Ostrzeżenia
zawarte w części „środki ostrożności”
środki ostrożności
zapalenie jelita grubego
wykazano ogólnoustrojowe wchłanianie klindamycyny po zastosowaniu miejscowym. Podczas stosowania miejscowego klindamycyny zgłaszano występowanie biegunki, krwawej biegunki i zapalenia jelita grubego (w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego). W przypadku wystąpienia znacznej biegunki należy przerwać stosowanie produktu VELTIN Gel.,
Po doustnym lub pozajelitowym podaniu klindamycyny wystąpiło ciężkie zapalenie jelita grubego, które wystąpiło do kilku tygodni po przerwaniu leczenia. Leki przeciwperystaltyczne, takie jak opiaty i difenoksylan z atropiną, mogą przedłużać i / lub nasilać ciężkie zapalenie jelita grubego. Ciężkie zapalenie jelita grubego może spowodować śmierć.
badania wskazują, że toksyna(s) wytwarzana przez clostridia jest jedną z głównych przyczyn zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami. Zapalenie jelita grubego zwykle charakteryzuje się ciężką przewlekłą biegunką i ciężkimi skurczami brzucha i może być związane z przepływem krwi i śluzu., Posiew stolca dla Clostridium difficile i badanie kału dla C. difficile Toksyny mogą być pomocne diagnostycznie.
podczas stosowania produktu VELTIN żel należy unikać ekspozycji na światło ultrafioletowe i narażenie na działanie promieni słonecznych
. Pacjentom z oparzeniami słonecznymi należy doradzić, aby nie stosowali produktu do czasu całkowitego wyzdrowienia z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne w wyniku stosowania tretinoiny. Pacjenci, którzy mogą wymagać znacznej ekspozycji na słońce ze względu na zajęcie i osoby z wrodzoną wrażliwością na słońce, powinni zachować szczególną ostrożność., Zaleca się codzienne stosowanie produktów ochrony przeciwsłonecznej i odzieży ochronnej (np. kapelusz). Ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno, również mogą być drażniące dla pacjentów leczonych żelem VELTIN.
informacje o poradach dla pacjentów
Zobacz Etykietę pacjenta zatwierdzoną przez FDA (informacje o pacjencie).
instrukcja użycia
- przed snem twarz należy delikatnie umyć łagodnym mydłem i wodą. Po wysuszeniu skóry nałóż VELTIN Gel jako cienką warstwę na cały obszar dotknięty chorobą (z wyłączeniem oczu i ust).,
- pacjentom należy zalecić, aby nie stosowali więcej niż wielkości grochu do zakrycia twarzy i nie stosowali częściej niż raz dziennie (przed snem), ponieważ nie zapewni to szybszych rezultatów i może zwiększyć podrażnienie.
- krem przeciwsłoneczny należy nakładać codziennie rano i w razie potrzeby nakładać ponownie w ciągu dnia. Pacjentom należy zalecić unikanie ekspozycji na światło słoneczne, światło słoneczne, światło ultrafioletowe i inne leki, które mogą zwiększać wrażliwość na światło słoneczne.,
- inne produkty do stosowania miejscowego o silnym działaniu wysuszającym, takie jak mydła ścierne lub środki czyszczące, mogą powodować zwiększenie podrażnienia skóry za pomocą żelu VELTIN.
podrażnienie skóry
VELTIN żel może powodować podrażnienia, takie jak rumień, łuszczenie się skóry, swędzenie, pieczenie lub pieczenie.
zapalenie jelita grubego
W przypadku wystąpienia u pacjenta leczonego produktem VELTIN Gel ciężkiej biegunki lub dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, należy przerwać stosowanie produktu VELTIN Gel i skontaktować się z lekarzem.,
Niekliniczna Toksykologia
Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności
nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu VELTIN Gel lub wpływu produktu Veltin Gel na płodność. VELTIN Żel nie wykazywał potencjału mutagennego w teście rewersyjnym in vitro na salmonellę Amesa. Produkt VELTIN Gel wykazywał niejednoznaczny potencjał klastogenny przy braku aktywacji metabolicznej w teście aberracji chromosomalnych in vitro.,
klindamycyna
podawanie przez skórę 1% klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny w nośniku żelowym (32 mg/kg mc. / dobę, 13 razy większa od zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała) myszom przez okres do 2 lat nie dawało dowodów na występowanie nowotworów.
