De Food and Drug Administration heeft onlangs de eerste snelle bloedtest voor methicilline-resistente Staphylococcus aureus goedgekeurd.
De test, die de BD GeneOhm stafylokok SR wordt genoemd, kan zowel methicilline-resistente S. aureus (MRSA) als meer voorkomende en minder gevaarlijke stammen van de stafylokok bacterie in slechts 2 uur detecteren.
vervaardigd door BD Diagnostics, een dochteronderneming van BD van Franklin Lakes, N. J.,, gebruikt de test polymerasekettingreactie technieken om een genopeenvolging te ontdekken die aan de drug-resistente stam van goudhoudende S. uniek is. Traditionele microbiologie-gebaseerde culturen vereisen 24-72 uur om resultaten terug te geven.
in 2005 kreeg BD goedkeuring voor een soortgelijke test, de BD GeneOhm MRSA-test, die MRSA kan detecteren in neusmonsters. Die test wordt voornamelijk gebruikt om te screenen op de aanwezigheid van asymptomatische MRSA bij patiënten die op het punt staan het ziekenhuis in te gaan, zodat preventieve maatregelen kunnen worden genomen.,
de nieuwe bloedtest zal voornamelijk worden gebruikt om te kiezen uit behandelingsopties voor patiënten die al verdacht worden van een invasieve stafylokok-infectie.volgens Bd-woordvoerder Barbara Kalavik is het bedrijf van plan om de BD GeneOhm Staph SR volgende week in de Verenigde Staten op de markt te brengen. De Marketing begon in Europa eind December 2007.
beide versies van de test vereisen het gebruik van een gespecialiseerd instrument, een PCR-thermocycler genaamd, dat ongeveer $35.000 kost., De kapitaalkosten van deze apparatuur niet meegerekend, zal de nieuwe BD GeneOhm Staph Sr bloedtest naar verwachting ongeveer $35 per patiënt kosten, vergeleken met ongeveer $25 voor de oudere BD GeneOhm MRSA Test.
De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van een klinisch multicenteronderzoek dat aantoonde dat de BD GeneOhm stafylokok SR 100% van de MRSA-positieve monsters en meer dan 98% van andere stafylokok-infecties correct identificeerde.
volgens de verklaring van de FDA: “om de integriteit van positieve testresultaten te behouden, mag deze test alleen worden gebruikt bij patiënten die verdacht worden van een stafylokok-infectie., De test mag niet worden gebruikt om de behandeling op stafylokok-infecties te controleren omdat de respons van een patiënt op de behandeling niet kan worden gekwantificeerd.”
bovendien waarschuwde de FDA dat de testresultaten niet als enige basis voor de diagnose mogen worden gebruikt, aangezien positieve resultaten de aanwezigheid van de bacterie kunnen weerspiegelen bij patiënten die al met succes zijn behandeld voor stafylokok-infecties.
bovendien waarschuwde het bureau dat de test andere complicerende aandoeningen of infecties niet uitsluit.