EFFETTI COLLATERALI
Studi clinici e sorveglianza post-marketing
Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza derivante da studi sperimentali su Accutane (isotretinoina) e l’esperienza post-marketing. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia con Accutane (isotretinoina) non è nota., Molti degli effetti collaterali e delle reazioni avverse osservati nei pazienti trattati con Accutane (isotretinoina) sono simili a quelli descritti nei pazienti che assumono dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e delle mucose, ad esempio, delle labbra, del passaggio nasale e degli occhi).
Rapporto di dose
La cheilite e l’ipertrigliceridemia sono solitamente correlate alla dose. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state reversibili quando la terapia è stata interrotta; tuttavia, alcune sono persistite dopo l’interruzione della terapia (vedere AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE).,vedere AVVERTENZE: i Lipidi), alterazioni nei livelli di zucchero nel sangue (vedere PRECAUZIONI: Prove di Laboratorio)
Gastrointestinale
la malattia infiammatoria intestinale (vedere AVVERTENZE: Malattia Infiammatoria Intestinale), epatite (vedere AVVERTENZE: Epatotossicità), pancreatite (vedere AVVERTENZE: i Lipidi), sanguinamento e l’infiammazione delle gengive, colite, esofagite/esofagea, ulcerazione, ileitis, nausea, altri sintomi gastrointestinali aspecifiche
Ematologiche
le reazioni allergiche (vedere PRECAUZIONI Ipersensibilità), anemia, trombocitopenia, neutropenia, riportati rari casi di agranulocitosi (vedere le INFORMAZIONI del PAZIENTE)., Vedi PRECAUZIONI: Test di laboratorio per altri parametri ematologici.
muscolo-scheletrico
l’iperostosi scheletrica, calcificazione dei tendini e dei legamenti, precoce chiusura epifiseale, diminuzione della densità minerale ossea (vedere AVVERTENZE: Scheletrico), sintomi muscolo-scheletrici (a volte grave) tra cui mal di schiena, mialgia e artralgia (vedere le INFORMAZIONI del PAZIENTE), transitoria, dolore al petto (vedere le INFORMAZIONI del PAZIENTE ), l’artrite, tendiniti, altri tipi di anomalie delle ossa, i prospetti di CPK/rare segnalazioni di rabdomiolisi (vedere PRECAUZIONI: Prove di Laboratorio).,
Neurologici
Psichiatrica
ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio, depressione, psicosi, aggressività, comportamenti violenti (vedere AVVERTENZE: Disturbi Psichiatrici), instabilità emotiva
i pazienti segnalazione di depressione, alcuni hanno riferito che la depressione è placata con l’interruzione della terapia e si ripresentò con reinstitution di terapia.,lex), distrofia ungueale, paronichia, peeling di palme e le suole, photoallergic/reazioni fotosensibilizzanti, prurito, granuloma reattivo, rash (incluso eritema facciale, seborrea, eczema), sindrome di Stevens-Johnson, scottature suscettibilità maggiore, sudorazione, necrolisi epidermica tossica, orticaria, vasculite (tra cui la granulomatosi di Wegener; vedere PRECAUZIONI Ipersensibilità), di cicatrizzazione delle ferite (ritardo di guarigione o di tessuto di granulazione esuberante con la formazione di croste; vedere le INFORMAZIONI del PAZIENTE)
Speciale Sensi
l’Udito udito (vedere AVVERTENZE: l’Udito), tinnito.,, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP o LDH (vedere AVVERTENZE: Epatotossicità)
Altezze digiuno di zucchero nel sangue, i prospetti di CPK (vedere PRECAUZIONI: Prove di Laboratorio), iperuricemia
Diminuisce nel globulo rosso di parametri, diminuisce nella conta dei globuli bianchi (tra cui neutropenia grave e rari casi di agranulocitosi; vedere le INFORMAZIONI del PAZIENTE), elevati tassi di sedimentazione, elevata conta piastrinica, trombocitopenia
i globuli Bianchi nelle urine, proteinuria, microscopici o grave ematuria
per Leggere l’intero FDA prescrizione informazioni Accutane (Isotretinoin)