EFFETTI COLLATERALI
l’Uso di VENTOLIN HFA può essere associato con il seguente:
- broncospasmo paradosso
- effetti Cardiovascolari
- reazioni di ipersensibilità Immediate
- Ipokaliemia
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi studi clinici di un altro drugand potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.,
I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l’esposizione a Ventolin HFA in 248 soggetti trattati con VENTOLIN HFA in 3 studi clinici controllati con placebo della durata di 2-12 settimane. I dati di adulti e adolescenti si basano su 2 studi clinici in cui 202 soggetti con età asmatica di 12 anni e più sono stati trattati con VENTOLIN HFA 2 inalazioni 4 volte ogni giorno per la durata di 12 settimane. La popolazione adulta/adolescente era di 92 femmine, 110 maschi e 163 bianchi, 19 neri, 18 ispanici, 2 altri., I dati di pediatricsubjects si basano su 1 studio clinico in cui 46 soggetti con asma di età compresa tra 4 e 11 anni sono stati trattati con VENTOLIN HFA 2 inalazioni 4 volte al giorno per la durata di 2 settimane. La popolazione era di 21 femmine, 25 maschi e 25 bianchi,17 neri, 3 ispanici, 1 altro.
Soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: i due studi di 12 settimane, randomizzati, in doppio cieco in 610 soggetti adulti eadolescenti con asma che hanno confrontato VENTOLIN HFA, un inalatore di albuterolo con propulsione CFC11 / 12 e un inalatore placebo HFA-134a., Nel complesso, l’incidenza e la natura delle reazioni avverse riportate per VENTOLIN HFA anda CFC 11/12-propelled albuterol inhaler erano comparabili. La tabella 1 elenca l’incidenza di tutte le reazioni avverse (considerate dallo sperimentatore correlate o non correlate al farmaco) da questi studi che si sono verificati ad un tasso del3% o superiore nel gruppo trattato con VENTOLIN HFA e più frequentemente nel gruppo trattato con VENTOLIN HFA rispetto al gruppo inalatore placebo HFA-134a.,td> Tosse
le reazioni Avverse riportate da meno del 3% del adultand adolescenti che ricevono VENTOLIN HFA e da una maggiore proporzione ofsubjects ricevere VENTOLIN HFA di ricezione HFA-134a placebo inalatore andthat hanno il potenziale per essere correlato a VENTOLIN HFA comprendono diarrea, laringiti,edema orofaringeo, tosse, disturbi polmonari, tachicardia, e extrasystoles.,Palpitazioni e capogiri sono stati osservati anche con VENTOLIN HFA.
Soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni: i risultati dello studio clinico di 2 settimane in soggetti pediatrici con asma di età compresa tra 4 e 11 anni hanno mostrato che questa popolazione pediatrica aveva un profilo di reazione avversa simile a quello delle popolazioni adulte e adolescenti.
Sono stati condotti tre studi per valutare la sicurezza e l’efficacia di VENTOLIN HFA in soggetti tra la nascita e i 4 anni di età. Theresults di queste prove non ha stabilito l’efficacia di VENTOLIN HFA in thisage-gruppo ., Poiché l’efficacia di VENTOLINHFA non è stata dimostrata nei bambini tra la nascita e i 48 mesi di età,la sicurezza di VENTOLIN HFA in questo gruppo di età non può essere stabilita. Tuttavia, il profilo di sicurezza osservato nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 4 anni era paragonabile a quello osservato nei soggetti pediatrici più anziani e negli adulti e negli adolescenti. Nei casi in cui i tassi di incidenza delle reazioni avverse erano maggiori in soggetti di età inferiore ai 4 anni rispetto ai soggetti più anziani, i tassi di incidenza più elevati sono stati osservati in tutti i bracci di trattamento, incluso il placebo., Queste reazioni avverse includevano infezioni del tratto respiratorio superiore,nasofaringite, piressia e tachicardia.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riportate da clinicaltrials, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di albuterolo solfato. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco., Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa di entrambi theirseriousness, frequenza di segnalazione, o nesso causale con albuterolo o acombination di questi fattori.
Casi di broncospasmo paradossale, raucedine,aritmie (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare) e reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, eruzione cutanea) sono stati segnalati dopo l’uso di VENTOLIN HFA.,
Inoltre, l’albuterolo, come altri agenti simpaticomimetici, può causare reazioni avverse come ipopotassiemia, ipertensione,vasodilatazione periferica, angina, tremore, sistema nervoso centralestimolazione,iperattività, insonnia, mal di testa, crampi muscolari, essiccazione orirritazione dell’orofaringe e acidosi metabolica.
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Ventolin HFA (Albuterol solfato inalazione Aerosol)