waarschuwingen
Ketoconazole Cream 2% is niet voor oogheelkundig gebruik.
Ketoconazole Cream 2% bevat watervrij natriumsulfiet, asulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomenen levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes bij bepaalde vatbare personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de Algemene populatieis onbekend en waarschijnlijk laag. Sulfietgevoeligheid wordt vaker inastmatisch gezien dan bij nietastmatische mensen.,
voorzorgsmaatregelen
Algemeen
indien een reactie optreedt die op gevoeligheid of chemische irritatie wijst, dient het gebruik van de medicatie te worden gestaakt. Hepatitis (1: 10.000 gemelde incidentie) en, bij hoge doses, verlaagde testosteron-en ACTH-geïnduceerde serumcorticosteroïdspiegels zijn waargenomen bij oraal toegediende ketoconazol;deze effecten zijn niet waargenomen bij topische ketoconazol.
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
een langetermijn voedingsstudie bij Zwitserse albinomuizen en bij Wistarrats toonde geen aanwijzingen voor oncogene activiteit., De dominante letale mutatietest bij mannelijke en vrouwelijke muizen toonde aan dat enkelvoudige orale doses ketoconazole ashigh van 80 mg/kg geen mutatie veroorzaakten in enig stadium van de ontwikkeling van kiemcellen.De Ames ‘ Almonella microsomale activator test was ook negatief.
zwangerschap
teratogene effecten : Drachtscategorie C
ketoconazol is teratogeen (syndactylia en oligodactylia) bij ratten bij orale toediening via de voeding van 80 mg/kg / dag(10 maal de maximaal aanbevolen orale dosis voor de mens)., Deze effecten kunnen echter verband houden met maternale toxiciteit, die werd waargenomen bij deze en hogere dosisniveaus.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Ketoconazol mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
moeders die borstvoeding geven
het is niet bekend of Ketoconazole crème 2% topisch toegediend kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren., Niettemin moet een beslissing worden genomen om niet langer borstvoeding te geven of te stoppen met het medicijn, rekening houdend met het belang van het medicijn voor de moeder.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.