Abstract
Background
Si ritiene che una riduzione della frequenza delle iniezioni basali di insulina possa facilitare l ‘accettazione e l’ aderenza al trattamento tra i pazienti con diabete di tipo 2. L’insulina icodec è un analogo basale dell’insulina progettato per la somministrazione una volta alla settimana che è in fase di sviluppo per il trattamento del diabete.,
Metodi
Abbiamo condotto a 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, trial di fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di una volta alla settimana insulina icodec rispetto a una dose quotidiana di insulina glargine U100 in pazienti che non avevano ricevuto in precedenza a lungo termine di un trattamento con insulina e il cui il diabete di tipo 2 è stata controllata in maniera adeguata (livello di emoglobina glicata, 7.0 e il 9,5%), mentre l’assunzione di metformina con o senza inibitore della dipeptidil peptidasi 4 inibitore. Il punto finale primario era la variazione del livello di emoglobina glicata dal basale alla settimana 26., Sono stati valutati anche gli end point di sicurezza, inclusi episodi di ipoglicemia ed eventi avversi insulino-correlati.
Risultati
Un totale di 247 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) per ricevere icodec o glargine. Le caratteristiche basali erano simili nei due gruppi; il livello medio di emoglobina glicata al basale era dell ‘ 8,09% nel gruppo icodec e del 7,96% nel gruppo glargine. La variazione media stimata dal basale del livello di emoglobina glicata è stata di -1,33 punti percentuali nel gruppo icodec e di -1,15 punti percentuali nel gruppo glargine, fino a valori stimati di 6,69% e 6.,87%, rispettivamente, alla settimana 26; la differenza stimata tra i gruppi nella variazione dal basale era di -0,18 punti percentuali (95% IC, da -0,38 a 0,02, P=0,08). I tassi osservati di ipoglicemia con gravità di livello 2 (livello di glucosio nel sangue, <54 mg per decilitro) o di livello 3 (grave deterioramento cognitivo) erano bassi (gruppo icodec, 0,53 eventi per paziente-anno; gruppo glargine, 0,46 eventi per paziente-anno; rapporto di tasso stimato, 1,09; IC al 95%, da 0,45 a 2,65)., Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di eventi avversi principali correlati all ‘ insulina e i tassi di ipersensibilità e di reazioni nel sito di iniezione sono stati bassi. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve e nessun evento grave è stato ritenuto correlato ai farmaci dello studio.
Conclusioni
Il trattamento una volta alla settimana con insulina icodec ha mostrato un ‘efficacia ipoglicemizzante e un profilo di sicurezza simile a quelli dell’ insulina glargine U100 una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2. (Finanziato da Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov numero, NCT03751657.,)
QUICK TAKE VIDEO SUMMARY
Insulina una volta alla settimana per il diabete di tipo 2
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