częstoskurczu nadkomorowego) i reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki).,
ponadto albuterol, podobnie jak inne środki sympatykomimetyczne, może powodować działania niepożądane, takie jak hipokaliemia,nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń obwodowych, dławica piersiowa, drżenie,stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, nadpobudliwość, bezsenność, ból głowy, skurcze mięśni, suszenie lub podrażnienie jamy ustnej i gardła oraz kwasica metaboliczna.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Ventolin HFA (aerozol inhalacyjny siarczan Albuterolu)