EFFETTI COLLATERALI
il Potenziale di Irritazione
l’Acne risultati di trial clinici: Nelle prove cliniche separate per ogni concentrazione di acne pazienti trattati con Retin-A Micro (tretinoin gel) microsfere di 0.1% o 0,04%, l’analisi di oltre dodici settimane hanno mostrato che l’irritazione cutanea punteggi per eritema, desquamazione, secchezza, il bruciore/pizzicore, prurito o ha raggiunto un picco durante le prime due settimane di terapia, diminuendo in seguito.,
Circa la metà dei pazienti trattati con Retin-A Micro (gel di tretinoina) , lo 0,04%, aveva irritazione cutanea alla settimana 2. Di quei pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati cutanei, la maggior parte presentava segni o sintomi di gravità lieve (la gravità era classificata su una scala ordinale di 4 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave). Meno del 10% dei pazienti ha manifestato irritazione cutanea moderata e non vi è stata irritazione grave alla settimana 2. Negli studi sulla microsfera Retin-A Micro (gel di tretinoina), 0.,04%, per tutto il periodo di trattamento la maggior parte dei pazienti sperimentato un certo grado di irritazione (lieve, moderata o grave) con 1% (2/225) di pazienti con punteggi indicativi di una grave irritazione di valutazione; e dell ‘ 1,3% (3/225) dei pazienti trattati con Retin-A Micro (tretinoin gel) a microsfere, lo 0,04%, ha interrotto il trattamento a causa di irritazione, che comprendeva la secchezza in un paziente e peeling e orticaria in un altro.
In studi sulla microsfera Retin-A Micro (gel di tretinoina), 0.,1%, non più del 3% dei pazienti aveva punteggi di irritazione cutanea indicativi di una valutazione di irritazione grave; sebbene, il 6% (14/224) dei pazienti trattati con microsfera Retin-A Micro (tretinoina gel), lo 0,1% abbia interrotto il trattamento a causa di irritazione. Di questi 14 pazienti, quattro hanno una grave irritazione dopo 3-5 giorni di trattamento, con vesciche in un paziente.
Risultati in studi su soggetti senza acne
In uno studio di confronto mezza faccia condotto per un massimo di 14 giorni in donne con pelle sensibile, ma senza acne, Retin-A Micro (gel di tretinoina) microsfera, 0.,l ‘ 1% era statisticamente meno irritante della crema di tretinoina, 0,1%. Inoltre, una valutazione cumulativa dell’irritazione di 21 giorni in soggetti con pelle normale ha mostrato che la microsfera RetinA Micro (gel di tretinoina), 0,1%, aveva un profilo di irritazione inferiore rispetto alla crema di tretinoina, 0,1%. Il significato clinico di questi studi di irritazione per i pazienti con acne non è stabilito. L’efficacia comparabile di Retin-A Micro (gel di tretinoina) microsfera, 0.1% e crema di tretinoina, 0.1%, non è stata stabilita. L’irritazione inferiore di Retin-Una microsfera Micro (gel di tretinoina), 0.,1% in soggetti senza acne può essere attribuibile alle proprietà del suo veicolo. Il contributo della diminuzione dell’irritazione da parte del sistema MICROSPONGE non è stato stabilito. Non sono stati effettuati studi di irritazione per confrontare la microsfera Retin-A Micro (tretinoina gel), 0,04%, con la microsfera Retin-A Micro (tretinoina gel), 0,1%, o la crema tretinoina, 0,1%.
La pelle di alcuni individui sensibili può diventare eccessivamente rossa, edematosa, vesciche o incrostate., Se si verificano questi effetti, il farmaco deve essere interrotto fino al ripristino dell’integrità della pelle o il farmaco deve essere regolato a un livello che il paziente può tollerare. Tuttavia, l’efficacia non è stata stabilita per frequenze di dosaggio più basse (vedere Paragrafo DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
La vera allergia da contatto alla tretinoina topica si incontra raramente. È stata riportata iper – o ipopigmentazione temporanea con applicazione ripetuta di tretinoina. Alcuni individui sono stati segnalati per avere una maggiore suscettibilità alla luce solare durante il trattamento con tretinoina.,
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Retin-A Micro (Tretinoin Gel)