résumé
contexte
on pense qu’une réduction de la fréquence des injections d’insuline basale pourrait faciliter l’acceptation et l’observance du traitement chez les patients atteints de diabète de type 2. L’insuline icodec est un analogue basal d’insuline conçu pour l’administration une fois par semaine qui est en développement pour le traitement du diabète.,
méthodes
Nous avons mené un essai de phase 2 de 26 semaines, randomisé, en double aveugle et double factice, afin d’étudier l’efficacité et l’innocuité de l’insuline icodec une fois par semaine par rapport à l’insuline glargine U100 une fois par jour chez des patients qui n’avaient pas reçu auparavant de traitement à l’insuline à long terme et dont le diabète de type 2 était insuffisamment contrôlé (taux d’hémoglobine glyquée, 7,0 à 9,5%) lors de la prise de metformine avec ou sans inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4. Le principal point final était la variation du taux d’hémoglobine glyquée de l’inclusion à la semaine 26., Les paramètres de sécurité, y compris les épisodes d’hypoglycémie et les événements indésirables liés à l’insuline, ont également été évalués.
résultats
un total de 247 participants ont été assignés au hasard (1:1) pour recevoir icodec ou glargine. Les caractéristiques initiales étaient similaires dans les deux groupes; le taux moyen d’hémoglobine glyquée à l’inclusion était de 8,09% dans le groupe icodec et de 7,96% dans le groupe glargine. La variation moyenne estimée du taux d’hémoglobine glyquée par rapport à l’inclusion était de -1,33 point de pourcentage dans le groupe icodec et de -1,15 point de pourcentage dans le groupe glargine, pour atteindre des moyennes estimées de 6,69% et 6.,87%, respectivement, à la semaine 26; la différence estimée entre les groupes dans le changement par rapport au niveau de référence était de -0,18 points de pourcentage (IC à 95%, -0,38 à 0,02, P=0,08). Les taux d’hypoglycémie observés avec une sévérité de niveau 2 (glycémie, <54 mg par décilitre) ou de niveau 3 (troubles cognitifs graves) étaient faibles (groupe icodec, 0,53 événements par patient-année; Groupe glargine, 0,46 événements par patient-année; rapport de taux estimé, 1,09; IC à 95%, 0,45 à 2,65)., Il n’y avait pas de différence entre les groupes dans les principaux événements indésirables liés à l’insuline, et les taux d’hypersensibilité et de réactions au site d’injection étaient faibles. La plupart des effets indésirables étaient bénins, et aucun événement grave n’a été jugé lié aux médicaments de l’essai.
Conclusions
un traitement une fois par semaine avec l’insuline icodec a eu une efficacité hypoglycémiante et un profil de tolérance similaire à ceux de l’insuline glargine U100 une fois par jour chez les patients diabétiques de type 2. (Financé par Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov numéro, NCT03751657.,)
résumé vidéo rapide
insuline une fois par semaine pour le diabète de Type 2
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