chez tous les patients:
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Les Patients traités avec des AINS à long terme doivent subir une surveillance médicale régulière pour surveiller les effets indésirables.,
personnes âgées:
les personnes âgées et/ou les patients affaiblis présentent une fréquence accrue d’effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies gastro – intestinales et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2-Posologie et administration). L’utilisation prolongée d’AINS chez ces patients n’est pas recommandée. Lorsque le traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être examinés régulièrement.
les activités antipyrétiques et anti-inflammatoires du naproxène peuvent réduire la fièvre et l’inflammation, diminuant ainsi leur utilité en tant que signes diagnostiques.,
troubles respiratoires:
La prudence s’impose en cas d’administration à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique, car des AINS ont été rapportés pour précipiter un bronchospasme chez ces patients.
insuffisance rénale liée à une réduction de la production de prostaglandines:
l’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter l’insuffisance rénale., Les Patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et les personnes âgées. La fonction rénale doit également être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.,3-contre-indications)
utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale:
comme le naproxène est éliminé dans une large mesure (95%) par excrétion urinaire par filtration glomérulaire, il doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale significative et la surveillance de la créatinine sérique et / ou de la clairance de la créatinine est conseillée chez ces patients. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients dont la clairance initiale de la créatinine est inférieure à 30 ml/minute., Certains patients, en particulier ceux où le débit sanguin rénal est compromis, tels que l’épuisement du volume extracellulaire, la cirrhose du foie, la restriction sodique, l’insuffisance cardiaque congestive et l’insuffisance rénale préexistante, devraient faire évaluer la fonction rénale avant et pendant le traitement par le naproxène. Certains patients âgés, chez lesquels une altération de la fonction rénale peut être attendue, ainsi que les patients utilisant des diurétiques pourraient également entrer dans cette catégorie. Une réduction de la posologie quotidienne doit être envisagée pour éviter la possibilité d’une accumulation excessive de métabolites du naproxène chez les patients.,
L’hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines.
effets rénaux:
des cas d’insuffisance rénale, d’insuffisance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d’hématurie, de protéinurie, de nécrose papillaire rénale et parfois de syndrome néphrotique associés au naproxène ont été rapportés.,
utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique:
la maladie hépatique alcoolique chronique et probablement d’autres formes de cirrhose réduisent la concentration plasmatique totale de naproxène, mais la concentration plasmatique de naproxène non lié est augmentée. L’implication de ce résultat pour l’administration du naproxène est inconnue, mais il est prudent d’utiliser la dose efficace la plus faible.
comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des élévations d’un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Les anomalies hépatiques peuvent être le résultat d’une hypersensibilité plutôt que d’une toxicité directe., Des réactions hépatiques sévères, y compris la jaunisse et l’hépatite (certains cas d’hépatite ont été mortels) ont été rapportées avec ce médicament comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. La réactivité croisée a été rapportée.
utilisation chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire:
La prudence doit être de mise chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.,
bien que la rétention de sodium n’ait pas été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que les patients présentant une fonction cardiaque douteuse ou compromise soient plus à risque lors de la prise de naproxène.
saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinaux:
des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou des antécédents D’événements gastro-intestinaux graves.,
le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses D’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation compliquée (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Une association avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose concomitante d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).,
le Naproxène a été bien toléré par les patients présentant une dyspepsie avec d’autres agents. Néanmoins, des épisodes de saignements gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par naproxène.
Les Patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement.,
la prudence doit être recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants, qui pourraient augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement, tels que les corticostéroïdes, ou des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5-Interactions).,
en cas de saignement gastro – intestinal ou d’ulcération chez les patients recevant du naproxène, le traitement doit être arrêté
le naproxène doit être administré sous étroite surveillance aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8-effets indésirables).
LED et maladie mixte du tissu conjonctif:
chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 – effets indésirables).,
effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans le traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)., Bien que les données suggèrent que l’utilisation de naproxène (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus.
les Patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le naproxène qu ‘ après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d’initier un traitement à plus long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).,
hématologique
Les Patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement médicamenteux qui interfère avec l’hémostase doivent être soigneusement observés si des produits contenant du naproxène sont administrés.
Les Patients à haut risque de saignement ou ceux qui suivent un traitement anticoagulant complet (par exemple, les dérivés du dicoumarol) peuvent présenter un risque accru de saignement s’ils reçoivent simultanément des produits contenant du naproxène.
le naproxène diminue l’agressivité plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être gardé à l’esprit lorsque les temps de saignement sont déterminés.,
réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes)
des réactions D’hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent survenir chez les patients avec ou sans antécédents d’hypersensibilité ou d’exposition à l’aspirine, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des produits contenant du naproxène. Ils peuvent également survenir chez les personnes ayant des antécédents d’angio-œdème, de réactivité bronchospastique (par exemple, asthme), de rhinite et de polypes nasaux.
Les réactions anaphylactoïdes, comme l’anaphylaxie, peuvent avoir une issue fatale.,
stéroïdes
Si la dose de stéroïdes est réduite ou éliminée pendant le traitement, la dose de stéroïdes doit être réduite lentement et les patients doivent être surveillés de près pour tout signe d’effets indésirables, y compris l’insuffisance surrénalienne et l’exacerbation des symptômes de l’arthrite.
effets Oculaires
les Études n’ont pas montré des changements dans l’œil attribuables à l’administration de naproxène., Dans de rares cas, des troubles oculaires indésirables, notamment une papillite, une névrite optique rétrobulbaire et un œdème papillaire, ont été rapportés chez des utilisateurs d’AINS comprenant du naproxène, bien qu’une relation de cause à effet ne puisse être établie; en conséquence, les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement par des produits contenant du naproxène doivent subir un examen ophtalmologique.,
dermatologiques
des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir 4.8). Les Patients semblent être les plus à risque de ces réactions tôt au cours du traitement: l’apparition des réactions survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le naproxène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.,
association avec d’autres AINS
l’association de produits contenant du naproxène et d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, n’est pas recommandée, en raison des risques cumulatifs d’induire des effets indésirables graves liés aux AINS.
contient du lactose
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium’