absztrakt
háttér
úgy gondolják, hogy a bazális inzulin injekciók gyakoriságának csökkentése elősegítheti a kezelés elfogadását és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek tapadását. Az icodec inzulin egy alap inzulinanalóg, amelyet heti egyszeri alkalmazásra terveztek, amely a cukorbetegség kezelésére fejlődik ki.,
Módszerek
végeztünk egy 26 hetes, randomizált, kettős-vak, dupla-bábu, fázis 2 próba, hogy vizsgálja meg a biztonságosság a heti egyszeri inzulin icodec képest naponta egyszer glargin inzulin U100 olyan betegeknél, akik korábban nem kapott hosszú távú inzulin-kezelés, amelynek 2-es típusú volt, nem megfelelően ellenőrzött (glycated hemoglobin szint, 7.0 9,5%), miközben a metforminnal vagy anélkül dipeptidyl peptidase 4-gátló. Az elsődleges végpont a glikált hemoglobinszint változása volt a kiindulási értékről a 26.hétre., A biztonságossági végpontokat, beleértve a hypoglykaemia epizódjait és az inzulinnal összefüggő nemkívánatos eseményeket, szintén értékelték.
eredmények
összesen 247 résztvevőt osztottak ki véletlenszerűen (1:1) icodec vagy glargin fogadására. Kiindulási jellemzők hasonló volt a két csoportban; a kiindulási glycated hemoglobin-szintje 8.09% a icodec csoport 7.96% a glargine csoport. A glikált hemoglobin szint kiindulási értékhez viszonyított becsült átlagos változása -1,33 százalékpont volt az icodec-csoportban, és -1,15 százalékpont a glargin-csoportban, 6,69% – os és 6-os becsült értékre.,87% a 26. héten; a kiindulási értékhez viszonyított változás becsült csoportonkénti különbsége -0,18 százalékpont volt (95% CI, -0,38-0,02, P=0,08). A megfigyelt árak a hipoglikémia a súlyossági szint 2 (vér glükóz szintje, <54 mg / deciliter) vagy 3-as szintű (súlyos kognitív) alacsony volt (icodec csoport, 0.53 esemény / beteg-évre; glargine csoport, 0.46 esemény / beteg-évre; becsült arány arány, 1.09; 95% CI, 0.45, hogy 2.65)., Az inzulinnal összefüggő kulcsfontosságú nemkívánatos események között nem volt különbség a csoport között, és a túlérzékenység és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók aránya alacsony volt. A legtöbb mellékhatás enyhe volt, és semmilyen súlyos eseményt nem tekintettek a vizsgált gyógyszerekkel összefüggőnek.
következtetések
az icodec inzulinnal végzett heti egyszeri kezelésnek glükózcsökkentő hatásossága és biztonságossági profilja hasonló volt a glargin U100 napi egyszeri Inzulinéhoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. (A Novo Nordisk finanszírozza; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov szám, NCT03751657.,)
gyors Videó összefoglaló
heti egyszeri inzulin a 2-es típusú cukorbetegségre
01: 42