u wszystkich pacjentów:
działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko związane z układem krążenia i przewodu pokarmowego poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania działań niepożądanych.,
osoby w podeszłym wieku:
u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i podawanie). Nie zaleca się długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u tych pacjentów. Tam, gdzie wymagane jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy regularnie kontrolować.
działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ich przydatność jako objawów diagnostycznych.,
zaburzenia układu oddechowego:
należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną w wywiadzie lub z nią, ponieważ donoszono, że NLPZ przyspiesza skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
niewydolność nerek związana ze zmniejszeniem produkcji prostaglandyn:
podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć niewydolność nerek., Największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II i pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy również monitorować czynność nerek (Patrz także punkt 4.,3-przeciwwskazania)
stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
ponieważ naproksen jest wydalany w znacznym stopniu (95%) przez wydalanie z moczem poprzez przesączanie kłębuszkowe, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek i zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) klirensu kreatyniny u tych pacjentów. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których początkowy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/minutę., U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych, u których zaburzony jest przepływ krwi przez nerki, takich jak zmniejszenie objętości zewnątrzkomórkowej, marskość wątroby, ograniczenie stężenia sodu, zastoinowa niewydolność serca i istniejąca wcześniej choroba nerek, należy ocenić czynność nerek przed leczeniem naproksenem i w jego trakcie. Do tej kategorii mogą należeć również pacjenci w podeszłym wieku, u których można oczekiwać zaburzeń czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki moczopędne. Należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej w celu uniknięcia nadmiernego gromadzenia metabolitów naproksenu u pacjentów.,
hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami.
wpływ na nerki:
zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany z naproksenem.,
stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
przewlekła alkoholowa choroba wątroby i prawdopodobnie Inne formy marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, ale stężenie niezwiązanego naproksenu w osoczu wzrasta. Implikacja tego stwierdzenia dotyczącego dawkowania naproksenu nie jest znana, ale rozsądnie jest stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić zwiększenie wartości jednego lub większej liczby testów czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności., Podczas stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zgłaszano ciężkie reakcje wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Odnotowano reaktywność krzyżową.
stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego:
należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.,
chociaż w badaniach metabolicznych nie odnotowano zatrzymywania sodu, możliwe jest, że pacjenci z wątpliwą lub zaburzoną czynnością serca mogą być bardziej narażeni na większe ryzyko podczas przyjmowania naproksenu.
krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dowolnym momencie leczenia zgłaszano występowanie krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z ciężkimi zdarzeniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.,
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań związanych z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).,
stwierdzono, że naproksen jest dobrze tolerowany przez pacjentów wykazujących niestrawność z innymi podobnymi lekami. Niemniej jednak u pacjentów leczonych naproksenem zgłaszano epizody krwawienia żołądkowo-jelitowego.
pacjenci z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzucha (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.,
należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5 – interakcje).,
w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących naproksen, należy przerwać leczenie
naproksen należy podawać pod ścisłym nadzorem pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego – Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8-działania niepożądane).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej:
u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo – rdzeniowych (patrz punkt 4.8-działania niepożądane).,
działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ze względu na doniesienia o zatrzymaniu płynów i obrzękach w związku z leczeniem NLPZ, wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo.
badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksyb i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem zakrzepowych zdarzeń tętniczych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)., Chociaż dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, nie można wykluczyć pewnego ryzyka.
pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem tylko po dokładnym rozważeniu. Podobną uwagę należy zwrócić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i paleniem tytoniu).,
hematologiczne
pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawani terapii farmakologicznej, która zakłóca hemostazę, powinni być dokładnie Obserwowani podczas podawania produktów zawierających naproksen.
u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub u pacjentów leczonych pełnymi lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodnymi dikumarolu) może występować zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jednocześnie stosuje się produkty zawierające naproksen.
naproksen zmniejsza agresję płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać przy określaniu czasu krwawienia.,
reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u podatnych osób. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z lub bez nadwrażliwości w wywiadzie lub ekspozycji na aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reakcją oskrzelowo-oskrzelową( np. astmą), nieżyt nosa i polipy nosa.
reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą prowadzić do zgonu.,
steroidy
Jeśli dawka steroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana podczas leczenia, dawkę steroidów należy powoli zmniejszać, a pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.
działanie na oko
badania nie wykazały zmian w oku, które można przypisać podawaniu naproksenu., W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oka, w tym zapalenie brodawek, zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; w związku z tym pacjenci, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen, powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu.,
dermatologiczne
bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.,
jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ
nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających naproksen i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na skumulowane ryzyko wywołania ciężkich działań niepożądanych związanych z NLPZ.lek
zawiera laktozę
pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
zawiera sód
ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo „wolny od sodu”