La Food and Drug Administration a récemment approuvé le premier test sanguin rapide pour Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
le test, appelé BD GeneOhm Staph SR, peut détecter à la fois S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) et des souches plus communes et moins dangereuses de la bactérie staphylocoque en seulement 2 heures.
Fabriqué par BD Diagnostics, une filiale de BD de Franklin Lakes, N. J.,, le test utilise des techniques de réaction en chaîne par polymérase pour détecter une séquence génétique unique à la souche résistante aux médicaments de S. aureus. Les cultures traditionnelles basées sur la microbiologie nécessitent 24 à 72 heures pour obtenir des résultats.
en 2005, BD a reçu l’approbation d’un test similaire, le dosage BD GeneOhm SARM, qui peut détecter le SARM dans les échantillons nasaux. Ce test est principalement utilisé pour dépister la présence de SARM asymptomatique chez les patients qui sont sur le point d’entrer à l’hôpital afin que des mesures préventives puissent être prises.,
Le nouveau test sanguin sera utilisé principalement pour choisir parmi les options de traitement pour les patients qui sont déjà soupçonnés d’avoir envahissantes infection de staphylocoque.
selon la porte-parole de BD Barbara Kalavik, la société prévoit de commencer à commercialiser le BD GeneOhm Staph SR dès la semaine prochaine aux États-Unis. La commercialisation a commencé en Europe fin décembre 2007.
Les deux versions du test nécessitent l’utilisation d’un instrument spécialisé, appelé PCR-thermocycleur, qui coûte environ 35 000$., Sans compter le coût en capital de cet équipement, le nouveau test sanguin BD GeneOhm Staph SR devrait coûter environ 35 $par patient, comparativement à environ 25 for pour L’ancien test BD GeneOhm SARM.
L’approbation a été fondée sur les résultats d’un essai clinique multicentrique qui a démontré que BD GeneOhm Staph SR A correctement identifié 100% des échantillons positifs au SARM et plus de 98% des autres infections à staphylocoque.
selon la déclaration de la FDA, « afin de préserver l’intégrité des résultats de test positifs, ce test ne doit être utilisé que chez les patients suspectés d’une infection à staphylocoque., Le test ne doit pas être utilisé pour surveiller le traitement des infections à staphylocoques, car il ne peut pas quantifier la réponse d’un patient au traitement. »
en outre, la FDA a averti que les résultats des tests ne devraient pas être utilisés comme seule base de diagnostic, car des résultats positifs peuvent refléter la présence de la bactérie chez les patients qui ont déjà été traités avec succès pour des infections à staphylocoque.
En outre, l’agence a mis en garde, le test n’exclura pas d’autres conditions ou infections compliquantes.