a pozitív preklinikai eredmények ellenére a gyógyszerjelöltek mintegy 30% – a nem végez humán klinikai vizsgálatokat káros mellékhatások miatt. További 60% nem eredményezi a kívánt hatást.
Az in vivo tesztelés, különösen a klinikai vizsgálatokban, általában az orvosi kutatás létfontosságú szempontja. Az In vivo vizsgálatok értékes információkat szolgáltatnak egy adott anyagnak vagy a betegség progressziójának egy egész, élő szervezetben gyakorolt hatásáról.,
az in vivo vizsgálatok fő típusai állatkísérletek és klinikai vizsgálatok.
állatkísérletek
a kutatók állatkísérleteket alkalmaznak a különböző betegségfolyamatok alapjául szolgáló mechanizmusok feltárására és a kialakuló orvosi kezelések biztonságosságának értékelésére.
Az állatkísérletek egyfajta középutat jelentenek az in vitro kísérletek és az emberi kísérletek között. A legtöbb állatkísérlet laboratóriumi tenyésztésű egereket vagy patkányokat használ, amelyek szinte genetikailag azonosak. Ennek eredményeként a kutatók nyomon követhetik a komplex organizmusokon belüli különböző biológiai hatásokat.,
a genetikailag hasonló alanyok laboratóriumi környezetben történő tesztelése olyan mértékű ellenőrzést kínál, amely nem létezik klinikai vizsgálatban.
klinikai vizsgálatok
Ha egy gyógyszerjelölt mind az in vitro, mind az állatkísérletekben biztonságosnak és hatásosnak tűnik, a kutatók klinikai vizsgálatok révén értékelik az emberre gyakorolt hatását.
A kutatók gyakran hasonlítják össze az új gyógyszerek hatásait a placebóval szemben.
sokan úgy vélik, hogy a randomizált kontrollos vizsgálatok (RCTs) a gyógyszerészeti vizsgálatok arany standardja. Minden RCT-nek tartalmaznia kell a randomizációt és a kontrollt.,
a randomizációban a kutatók véletlenszerűen hozzárendelik a résztvevőket a kezeléshez vagy a placebo csoporthoz.
az ellenőrzéssel a kutatók összehasonlítják az új gyógyszert vagy beavatkozást kapott résztvevő eredményeit a kontrollcsoport egyik résztvevőjétől. A kontrollcsoport résztvevői alternatív kezelést kapnak, például placebót vagy az új gyógyszer régebbi formáját.
A kutatók úgy dönthetnek, hogy” vakítják ” RCT-jüket olyan információk visszatartásával, amelyek befolyásolhatják a kísérletben részt vevő résztvevőt a vizsgálat végéig.,
a vak RCT magában foglalhatja a kezelést és a placebót azonos kapszulákban történő elosztását, így a résztvevők nem tudják megmondani, hogy melyik kezelési csoportban vannak.
a vakítás magában foglalhatja a kutatócsoport tagjaitól, valamint a résztvevőktől származó információk visszatartását is. Ez az úgynevezett kettős vakító.
a vakítás segít csökkenteni a torzítást vagy a szisztematikus hibákat, amelyek veszélyeztethetik a tanulmány kialakítását és eredményeinek érvényességét.