Streszczenie
Tło
uważa się, że zmniejszenie częstości wstrzyknięć insuliny podstawowej może ułatwić akceptację leczenia i przestrzeganie zasad leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Insulina icodec jest podstawowym analogiem insuliny przeznaczonym do podawania raz w tygodniu, przeznaczonym do leczenia cukrzycy.,
metody
przeprowadziliśmy 26-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie obojętne badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa insuliny icodec podawanej raz w tygodniu w porównaniu z insuliną glargine U100 podawaną raz na dobę u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali długotrwałego leczenia insuliną i u których cukrzyca typu 2 Była niewystarczająco kontrolowana (poziom hemoglobiny glikowanej, 7,0 do 9,5%) podczas przyjmowania metforminy z inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 lub bez niej. Głównym punktem końcowym była zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości początkowej do 26.tygodnia., Oceniano również punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym epizody hipoglikemii i działania niepożądane związane z insuliną.
wyniki
w sumie 247 uczestników zostało losowo przydzielonych (1:1) do otrzymania icodec lub glargine. Wyjściowa charakterystyka była podobna w obu grupach; średnie początkowe stężenie hemoglobiny glikowanej wynosiło 8, 09% w grupie otrzymującej icodec i 7, 96% w grupie otrzymującej glargine. Szacowana średnia zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła -1,33 punktu procentowego w grupie icodec i -1,15 punktu procentowego w grupie glargine, do szacowanych średnich 6,69% i 6.,87%, odpowiednio w 26. tygodniu; szacowana różnica między grupami w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła -0,18 punktu procentowego(95% CI, -0,38 do 0,02, P=0,08). Obserwowana częstość występowania hipoglikemii z nasileniem poziomu 2 (poziom glukozy we krwi, <54 mg na decylitr) lub poziomu 3 (ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych) była niska (Grupa icodec, 0,53 zdarzeń na pacjento-rok; grupa glargine, 0,46 zdarzeń na pacjento-rok; szacunkowy współczynnik częstości, 1,09; 95% CI, 0,45 do 2,65)., Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w kluczowych zdarzeniach niepożądanych związanych z insuliną, a częstość występowania nadwrażliwości i reakcji w miejscu wstrzyknięcia była mała. Większość zdarzeń niepożądanych była łagodna i nie uznano żadnych poważnych zdarzeń za związane z lekami stosowanymi w badaniach.
wnioski
leczenie insuliną icodec podawane raz w tygodniu miało skuteczność obniżającą stężenie glukozy i profil bezpieczeństwa podobny do profilu stosowanego raz na dobę insuliny glargine U100 u pacjentów z cukrzycą typu 2. (Finansowany przez Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov numer: NCT03751657,)
QUICK TAKE VIDEO SUMMARY
raz w tygodniu insulina w cukrzycy typu 2
01:42