minden beteg esetében:
a nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint a GI és cardiovascularis kockázatok alább). Az NSAID-okkal hosszú távon kezelt betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani a nemkívánatos események megfigyelése érdekében.,
időskorúak:
idős és / vagy legyengült betegek esetén a nem szteroid gyulladásgátlókkal szembeni mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és a perforáció gyakoribb előfordulása halálos kimenetelű lehet (lásd 4.2 pont – Adagolás és alkalmazás). Az NSAID-ok hosszú távú alkalmazása ezekben a betegekben nem ajánlott. Ha tartós kezelésre van szükség, a betegeket rendszeresen felül kell vizsgálni.
a Naproxen lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása csökkentheti a lázat és a gyulladást, ezáltal csökkenti a diagnosztikai jelek hasznosságát.,
légzőszervi rendellenességek:
óvatosság szükséges, ha olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban bronchiális asztmában vagy allergiás betegségben szenvedtek vagy szenvedtek, mivel NSAID-okról számoltak be, hogy ilyen betegeknél bronchospasmust váltanak ki.
csökkent prosztaglandin termeléshez kapcsolódó veseelégtelenség:
NSAID alkalmazása dózisfüggő prosztaglandinképződést okozhat, és veseelégtelenséget válthat ki., A reakció legnagyobb kockázatának kitett betegek a károsodott vesefunkciójú betegek, a szívműködés, a májműködési zavar, a diuretikumokat szedők, az angiotenzin konvertáló enzimgátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták és az idősek. Ezeknél a betegeknél a vesefunkciót is monitorozni kell (Lásd még 4.pont.,3-ellenjavallatok)
alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél:
mivel a naproxen nagymértékben (95%) ürül a vizelettel glomeruláris filtrációval, nagy körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél jelentősen csökkent a vesefunkció, és ezekben a betegekben a szérum kreatinin-és / vagy kreatinin-clearance monitorozása javasolt. A Naproxen ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc., A naproxen-kezelés előtt és alatt bizonyos betegeknél, különösen azoknál, akiknél a vese véráramlása károsodott, például extracelluláris volumen-depléció, májcirrózis, nátrium-restrikció, pangásos szívelégtelenség és már meglévő vesebetegség esetén, a vesefunkciót értékelni kell. Néhány idős beteg, akiknél vesekárosodás várható, valamint diuretikumokat szedő betegek is ebbe a kategóriába tartozhatnak. Figyelembe kell venni a napi dózis csökkentését, hogy elkerüljük a naproxen metabolitok túlzott felhalmozódásának lehetőségét a betegekben.,
A hemodialízis nem csökkenti a naproxen plazmakoncentrációját a magas fehérjetartalom miatt.
a Vese Mellékhatások:
nem számoltak a károsodott vesefunkció, veseelégtelenség akut interstitialis nephritis, haematuria, proteinuria, vese papilláris nekrózis, esetenként nephrosis szindróma kapcsolódó naproxen.,
májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás:
krónikus alkoholos májbetegség és valószínűleg a cirrhosis egyéb formái csökkentik a naproxen teljes plazmakoncentrációját, de a nem kötött naproxen plazmakoncentrációja nő. Ennek a megállapításnak a következménye a naproxen adagolására nem ismert, de körültekintő a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása.
mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknél, egy vagy több májfunkciós teszt emelkedése is előfordulhat. A májműködési rendellenességek inkább túlérzékenység, mint közvetlen toxicitás következményei lehetnek., Súlyos májreakciókról, köztük sárgaságról és hepatitisről (egyes esetekben a hepatitis halálos kimenetelű volt) számoltak be ezzel a gyógyszerrel, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. Keresztreaktivitást jelentettek.
cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás:
óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenciót és ödémát jelentettek.,
bár a metabolikus vizsgálatokban nem számoltak be nátrium retencióról, lehetséges, hogy a megkérdőjelezhető vagy károsodott szívműködésű betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a Naproxen szedése során.
gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:
GI vérzés, fekélyesedés vagy perforáció, amely halálos kimenetelű is lehet, minden NSAID-kezelés alatt bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy a kórtörténetben szereplő súlyos GI eseményekről számoltak be.,
a gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID dózisok növelésével, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell megkezdeniük. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint vagy más, a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg növelő gyógyszereket igényelnek, megfontolandó a védőszerekkel (pl. misoprostol vagy protonpumpa inhibitorok) történő kombinációs terápia (lásd 4.5 pont).,
a naproxent jól tolerálták azok a betegek, akiknél a dyspepsia más hasonló szerekkel is kimutatható. A naproxen-kezelésben részesülő betegeknél nem kevésbé gastrointestinalis vérzéses epizódokról számoltak be.
azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében GI-toxicitás szerepel, különösen időskorúak esetében, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a GI-vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.,
óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a gastrotoxicitás vagy vérzés kockázatát, mint például kortikoszteroidok vagy antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy vérlemezke – ellenes szerek, például aszpirin (lásd 4.5 pont-kölcsönhatások).,
Ha a naproxent kapó betegeknél GI vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést vissza kell vonni
a naproxent szoros felügyelet mellett kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn – betegség), mivel ezek a feltételek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont-Nemkívánatos hatások).
SLE és vegyes kötőszöveti betegség:
szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti rendellenességekben szenvedő betegeknél fokozódhat az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont – Nemkívánatos hatások).,
cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
megfelelő monitorozásra és tanácsadásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes fokú pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenciót és ödémát jelentettek.
klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők (különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén) alkalmazása az artériás trombotikus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának kismértékű emelkedésével járhat., Bár az adatok arra utalnak, hogy a naproxen (napi 1000 mg) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázat nem zárható ki.
kezeletlen magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos megfontolás után szabad naproxennel kezelni. A cardiovascularis események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus és dohányzás) rendelkező betegek hosszabb távú kezelésének megkezdése előtt hasonló megfontolásokra van szükség.,
haematológiai
véralvadási zavarban szenvedő vagy hemosztázist gátló gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket gondosan meg kell figyelni, ha naproxentartalmú termékeket adnak be.
azoknál a betegeknél, akiknél nagy a vérzés kockázata, vagy akiknél teljes véralvadásgátló terápiát alkalmaznak (pl. dicoumarol-származékok), fokozott lehet a vérzés kockázata, ha naproxen-tartalmú készítményeket adnak egyidejűleg.
a Naproxen csökkenti a thrombocyta agressziót és meghosszabbítja a vérzési időt. Ezt a hatást szem előtt kell tartani a vérzési idő meghatározásakor.,
anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók
túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő érzékeny egyéneknél. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók fordulhatnak elő mind olyan betegeknél, akiknek anamnézisében túlérzékenység vagy aszpirin, más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy naproxen tartalmú termékek vannak. Olyan egyéneknél is előfordulhatnak, akiknek anamnézisében angio-oedema, bronchospasticus reaktivitás (pl. asztma), rhinitis és orrpolip szerepel.
az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, halálos kimenetelűek lehetnek.,
szteroidok
Ha a terápia során a szteroid dózisát csökkentik vagy eliminálják, a szteroid adagját lassan kell csökkenteni, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a káros hatások, beleértve a mellékvese elégtelenséget és az ízületi gyulladás tüneteinek súlyosbodását.
szemészeti hatások
A vizsgálatok nem mutattak a naproxen alkalmazásának tulajdonítható szemváltozást., Ritka esetekben nemkívánatos szemészeti rendellenességeket, köztük papillitist, retrobulbar optic neuritist és papilloedemát jelentettek NSAID-ok, köztük naproxent szedőknél, bár ok-okozati összefüggés nem állapítható meg; ennek megfelelően azoknak a betegeknek, akiknél a naproxen tartalmú készítményekkel végzett kezelés során látászavar alakul ki, szemészeti vizsgálatot kell végezniük.,
Bőrgyógyászati
Súlyos bőrreakciók, néhány közülük halálos, beleértve a hámló dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, nagyon ritkán jelentett a szövetség a Nsaid-ok használatával (lásd 4.8). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve ezekre a reakciókra: az esetek többségében a kezelés első hónapjában fellépő reakciók kialakulása. A naproxent fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele első megjelenésekor.,
kombinálva más nem szteroid gyulladáscsökkentők
A kombináció naproxen-tartalmú termékek, illetve más, nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátló, nem ajánlott, mert az összesített kockázatai okozó súlyos NSAID-összefüggő mellékhatások.
laktózt tartalmaz
ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, a teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében “nátriummentes”