In tutti i pazienti:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e GI e rischi cardiovascolari di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere sottoposti a regolare controllo medico per monitorare gli eventi avversi.,
Anziani:
I pazienti anziani e / o debilitati presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e somministrazione). L’uso prolungato di FANS in questi pazienti non è raccomandato. Laddove sia necessaria una terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.
Le attività antipiretiche e antinfiammatorie del Naprossene possono ridurre la febbre e l’infiammazione, diminuendo così la loro utilità come segni diagnostici.,
Disturbi respiratori:
È necessaria cautela se somministrato a pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale o malattia allergica poiché i FANS sono stati segnalati per precipitare broncospasmo in tali pazienti.
Insufficienza renale legata alla ridotta produzione di prostaglandine:
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale., I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II e anziani. Anche la funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti (Vedere anche paragrafo 4.,3-Controindicazioni)
Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa:
Poiché il naprossene viene eliminato in larga misura (95%) per escrezione urinaria tramite filtrazione glomerulare, deve essere usato con grande cautela nei pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa e in questi pazienti si consiglia il monitoraggio della creatinina sierica e/o della clearance della creatinina. Il naprossene è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml / minuto., Alcuni pazienti, in particolare quelli in cui il flusso ematico renale è compromesso, come la deplezione di volume extracellulare, la cirrosi epatica, la restrizione di sodio, l’insufficienza cardiaca congestizia e la malattia renale preesistente, devono essere sottoposti a valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia con naprossene. Alcuni pazienti anziani, nei quali si può prevedere una compromissione della funzionalità renale, così come i pazienti che usano diuretici potrebbero anche rientrare in questa categoria. Si deve considerare una riduzione del dosaggio giornaliero per evitare la possibilità di un eccessivo accumulo di metaboliti del naprossene nei pazienti.,
L ‘emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naprossene a causa dell’ elevato grado di legame con le proteine.
Effetti renali:
Sono stati riportati casi di compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e occasionalmente sindrome nefrosica associata al naprossene.,
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa:
La malattia epatica alcolica cronica e probabilmente altre forme di cirrosi riducono la concentrazione plasmatica totale di naprossene, ma la concentrazione plasmatica di naprossene non legato è aumentata. L’implicazione di questo risultato per il dosaggio di naprossene non è nota, ma è prudente utilizzare la dose efficace più bassa.
Come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi aumenti di uno o più test di funzionalità epatica. Anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che tossicità diretta., Con questo farmaco come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei sono state riportate gravi reazioni epatiche, tra cui ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali). È stata riportata reattività crociata.
Uso in pazienti con compromissione cardiovascolare:
Si deve usare cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e / o insufficienza cardiaca poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.,
Sebbene la ritenzione di sodio non sia stata riportata negli studi metabolici, è possibile che i pazienti con funzionalità cardiaca discutibile o compromessa possano essere a maggior rischio quando assumono Naprossene.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.,
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore all’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) e anche per i pazienti che necessitano di aspirina concomitante a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).,
Il naprossene è risultato essere ben tollerato dai pazienti che presentano dispepsia con altri agenti simili. Tuttavia, sono stati riportati episodi di sanguinamento gastro-intestinale in pazienti con terapia con naprossene.
I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare negli anziani, devono segnalare qualsiasi insolito sintomo addominale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.,
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti, che potrebbero aumentare il rischio di gastrotossicità, o sanguinamento, come corticosteroidi, o anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici come l’aspirina (Vedere paragrafo 4.5 – Interazioni).,
In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione in pazienti trattati con naprossene, il trattamento deve essere sospeso
Il naprossene deve essere somministrato sotto stretta supervisione a pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto queste condizioni possono essere esacerbate (Vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).
LES e malattia del tessuto connettivo misto:
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi del tessuto connettivo misto può esserci un aumentato rischio di meningite asettica (Vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).,
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati per i pazienti con anamnesi di ipertensione e / o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata in quanto sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l ‘ uso di coxib e di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus)., Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg al giorno) può essere associato ad un rischio più basso, alcuni rischi non possono essere esclusi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene solo dopo attenta valutazione. Una simile considerazione deve essere presa prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).,
Ematologico
In caso di somministrazione di prodotti contenenti naproxene, i pazienti con disturbi della coagulazione o che stanno ricevendo una terapia farmacologica che interferisce con l ‘ emostasi devono essere attentamente osservati.
I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o quelli in terapia anti-coagulazione completa (ad es. derivati del dicumarolo) possono essere ad aumentato rischio di sanguinamento se somministrati contemporaneamente prodotti contenenti naproxene.
Il naprossene diminuisce l’aggressività piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto presente quando vengono determinati i tempi di sanguinamento.,
Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)
In soggetti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi sia in pazienti con e senza storia di ipersensibilità o esposizione ad aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o prodotti contenenti naprossene. Possono verificarsi anche in soggetti con anamnesi di angioedema, reattività broncospastica (ad es. asma), rinite e polipi nasali.
Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale.,
Steroidi
Se il dosaggio di steroidi viene ridotto o eliminato durante la terapia, il dosaggio di steroidi deve essere ridotto lentamente e i pazienti devono essere osservati attentamente per qualsiasi evidenza di effetti avversi, tra cui insufficienza surrenalica e esacerbazione dei sintomi di artrite.
Effetti oculari
Gli studi non hanno mostrato alterazioni oculari attribuibili alla somministrazione di naprossene., In rari casi, disturbi oculari avversi tra cui papillite, neurite ottica retrobulbare e papilledema, sono stati riportati in pazienti trattati con FANS incluso il naprossene, sebbene non sia possibile stabilire una relazione causa-effetto; di conseguenza, i pazienti che sviluppano disturbi visivi durante il trattamento con prodotti contenenti naprossene devono essere sottoposti ad un esame oftalmologico.,
Dermatologiche
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all’inizio del corso della terapia: l’insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il naprossene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.,
Associazione con altri FANS
La combinazione di prodotti contenenti naprossene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, non è raccomandata, a causa dei rischi cumulativi di indurre eventi avversi gravi correlati ai FANS.
Contiene lattosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”