Avertissements
La Crème de kétoconazole 2% n’est pas pour l’usage ophtalmique.
kétoconazole Cream 2% contient du sulfite de sodium anhydre, de l’asulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population généraleest inconnue et probablement faible. La sensibilité au Sulfite est observée plus fréquemment dansasthmatique que chez les personnes nonasthmatiques.,
précautions
Généralités
En cas de réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique, l’utilisation du médicament doit être interrompue. L’hépatite (incidence rapportée 1:10 000) et, à des doses élevées, une diminution des taux sériques de corticostéroïdes induits par la testostérone et L’ACTH ont été observées avec le kétoconazole administré par voie orale;ces effets n’ont pas été observés avec le kétoconazole topique.
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude d’alimentation à long terme chez des souris albinos Suisses et chez des Wistarrats n’a montré aucun signe d’activité oncogène., Le test de mutation létale dominante chez les souris mâles et femelles a révélé que des doses orales uniques de kétoconazole ashigh à 80 mg/kg ne produisaient aucune mutation à aucun stade du développement des cellules germinales.Le test d’activateur microsomal D’Ames Salmonella s’est également révélé négatif.
grossesse
effets tératogènes : grossesse catégorie C
le kétoconazole s’est révélé tératogène (syndactylie et oligodactylie) chez le rat lorsqu’il est administré par voie orale dans l’alimentation à 80 mg/kg / jour(10 fois la dose orale maximale recommandée chez l’homme)., Cependant, ces effets peuvent être liés à la toxicité maternelle, qui a été observée à cette dose et à des doses plus élevées.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le kétoconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
mères allaitantes
on ne sait pas si la crème de kétoconazole 2% administrée par voie orale pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel., Néanmoins, une décision devrait être prise sidécontinuer l’allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l’importancede la drogue pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.