mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széleskörűen végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányaival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,
klinikai vizsgálati adatforrások
gyermekgyógyászat (6 -17 év)
a nemkívánatos eseményeket 576 olyan gyermekgyógyászati betegnél(286 Lexapro, 290 placebo) szedték, akiknél súlyos depresszív zavar volt a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A Lexapro biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Felnőttek
Mellékhatások információk Lexapro gyűjtöttek from715 betegek major depresszív zavar, ki voltak téve a escitalopramand a 592 betegek, akik placebót a kettős-vak,placebo-kontrollált vizsgálatok., Nyílt vizsgálatokban további 284 súlyos depresszív betegségben szenvedő beteg részesült újonnan escitalopram kezelésben. A adverseevent információk Lexapro a betegek GAD gyűjtött 429patients kitéve escitalopram, majd 427 betegeknek placebót a kettős-vak,placebo-kontrollált vizsgálatok.
Az expozíció során jelentkező nemkívánatos eseményeket elsősorban általános vizsgálatokkal nyerték, és a klinikai kutatók saját maguk által választott terminológiával rögzítették., Ennek következtében nem lehet érdemben meghatározni a nemkívánatos eseményeket tapasztalók arányát anélkül, hogy a hasonló típusú eseményeket kisebb számú standardizálási kategóriába sorolnánk. Az ezt követő táblázatokban és Táblázatokban a standard WorldHealth Organization (WHO) terminológiát használták a jelentett események osztályozására.
a mellékhatások megadott előfordulási gyakorisága azon személyek esetében jelentkezik, akik legalább egyszer a felsorolt típusú, kezeléssel összefüggő eseményt tapasztaltak., Egy esemény akkor tekinthető kezelésnek, haelőször fordult elő, vagy súlyosbodott, miközben a kezelést követőenbaseline értékelés.
Mellékhatások A Kezelés Társított
Major Depresszív Zavar
Gyermekgyógyászat (6 -17 év)
Mellékhatások, amelyek a kezelés abbahagyását of3.5% – a 286 kapó betegek Lexapro, 1% – a 290 placebót kapó betegekkel.A kezelés abbahagyásával összefüggő leggyakoribb mellékhatás (a Lexapro és a greaterthan placebo esetében legalább 1%) az álmatlanság (1% Lexapro, 0% placebo) volt.,
felnőttek
A Lexapro-t inplacebo-kontrollos vizsgálatokban kapó 715 depressziós beteg közül 6% – uk hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt, szemben a placebót kapó 592 beteg 2% – ával. Két fix dózisú vizsgálatban a 10 mg/dayLexapro-t kapó betegeknél a mellékhatások miatti megszakítás aránya nem különbözött szignifikánsan a placebót kapó betegeknél a foradverse-kezelés abbahagyásának arányától., A 20 mg/nap fix dózisú Lexapro-t kapó betegeknél a foradverse-kezelés abbahagyásának aránya 10% volt, ami jelentősen különbözött a 10 mg/nap Lexapro-t kapó betegeknél a foradverse-kezelés abbahagyásának arányától (4%) és a placebót kapó betegeknél (3%).Azok a nemkívánatos események, amelyek a Lexapro-val kezelt betegek legalább 1% – ának abbahagyásával jártak, és amelyek aránya legalább kétszerese volt az ofplacebo-nak, émelygés (2%) és ejakulációs rendellenesség (a férfi betegek 2% – A) voltak.,
generalizált szorongásos zavar
felnőttek
a 429 GAD-os beteg közül, akik placebo-kontrollos vizsgálatokban Lexapro 10-20mg/nap-ot kaptak, 8% – uk adverseevent miatt hagyta abba a kezelést, szemben a placebót kapó 427 beteg 4% – ával. Olyan nemkívánatos események, amelyek a Lexapro-val kezelt betegek legalább 1% – ának abbahagyásával jártak, és amelyek esetében az arány legalább kétszerese volt a placebónak, a következők voltak: causea (2%), álmatlanság (1%) és fáradtság (1%).,
a mellékhatások incidenciája Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban
Major depresszív rendellenesség
gyermekgyógyászat (6 -17 év)
a pediatrikus betegek mellékhatásainak általános profilja általában hasonló volt a felnőtt vizsgálatokban tapasztaltakhoz, amint azt a 2.táblázat mutatja. Azonban a következő mellékhatásokat (kivéve azokat, amelyek az inTable 2-ben jelennek meg, és amelyek esetében a kódolt kifejezések nem voltak informatívak vagy félrevezetőek)a Lexapro esetében legalább 2% – os gyakorisággal jelentették: hátfájás, húgyúti fertőzés, hányás és orrdugulás.,
felnőttek
A Lexapropatienseknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (incidenciája körülbelül 5% vagy nagyobb, és megközelítőleg kétszerese a placebót kapó betegeknél észlelt mellékhatásoknak) az álmatlanság, az ejakulációs zavar (elsődlegesejakulációs késleltetés), az émelygés, a fokozott verejtékezés, a fáradtság és az aluszékonyság voltak.
