AVVERTENZE
Ketoconazole Cream 2% non è per uso oftalmico.
Ketoconazole Cream 2% contiene solfito di sodio anidro, asolfito che può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generaleè sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente inasmatico che nelle persone nonasmatiche.,
PRECAUZIONI
Generale
Se dovesse verificarsi una reazione che suggerisca sensibilità o irritazione chimica, l’uso del farmaco deve essere interrotto. Epatite (1: 10.000 incidenza riportata) e, a dosi elevate, riduzione dei livelli sierici di corticosteroidi indotti da testosterone e ACTH sono stati osservati con ketoconazolo somministrato per via orale;questi effetti non sono stati osservati con ketoconazolo topico.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Uno studio a lungo termine sui topi albini svizzeri e su Wistarrats non ha mostrato alcuna evidenza di attività oncogenica., Il test di mutazione letale dominante in topi maschi e femmine ha rivelato che singole dosi orali di ketoconazolo come 80 mg/kg non hanno prodotto alcuna mutazione in nessuna fase dello sviluppo delle cellule germinali.Anche il test dell’attivatore microsomiale Ames’Salmonella è risultato negativo.
Gravidanza
Effetti teratogeni: Categoria di gravidanza C
Il ketoconazolo ha dimostrato di essere teratogeno(sindattilia e oligodattilia) nel ratto quando somministrato per via orale nella dieta a 80 mg/kg/die (10 volte la dose orale massima raccomandata nell’uomo)., Tuttavia, questi effetti possono essere correlati alla tossicità materna, che è stata osservata a questo e a livelli di dose più elevati.
Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Ketoconazolo deve essere usato durante la gravidanza solo se ilpotenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano
Non è noto se la crema di ketoconazolo 2% somministrata topicamente possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno., Tuttavia, dovrebbe essere presa una decisione se perscontinuare l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.