La Food and Drug Administration ha recentemente approvato il primo esame del sangue rapido per lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Il test, che è chiamato BD GeneOhm Staph SR, può rilevare sia S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) che ceppi più comuni e meno pericolosi del batterio stafilococco in sole 2 ore.
Prodotto da BD Diagnostics, una filiale di BD di Franklin Lakes, N. J.,, il test utilizza tecniche di reazione a catena della polimerasi per rilevare una sequenza genica unica per il ceppo resistente ai farmaci di S. aureus. Le colture tradizionali basate sulla microbiologia richiedono 24-72 ore per restituire i risultati.
Nel 2005, BD ha ricevuto l’approvazione per un test simile, il test BD GeneOhm MRSA, in grado di rilevare MRSA in campioni nasali. Tale test viene utilizzato principalmente per verificare la presenza di MRSA asintomatica nei pazienti che stanno per entrare in ospedale in modo da poter adottare misure preventive.,
Il nuovo esame del sangue sarà utilizzato principalmente per scegliere tra le opzioni di trattamento per i pazienti che sono già sospettati di avere un’infezione da stafilococco invasiva.
Secondo il portavoce BD Barbara Kalavik, la società prevede di iniziare a commercializzare il BD GeneOhm Staph SR non appena la prossima settimana negli Stati Uniti. La commercializzazione è iniziata in Europa alla fine di dicembre 2007.
Entrambe le versioni del test richiedono l’uso di uno strumento specializzato, chiamato PCR-thermocycler, che costa circa $35.000., Senza contare il costo di capitale di questa apparecchiatura, il nuovo test del sangue BD GeneOhm Staph SR dovrebbe costare circa $35 per paziente, rispetto a circa $25 per il più vecchio test BD GeneOhm MRSA.
L’approvazione è stata basata sui risultati di uno studio clinico multicentrico che ha dimostrato che il BD GeneOhm Staph SR ha identificato correttamente il 100% dei campioni MRSA-positivi e più del 98% di altre infezioni da stafilococco.
Secondo la dichiarazione della FDA, ” al fine di preservare l’integrità dei risultati positivi del test, questo test deve essere utilizzato solo in pazienti sospettati di infezione da stafilococco., Il test non deve essere utilizzato per monitorare il trattamento per le infezioni da stafilococco perché non può quantificare la risposta di un paziente al trattamento.”
Inoltre, la FDA ha avvertito che i risultati del test non dovrebbero essere utilizzati come unica base per la diagnosi, poiché i risultati positivi possono riflettere la presenza dei batteri in pazienti che sono già stati trattati con successo per infezioni da stafilococco.
Inoltre, l’agenzia ha avvertito, il test non escluderà altre condizioni o infezioni complicanti.