a 2. táblázat felsorolja a 715 depressziós beteg közül, akik Lexapro-t kaptak napi 10-20 mg-os dózisban aplacebo-kontrollos vizsgálatokban., Az események közé tartoznak azok, amelyek a Lexapro-val kezelt betegek legalább 2% – ánál fordultak elő, és amelyek esetében a Lexapro-val kezelt betegeknél az incidencia nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.,
2.táblázat: a súlyos Depresszivedisorder
generalizált szorongásos zavar
felnőttek
A Lexapropatienseknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (a placebónál körülbelül 5%-os vagy nagyobb előfordulási gyakoriság és körülbelül kétszerese) a hányinger, az ejakuláció zavara (primarilyejaculatory delay), álmatlanság, fáradtság, csökkent libidó, és anorgasmia.,
3. Táblázat felsorolja az előfordulási gyakorisága, kerekített nearestpercent a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény történt között 429 GADpatients, aki kapott Lexapro 10-20 mg/nap, a placebo-kontrollos vizsgálatok.Az események közé tartoznak azok, amelyek a Lexapro-val kezelt betegek legalább 2% – ánál fordultak elő, és amelyek esetében a Lexapro-val kezelt betegek incidenciája nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegek incidenciája.,
3. TÁBLÁZAT : Kezeléssel Összefüggő Kedvezőtlen Reactionsobserved gyakorisággal ≥ 2% – kal nagyobb, mint a placebo forGeneralized Szorongásos Zavar
Adag Függőség A Mellékhatások
A potenciális adag való gyakori mellékhatások(meghatározott egy előfordulási arány ≥5% – ot vagy a 10 mg vagy 20 mg Lexaprogroups) megvizsgálták alapján az együttes előfordulási gyakorisága adversereactions két fix dózisú vizsgálatokban., A 10 mg-os Lexapro-val kezelt betegeknél (66%) a mellékhatások incidenciája hasonló volt aplacebo-val kezelt betegekéhez (61%), míg a 20 mg/dayLexapro-val kezelt betegek incidenciája nagyobb volt (86%). A 4. táblázat a napi 20 mg-os Lexapro-csoportban előforduló gyakori mellékhatásokat mutatja, amelyek előfordulási gyakorisága a napi 10 mg-os Lexapro-csoport és a placebo-csoport körülbelül kétszerese volt.,
4. táblázat: gyakori mellékhatások előfordulási gyakorisága Major
férfi és női szexuális diszfunkció SSRI-kkel
bár a szexuális vágy, a szexuális teljesítmény és a szexuális elégedettség változása gyakran pszichiátriai rendellenesség megnyilvánulásaként jelentkezik, ezek a farmakológiai kezelés következményei is lehetnek. Különösen néhánybizonyíték azt sugallja, hogy az SSRI-k ilyen szokatlan szexuális élményeket okozhatnak.,
megbízható becslések a szexuális vágyat, teljesítményt és elégedettséget is magában foglaló tapasztalatok előfordulásáról és súlyosságáról, részben azonban azért, mert a betegek és az orvosok megbeszélhetik ezeket. Ennek megfelelően valószínű, hogy a termékcímkézésben említett nem szexuális tapasztalatok és teljesítmény előfordulásának becslései a tényleges előfordulásukra utalnak.
5. táblázat: a Szexuális mellékhatások előfordulási gyakorisága aplacebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban
nincsenek megfelelően megtervezett vizsgálatok, amelyek az escitalopram-kezelés során a szexuális diszfunkciót vizsgálták.,
priapizmusról számoltak be az összes SSRI-vel kapcsolatban.
bár nehéz pontosan tudni az SSRI-k alkalmazásával járó szexuális diszfunkció pontos kockázatát, az orvosoknak rutinszerűen meg kell vizsgálniuk az ilyen lehetséges mellékhatásokat.