badania płodności u szczurów, którym podawano doustnie klindamycynę w dawce do 300 mg/kg mc./dobę (240-krotność zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała), nie wykazały wpływu na płodność ani zdolność kojarzenia.,
tretinoina
W 2 niezależnych badaniach na myszach, w których tretinoina była podawana miejscowo (0,025% lub 0,1%) 3 razy w tygodniu przez okres do 2 lat, nie obserwowano działania rakotwórczego, z maksymalnym działaniem skrobiawicy skórnej. Jednak w badaniu rakotwórczości skóry na myszach, tretinoina stosowana w dawce 5,1 µg (1,4-krotność zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała) 3 razy w tygodniu przez 20 tygodni działała jako słaby promotor powstawania nowotworów skóry po pojedynczym zastosowaniu dimetylobenzantracenu (DMBA).,
w badaniu u samic myszy SENCAR brodawczaki były indukowane przez miejscowe narażenie na DMBA, a następnie promocję z octanem 12-o-tetradekanoiloforbol-13-lub mezereiną przez okres do 20 tygodni. Miejscowe zastosowanie tretinoiny przed każdym zastosowaniem środka promującego spowodowało zmniejszenie liczby brodawczaków na mysz. Jednak brodawczaki oporne na miejscową supresję tretinoiny były bardziej narażone na ryzyko progresji przednowotworowej.,
wykazano, że tretinoina zwiększa fotokarcynogenność w prawidłowo przeprowadzonych badaniach specyficznych, stosując równoczesną lub współwystępującą ekspozycję na tretinoinę i promieniowanie UV. Potencjał fotokarcynogenny połączenia klindamycyny z tretynoiną jest nieznany. Chociaż znaczenie tych badań dla ludzi nie jest jasne, pacjenci powinni unikać ekspozycji na słońce.
potencjał genotoksyczny tretinoiny oceniano w teście rewersji Amesa Salmonella in vitro oraz w teście aberracji chromosomalnej in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego. Oba testy były negatywne.,
w doustnych badaniach płodności u szczurów leczonych tretinoiną, poziom braku obserwowanego działania wynosił 2 mg / kg mc. / dobę (64-krotność zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała).
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
ciąża Kategoria C
nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży leczonych produktem VELTIN żel. VELTIN żel można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badanie teratologii granicznej przeprowadzone na szczurach Sprague Dawley leczonych miejscowo VELTIN Gel lub 0.,025% tretinoin żel w dawce 2 mL / kg mc. w dniach ciąży od 6 do 15 nie powodował działania teratogennego. Chociaż nie wykryto ogólnoustrojowego stężenia tretinoiny, w grupach leczonych lekiem opisano nieprawidłowości w obrębie twarzy i serca. Te nieprawidłowości są zgodne z działaniem retinoidów i występowały po podaniu 16-krotnej zalecanej dawki klinicznej, przy założeniu 100% wchłaniania i na podstawie porównania powierzchni ciała. W celu porównania narażenia zwierząt z narażeniem ludzi, zalecaną dawkę kliniczną określa się jako 1 g żelu VELTIN stosowanego codziennie u osoby o masie ciała 50 kg.,
klindamycyna
badania toksycznego wpływu na rozwój rozrodczy przeprowadzone na szczurach i myszach przy użyciu doustnych dawek klindamycyny do 600 mg/kg mc./dobę (odpowiednio 480 i 240-krotność zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała) lub podskórnych dawek klindamycyny do 180 mg/kg mc. / dobę (odpowiednio 140 i 70-krotność zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała) nie wykazały działania teratogennego.
tretinoina podawana doustnie wykazuje działanie teratogenne u myszy, szczurów, chomików, królików i naczelnych., Preparat był teratogenny i fetotoksyczny u szczurów z grupy Wistar, gdy był podawany doustnie w dawkach większych niż 1 mg / kg mc. / dobę (32-krotność zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała). Donoszono jednak o różnicach dawek teratogennych u różnych szczepów szczurów., U małp cynomologicznych, gatunków, u których metabolizm tretinoiny jest bliżej człowieka niż u innych badanych gatunków, wady rozwojowe płodu zgłaszano po podaniu doustnym dawek 10 mg/kg mc./dobę lub większych, ale nie obserwowano ich po podaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę (324 razy większej od zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała), chociaż we wszystkich dawkach obserwowano zwiększoną zmienność szkieletu. Obserwowano zależne od dawki działanie teratogenne i zwiększoną liczbę poronień u makaków warkoczowatych.,
W ciągu 2 dziesięcioleci klinicznego stosowania innej postaci tretinoiny podawanej miejscowo odnotowano trzydzieści przypadków wrodzonych wad wrodzonych związanych czasowo. Chociaż na podstawie tych przypadków nie ustalono określonego schematu działania teratogennego ani związku przyczynowego, 5 raportów opisuje rzadką kategorię wad wrodzonych, holoprosencephaly (wady związane z niekompletnym rozwojem linii środkowej przedmózgowia)., Znaczenie tych spontanicznych zgłoszeń pod względem ryzyka dla płodu nie jest znane.
matki karmiące
nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka kobiecego po zastosowaniu produktu VELTIN żel. Zgłaszano jednak występowanie klindamycyny podawanej doustnie i pozajelitowo w mleku matki. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Nie wiadomo, czy tretinoina przenika do mleka kobiecego., Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku VELTIN Gel kobietom karmiącym piersią.
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu VELTIN Gel u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.
w badaniach klinicznych VELTIN Gel uczestniczyło 2086 osób w wieku od 12 do 17 lat z trądzikiem pospolitym.