cinquante-cinq essais ont répondu aux critères d’inclusion et ont inclus un total de 216 480 participants. Trente-six essais (119 114 participants) ont évalué RV1, 15 essais (88 934 participants) RV5 et quatre essais (8 432 participants) Rotavac.
RV1
enfants vaccinés et suivis la première année de vie
enfants vaccinés et suivis pendant deux ans
aucun risque accru d’effets indésirables graves (EAS) n’a été détecté (RR 0,88 IC à 95% 0,83 à 0,93; preuves à haute certitude)., 30 cas d’intussusception ont été rapportés chez 53 032 enfants après la vaccination contre le virus RV1 et 28 cas chez 44 214 enfants après le placebo ou sans intervention (RR 0,70, IC à 95% 0,46 à 1,05; preuves à faible certitude).
RV5
enfants vaccinés et suivis la première année de vie
dans les pays à faible mortalité, le RV5 prévient probablement 92% des cas graves de diarrhée à rotavirus (RR 0,08, IC à 95% 0,03 à 0,22; 4132 participants, 5 essais; preuves à certitude modérée). Nous n’avons pas identifié d’études faisant état de diarrhées graves toutes causes confondues dans les pays à faible mortalité., Dans les pays à forte mortalité, le RV5 prévient 57% des diarrhées sévères à rotavirus (RR 0,43, IC à 95% 0,29 à 0,62; 5916 participants, 2 essais cliniques; preuves à haute certitude), mais il y a probablement peu ou pas de différence entre le vaccin et le placebo pour les diarrhées graves toutes causes confondues (RR 0,80, IC à 95% 0,58 à 1,11; 1 essai clinique, 4085 participants; preuves à certitude modérée).
enfants vaccinés et suivis pendant deux ans
aucun risque accru d’effets indésirables graves (ei) n’a été détecté (RR 0,93 IC à 95% 0,86 à 1,01; preuves de certitude modérée à élevée)., Il y a eu 16 cas d’intussusception chez 43 629 enfants après la vaccination RV5 et 20 cas chez 41 866 enfants après le placebo (RR 0,77, IC à 95% 0,41 à 1,45; preuves à faible certitude).
Rotavac
enfants vaccinés et suivis la première année de vie
Rotavac n’a été évalué dans aucun ECR dans les pays à faible mortalité infantile. En Inde, pays à forte mortalité, le Rotavac prévient probablement 57% des cas graves de diarrhée à rotavirus (RR 0,43, IC à 95% 0,30 à 0.,60; 6799 participants, preuves à certitude modérée); l’essai n’a pas signalé de diarrhée grave toutes causes confondues au suivi d’un an.
enfants vaccinés et suivis pendant deux ans
aucun risque accru d’effets indésirables graves (ei) n’a été détecté (RR 0,93 IC à 95% 0,85 à 1,02; preuve de certitude modérée). Il y a eu huit cas d’intussusception chez 5764 enfants après la vaccination par Rotavac et trois cas chez 2818 enfants après le placebo (RR 1,33, IC à 95% 0,35 à 5,02; preuves de très faible certitude).,
Il n’y avait pas suffisamment de preuves d’un effet sur la mortalité de tout vaccin contre le rotavirus (198 381 participants, 44 essais; preuves de faible à très faible certitude), car les essais n’étaient pas alimentés pour détecter un effet à ce paramètre.