Cinquantacinque studi hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno arruolato un totale di 216.480 partecipanti. Trentasei studi (119.114 partecipanti) hanno valutato RV1, 15 studi (88.934 partecipanti) RV5 e quattro studi (8432 partecipanti) Rotavac.
RV1
Bambini vaccinati e seguiti al primo anno di vita
Bambini vaccinati e seguiti per due anni
Non è stato rilevato un aumento del rischio di eventi avversi gravi (SAE) (RR 0,88 IC al 95% da 0,83 a 0,93; evidenza ad alta certezza)., Sono stati riportati 30 casi di intussuscezione in 53.032 bambini dopo vaccinazione RV1 e 28 casi in 44.214 bambini dopo placebo o nessun intervento (RR 0,70, IC al 95% da 0,46 a 1,05; evidenza a bassa certezza).
RV5
Bambini vaccinati e seguiti al primo anno di vita
Nei paesi a bassa mortalità, RV5 probabilmente previene il 92% dei casi gravi di diarrea da rotavirus (RR 0,08, IC al 95% da 0,03 a 0,22; 4132 partecipanti, 5 studi clinici; prove con certezza moderata). Non abbiamo identificato studi che riportano diarrea grave per tutte le cause nei paesi a bassa mortalità., Nei paesi ad alta mortalità, la RV5 previene il 57% della diarrea grave da rotavirus (RR 0,43, IC al 95% da 0,29 a 0,62; 5916 partecipanti, 2 studi; evidenza ad alta certezza), ma probabilmente c’è poca o nessuna differenza tra vaccino e placebo per la diarrea grave per tutte le cause (RR 0,80, IC al 95% da 0,58 a 1,11; 1 studio, 4085 partecipanti; evidenza a moderata certezza).
Bambini vaccinati e seguiti per due anni
Non è stato rilevato un aumento del rischio di eventi avversi gravi (SAE) (RR 0,93 IC al 95% da 0,86 a 1,01; evidenza da moderata ad alta certezza)., Ci sono stati 16 casi di intussuscezione in 43.629 bambini dopo vaccinazione RV5 e 20 casi in 41.866 bambini dopo placebo (RR 0,77, IC al 95% da 0,41 a 1,45; evidenza a bassa certezza).
Rotavac
Bambini vaccinati e seguiti al primo anno di vita
Rotavac non è stato valutato in nessun RCT in paesi con bassa mortalità infantile. In India, un paese ad alta mortalità, Rotavac probabilmente previene il 57% dei casi gravi di diarrea da rotavirus (RR 0,43, IC al 95% da 0,30 a 0.,60; 6799 partecipanti, prove con certezza moderata); lo studio non ha riportato diarrea grave per tutte le cause al follow-up di un anno.
Bambini vaccinati e seguiti per due anni
Non è stato rilevato un aumento del rischio di eventi avversi gravi (SAE) (RR 0,93 IC al 95% da 0,85 a 1,02; evidenza di certezza moderata). Ci sono stati otto casi di intussuscezione in 5764 bambini dopo vaccinazione Rotavac e tre casi in 2818 bambini dopo placebo (RR 1,33, IC al 95% da 0,35 a 5,02; evidenza di certezza molto bassa).,
Non vi erano prove sufficienti di un effetto sulla mortalità da qualsiasi vaccino contro il rotavirus (198.381 partecipanti, 44 studi; prove con certezza da bassa a molto bassa), poiché gli studi non erano alimentati per rilevare un effetto a questo endpoint.