Vital Sign Changes
A Lexapro és a placebo csoportokat összehasonlították a(1) az életfunkciók (pulzus, szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásával és (2) azon betegek incidenciájával,akik a kiindulási értékhez képest klinikailag szignifikáns változásokat tapasztaltak ezekben a változásokban., Ezek az elemzések nem mutattak ki klinikailag jelentős változásokat a Lexapro-kezeléssel összefüggő invitális tünetekben. Ezenkívül a Lexapro-t kapó alanyok esetében a szupin és az állandó életjel-intézkedések összehasonlítása azt mutatta, hogy a Lexapro-kezelés nem jár ortosztatikus változásokkal.
testtömeg-változások
A Lexapro-val kezelt betegek kontrollos vizsgálatokban nem különböztek a placebóval kezelt betegektől a klinikailag jelentős testtömeg-változás tekintetében.,
Laboratóriumi Változásokat
Lexapro placebo csoport képest a tekintetben, hogy(1) átlagos változása a kiindulási különböző szérum kémiai, hematológiai, andurinalysis változók, valamint (2) az előfordulási gyakorisága a betegek feltételeknek megfelelő, forpotentially klinikailag jelentős változás a kiinduláshoz képest ezeket a változókat.Ezek az elemzések nem mutattak ki klinikailag jelentős változásokat a Lexapro-kezeléssel összefüggő laboratóriumi vizsgálati paraméterekben.,
EKG Változások
Electrocardiograms a Lexapro (N=625) placebo(N=527) csoportok hasonlították össze a tekintetben, hogy a kívülállókat meghatározott tantárgyak withQTc változások több mint 60 msec a kiindulási vagy abszolút értékek több, mint 500 msec utáni adag esetében a pulzusszám növekszik, több mint 100 bpm vagy csökken, hogy kevesebb, mint 50 bpm 25% – os változás a kiinduláshoz képest (tachycardia vagy bradycardicoutliers-kal). A Lexapro csoport egyik betegének sem volt QTcFinterval >500 msec vagy megnyúlás >60 msec a 0-hoz képest.,A betegek 2% – A a placebo csoportban. A tachycardiás kiugró értékek incidenciája 0,2% volt a Lexapro és a placebo csoportban. A bradikardiás kiugró értékek incidenciája 0,5% volt a Lexapro csoportban és 0,2% a placebo csoportban.
A QTcF intervallumot randomizált, placebo andactive (moxifloxacin 400 mg) kontrollos kereszt-over, fokozódó multipledosestudy vizsgálatban értékelték 113 egészséges betegnél. A legnagyobb átlagos (95% – os felső konfidencia kötött)különbség a placebo karon voltak 4.5 (6.4) 10,7 (12.7) msec 10 mg andsupratherapeutic 30 mg escitalopram naponta egyszer adott volt., A megállapított expozíció-válasz összefüggés alapján a 20 mg-os is6.6 (7.9) msec dózis Cmax-értéke alatt a várható QTcF-változás fromplacebo-karon (95% – os konfidencia intervallum). A naponta egyszer adott 30 mg Escitalopram átlagos Cmax-értéke 1, 7-szer magasabb, mint a maximális javasolt terápiás dózis egyensúlyi állapotának (20 mg) átlagos Cmax-értéke. A 30 mg-os szupraterápiás dózis alatti expozíció hasonló a CYP2C19 gyenge metabolizálóiban várható egyensúlyi koncentrációkhoz20 mg terápiás dózis követésével.,
A Lexapro Premarketing értékelése során megfigyelt egyéb reakciók
Az alábbiakban felsoroljuk a Lexapro-val kezelt 1428,legfeljebb egy évig tartó, vak vagy nyílt klinikai vizsgálatok során észlelt, a mellékhatások szakaszban meghatározott, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.,A felsorolás nem tartalmazza azokat az eseményeket, amelyeket a 2. táblázatban már felsoroltak & 3,azokat az eseményeket, amelyek esetében a gyógyszer okozta ok távoli volt,és kevesebb, mint 1% vagy alacsonyabb, mint a placebo, azokat az eseményeket, amelyek annyira általánosak voltak, hogy nem voltak informatívak, és azokat az eseményeket csak egyszer jelentették, amelyeknek nem volt jelentős valószínűségükaz akut életveszélyes. Az eseményeket testrendszer szerint osztályozzák.A súlyos klinikai jelentőségű eseményeket a figyelmeztetések Ésellenőrzések szakasz (5) írja le.
cardiovascularis-hypertonia, palpitatio.,
központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek-fényérzékenység, migrén.
emésztőrendszeri betegségek és tünetek – hasi görcs, gyomorégés, gastroenteritis.
általános-allergia, mellkasi fájdalom, láz,hőhullámok, végtagfájdalom.
anyagcsere-és táplálkozási zavarok-megnövekedett súly.
vázizomrendszeri betegségek és tünetek-arthralgia, myalgia állkapocs merevség.
Pszichiátriai kórképek-étvágyfokozódás, koncentrációs zavar, ingerlékenység.
reproduktív rendellenességek / női-menstruációs görcsök, menstruációs zavar.,
légzőrendszeri rendellenességek-bronchitis, köhögés, orrdugulás, sinus torlódás, sinus fejfájás.
a bőr és a függelékek betegségei-bőrkiütés.
speciális érzékek-homályos látás, fülzúgás.
húgyúti rendellenességek-húgyúti gyakoriság, húgyúti fertőzés.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
az Escitalopram forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatásokat
az escitalopram világszerte kapott spontán jelentései alapján a következő további mellékhatásokat azonosították., Ezeket az ellenérveket azért választották a felvételre, mert a jelentéstétel gyakorisága, vagy a lehetséges ok-okozati összefüggés az eszcitalopramhoz kapcsolódik, és a címkézésben máshol nem szerepelnek. Mivel azonban ezeket a mellékhatásokat önként jelentették egy bizonyos méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukatvagy ok-okozati összefüggést állapítanak meg a kábítószer-expozícióval., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,
emésztőrendszeri betegségek: dysphagia, gastrointestinalis vérzés, gastroesophagealis reflux, pancreatitis, rectalhemorrhage.
általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: járászavar, asthenia, ödéma, esés, rendellenes érzés, rossz közérzet.
máj-és epebetegségek illetve tünetek: fulmináns hepatitis,májelégtelenség, májnecrosis, hepatitis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakció, anafilaxia.
vizsgálatok: emelkedett bilirubinszint, csökkent testtömeg, QT-szakasz megnyúlása elektrokardiogrammal, emelkedett májenzimszintek, emelkedett hypercholesterinaemia, INR-szint, csökkent protrombinszint.,
anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: hyperglykaemia, hypoglykaemia, hypokalaemia, hyponatremia.
mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: izomgörcs, izommerevség, izomgyengeség, rhabdomyolysis.
idegrendszeri betegségek: akathisia, amnézia, ataxia, choreoathetosis, cerebrovascularis történés, dysarthria, dyskinesia,dystonia, extrapyramidális rendellenességek, grand mal görcsrohamok (vagy görcsök), hypaesthesia, myoclonus, nystagmus, Parkinsonismus, nyugtalan lábak, görcsrohamok, syncope, tardivedyskinesia, vibráció.,
terhesség, Puerperium és perinatális állapotok: spontán abortusz.
Pszichiátriai Tünetek: akut pszichózis,agresszió, nyugtalanság, düh, szorongás, apátia, befejezett öngyilkosság, zavartság, deperszonalizáció,depresszió súlyosbítja, delírium, hallucináció, zavartság, érzem, irreális,hallucinációk (látás, hallás), hangulatingadozás, idegesség, rémálom,pánik reakció, paranoia, nyugtalanság, önbántalmazás vagy gondolatok az önkárosítás,öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági hajlam.
vese-és húgyúti betegségek és tünetek: akut veseelégtelenség, dysuria, vizeletretenció.,
a reproduktív rendszer és az emlő betegségei: menorrhagia, priapizmus.
légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: dyspnoe, epistaxis, tüdőembólia, újszülött pulmonalis hypertonia.
a bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: alopecia, angioödéma, dermatitis, ecchymosis, erythema multiforme, fényérzékenységreakció, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, urticaria.
Érbetegségek és tünetek: mélyvénás trombózis,kipirulás, hypertoniás krízis, hypotonia, orthostaticus hypotonia, phlebitis,thrombosis.,
Read the entire FDA prescribing information for Lexapro (Escitalopram Oxalate)