Food and Drug Administration niedawno zatwierdził pierwszy szybki test krwi na oporny na metycylinę Staphylococcus aureus.
test, który nazywa się BD GeneOhm Staph SR, może wykryć zarówno oporne na metycylinę S. aureus (MRSA) i bardziej powszechne i mniej niebezpieczne szczepy bakterii gronkowca w ciągu zaledwie 2 godzin.
,, test wykorzystuje techniki reakcji łańcuchowej polimerazy w celu wykrycia sekwencji genów, która jest unikalna dla lekoopornego szczepu S. aureus. Tradycyjne kultury oparte na mikrobiologii wymagają 24-72 godzin, aby zwrócić wyniki.
w 2005 R.BD otrzymał zgodę na podobny test, BD GeneOhm MRSA Assay, który może wykrywać MRSA w próbkach nosowych. Test ten jest używany przede wszystkim do przesiewania na obecność bezobjawowego MRSA u pacjentów, którzy mają wejść do szpitala w celu podjęcia środków zapobiegawczych.,
nowe badanie krwi będzie wykorzystywane przede wszystkim do wyboru spośród opcji leczenia pacjentów, którzy są już podejrzani o inwazyjne zakażenie gronkowcem.
jak poinformowała rzeczniczka BD Barbara Kalavik, już w przyszłym tygodniu w Stanach Zjednoczonych firma planuje rozpocząć sprzedaż BD GeneOhm staph SR. Marketing rozpoczął się w Europie pod koniec grudnia 2007 roku.
obie wersje testu wymagają użycia specjalistycznego instrumentu, zwanego PCR-thermocycler, który kosztuje około $35,000., Nie licząc kosztów kapitałowych tego sprzętu, oczekuje się, że nowe badanie krwi BD GeneOhm Staph SR będzie kosztować około $35 na pacjenta, w porównaniu z około $25 dla starszego testu BD GeneOhm MRSA.
zatwierdzenie oparto na wynikach wieloośrodkowego badania klinicznego, które wykazało, że gronkowiec BD GeneOhm SR prawidłowo zidentyfikował 100% próbek z dodatnim wynikiem MRSA i ponad 98% innych zakażeń gronkowcem.
zgodnie z oświadczeniem FDA ” w celu zachowania integralności pozytywnych wyników testów, test ten powinien być stosowany tylko u pacjentów podejrzanych o zakażenie gronkowcem., Test nie powinien być stosowany do monitorowania leczenia zakażeń gronkowcem, ponieważ nie może określić ilościowo odpowiedzi pacjenta na leczenie.”
ponadto FDA ostrzegła, że wyniki badań nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa diagnozy, ponieważ pozytywne wyniki mogą odzwierciedlać obecność bakterii u pacjentów, którzy zostali już skutecznie leczeni z powodu zakażeń gronkowcem.