Abstract
Achtergrond
Er wordt aangenomen dat een vermindering van de frequentie van basale insulineinjecties de acceptatie en therapietrouw bij patiënten met type 2 diabetes zou kunnen vergemakkelijken. Insuline icodec is een basale insuline-analoog ontworpen voor toediening eenmaal per week die in ontwikkeling is voor de behandeling van diabetes.,
Methodes
Wij hebben een 26-weken durende, gerandomiseerde, dubbel-blinde, double-dummy, fase 2 proef om te onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week insuline icodec vergeleken met eenmaal daags insuline glargine U100 bij patiënten die nog niet eerder ontvangen lange-termijn behandeling met insuline en waarvan het type 2 diabetes was onvoldoende gecontroleerd (glycated hemoglobinegehalte, 7.0 9.5%), terwijl het nemen van metformine met of zonder een dipeptidyl peptidase 4-remmer. Het primaire eindpunt was de verandering in geglyceerd hemoglobinegehalte vanaf baseline tot week 26., De veiligheidseindpunten, waaronder episoden van hypoglykemie en insulinegerelateerde bijwerkingen, werden ook geëvalueerd.
resultaten
in totaal werden 247 deelnemers willekeurig toegewezen (1:1) om icodec of glargine te ontvangen. Baseline kenmerken waren vergelijkbaar in de twee groepen; de gemiddelde baseline geglyceerd hemoglobine niveau was 8,09% in de icodec groep en 7,96% in de glargine groep. De geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het geglyceerd hemoglobinegehalte was -1,33 procentpunten in de icodec-groep en -1,15 procentpunten in de glargine-groep, tot geschatte gemiddelden van 6,69% en 6.,87% respectievelijk in week 26; het geschatte verschil tussen de groepen in de verandering ten opzichte van baseline was -0,18 procentpunten (95% BI, -0,38 tot 0,02, P=0,08). De waargenomen incidentie van hypoglykemie met een ernst van niveau 2 (bloedglucose, <54 mg per deciliter) of niveau 3 (ernstige cognitieve stoornis) was laag (icodec-groep, 0,53 voorvallen per patiëntjaar; glargine-groep, 0,46 voorvallen per patiëntjaar; geschatte rate ratio, 1,09; 95% BI, 0,45 tot 2,65)., Er was geen verschil tussen de groepen in aan insuline gerelateerde belangrijke bijwerkingen, en de mate van overgevoeligheid en reacties op de injectieplaats was laag. De meeste bijwerkingen waren mild en er werden geen ernstige bijwerkingen geacht gerelateerd te zijn aan de studiemedicatie.
conclusies
eenmaal per week behandeling met insuline icodec had een glucoseverlagende werkzaamheid en een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van eenmaal daags insuline glargine U100 bij patiënten met type 2 diabetes. (Gefinancierd door Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov nummer, NCT03751657.,)
quick TAKE videosamenvatting
eenmaal per week insuline voor type 2 Diabetes
01: 42