bij alle patiënten:
bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico ‘ s hieronder). Patiënten die langdurig met NSAID ‘ s worden behandeld, dienen regelmatig medisch toezicht te ondergaan om te controleren op bijwerkingen.,
ouderen:
ouderen en / of verzwakte patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID ‘ s, met name gastro – intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2-Dosering en toediening). Langdurig gebruik van NSAID ‘ s bij deze patiënten wordt niet aanbevolen. Indien langdurige behandeling noodzakelijk is, dienen patiënten regelmatig te worden gecontroleerd.
de antipyretische en ontstekingsremmende werking van Naproxen kan koorts en ontsteking verminderen, waardoor het nut ervan als diagnostische tekenen afneemt.,
ademhalingsaandoeningen:
voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van bronchiale astma of allergische ziekte, aangezien is gemeld dat NSAID ‘ s bronchospasme bij dergelijke patiënten precipiteren.
nierfalen geassocieerd met verminderde prostaglandineproductie:
de toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van prostaglandinevorming veroorzaken en nierfalen precipiteren., Patiënten met het grootste risico op deze reactie zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfunctiestoornis, leverdisfunctie, patiënten die diuretica gebruiken, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en ouderen. De nierfunctie moet bij deze patiënten ook worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.,3 – contra-indicaties)
gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie:
aangezien naproxen in grote mate (95%) wordt geëlimineerd door urinaire excretie via glomerulaire filtratie, moet het met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een significant verminderde nierfunctie en wordt het controleren van serumcreatinine en/of creatinineklaring aanbevolen bij deze patiënten. Naproxen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring bij baseline van minder dan 30 ml/minuut., Bij bepaalde patiënten, in het bijzonder bij patiënten bij wie de nierbloeddoorstroming is aangetast, zoals bij extracellulaire volumedepletie, levercirrose, natriumbeperking, congestief hartfalen en reeds bestaande nierziekte, moet de nierfunctie voor en tijdens de behandeling met naproxen worden beoordeeld. Sommige oudere patiënten, bij wie een verminderde nierfunctie kan worden verwacht, evenals patiënten die diuretica gebruiken, kunnen ook in deze categorie vallen. Een verlaging van de dagelijkse dosering dient te worden overwogen om de mogelijkheid van overmatige accumulatie van naproxen-metabolieten bij de patiënten te vermijden.,
hemodialyse verlaagt de plasmaconcentratie van naproxen niet vanwege de hoge mate van eiwitbinding.
Niereffecten:
Er zijn meldingen geweest van verminderde nierfunctie, nierfalen, acute interstitiële nefritis, hematurie, proteïnurie, renale papillaire necrose en soms nefrotisch syndroom geassocieerd met naproxen.,
gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis:
chronische alcoholische leverziekte en waarschijnlijk andere vormen van cirrose verminderen de totale plasmaconcentratie van naproxen, maar de plasmaconcentratie van ongebonden naproxen is verhoogd. De implicaties van deze bevinding voor de dosering van naproxen zijn onbekend, maar het is verstandig om de laagste effectieve dosis te gebruiken.
net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen verhogingen van één of meer leverfunctietests optreden. Leverafwijkingen kunnen eerder het gevolg zijn van overgevoeligheid dan van directe toxiciteit., Ernstige leverreacties, waaronder geelzucht en hepatitis (sommige gevallen van hepatitis zijn fataal geweest) zijn gemeld met dit geneesmiddel net als met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Kruisreactiviteit is gemeld.
gebruik bij patiënten met cardiovasculaire stoornissen:
voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in samenhang met NSAID-therapie.,
hoewel natriumretentie niet is gemeld in metabole studies, is het mogelijk dat patiënten met een twijfelachtige of verminderde hartfunctie een groter risico lopen wanneer ze Naproxen gebruiken.
gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:
gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kan zijn, is tijdens de behandeling met alle NSAID ‘ s gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.,
het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, in het bijzonder als deze gecompliceerd is met bloedingen of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) dient overwogen te worden voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine nodig hebben, of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie rubriek 4.5).,
Naproxen wordt goed verdragen door patiënten die dyspepsie vertonen met andere vergelijkbare middelen. Niettemin zijn episodes van gastro-intestinale bloedingen gemeld bij patiënten die met naproxen werden behandeld.
patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloeding) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.,
voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op gastrotoxiciteit of bloedingen kunnen verhogen, zoals corticosteroïden, of anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5-interacties).,
wanneer gastro – intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die naproxen krijgen, moet de behandeling worden gestaakt
Naproxen moet onder nauw toezicht worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen worden verergerd (zie rubriek 4.8-bijwerkingen).
SLE en gemengde bindweefselziekte:
bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE) en gemengde bindweefselaandoeningen kan er een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8 – bijwerkingen).,
cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
adequate controle en advies zijn vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en / of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in samenhang met NSAID-therapie.
gegevens uit klinische studies en epidemiologische studies suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID ‘ s (met name bij hoge doses en bij langdurige behandeling) geassocieerd kan zijn met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte)., Hoewel gegevens suggereren dat het gebruik van naproxen (1000 mg per dag) gepaard kan gaan met een lager risico, kan een bepaald risico niet worden uitgesloten.
patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, aangetoonde ischemische hartziekte, perifere arteriële aandoening en/of cerebrovasculaire aandoening mogen alleen na zorgvuldige overweging met naproxen worden behandeld. Soortgelijke overweging dient te worden genomen voordat wordt begonnen met een behandeling op langere termijn van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken).,
hematologische
patiënten die stollingsstoornissen hebben of geneesmiddelen krijgen die de hemostase verstoren, moeten zorgvuldig worden geobserveerd als naproxen bevattende producten worden toegediend.
patiënten met een hoog bloedingsrisico of patiënten met volledige anti-stollingstherapie (bijv. dicoumarolderivaten) kunnen een verhoogd bloedingsrisico hebben als ze gelijktijdig naproxen bevattende producten krijgen.
Naproxen vermindert de trombocytenagressie en verlengt de bloedingstijd. Dit effect moet in gedachten worden gehouden wanneer de bloedingstijden worden bepaald.,
anafylactische (anafylactoïde) reacties
overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gevoelige personen. Anafylactische (anafylactoïde) reacties kunnen zowel optreden bij patiënten met als zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid of blootstelling aan aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of naproxen bevattende producten. Ze kunnen ook voorkomen bij personen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, bronchospastische reactiviteit (bijv. astma), rhinitis en neuspoliepen.
anafylactoïde reacties, zoals anafylaxie, kunnen een fatale afloop hebben.,
steroïden
als de steroïddosering tijdens de behandeling wordt verlaagd of geëlimineerd, moet de steroïddosering langzaam worden verlaagd en moeten de patiënten nauwlettend worden gevolgd op aanwijzingen voor bijwerkingen, waaronder bijnierschorsinsufficiëntie en exacerbatie van symptomen van artritis.
oculaire effecten
Studies hebben geen veranderingen in het oog aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van naproxen., In zeldzame gevallen zijn nadelige oogaandoeningen waaronder papillitis, retrobulbaire optische neuritis en papiloedeem gemeld bij gebruikers van NSAID ‘ s waaronder naproxen, hoewel geen oorzakelijk verband kan worden vastgesteld; patiënten die visuele stoornissen ontwikkelen tijdens de behandeling met naproxen bevattende producten, moeten daarom een oogheelkundig onderzoek ondergaan.,
dermatologische
ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID ‘ s (zie 4.8). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Naproxen dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of enig ander teken van overgevoeligheid.,
combinatie met andere NSAID ‘s
De combinatie van naproxen bevattende producten en andere NSAID’ s, waaronder cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers, wordt niet aanbevolen vanwege het cumulatieve risico op het induceren van ernstige NSAID-gerelateerde bijwerkingen.
bevat lactose
patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’