advertencias
incluidas como parte de la sección «Precauciones»
precauciones
Colitis
la absorción sistémica de la clindamicina se ha demostrado después del uso tópico. Se han reportado diarrea, diarrea con sangre y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica. Si se produce diarrea significativa, se debe suspender VELTIN Gel.,
se ha producido colitis grave tras la administración oral o parenteral de clindamicina con un inicio de hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento. Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o empeorar la colitis grave. La colitis grave puede provocar la muerte.
Los estudios indican que una toxina producida por clostridia es una causa primaria de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco., Los cultivos de heces para Clostridium difficile y el análisis de heces para la toxina de C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico.
luz ultravioleta y exposición ambiental
se debe evitar la exposición a la luz solar, incluidas las lámparas solares, durante el uso de VELTIN Gel. Se debe aconsejar a los pacientes con quemaduras solares que no utilicen el producto hasta que se recuperen completamente debido a la mayor susceptibilidad a la luz solar como resultado del uso de tretinoína. Los pacientes a los que pueda requerirse una exposición solar considerable debido a la ocupación y aquellos con sensibilidad inherente al sol deben tener especial precaución., Se recomienda el uso diario de productos de protección solar y ropa protectora (por ejemplo, un sombrero). Los fenómenos meteorológicos extremos, como el viento o el frío, también pueden ser irritantes para los pacientes en tratamiento con VELTIN Gel.
información de asesoramiento al paciente
consulte el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (información del paciente).
instrucciones de uso
- a la hora de acostarse, la cara debe lavarse suavemente con un jabón suave y agua. Después de secar la piel con palmaditas, aplique VELTIN Gel como una capa delgada sobre toda el área afectada (excluyendo los ojos y los labios).,
- Se debe aconsejar a los pacientes que no usen más de una cantidad del tamaño de un guisante para cubrir la cara y que no se apliquen más de una vez al día (a la hora de acostarse), ya que esto no logrará resultados más rápidos y puede aumentar la irritación.
- Se debe aplicar un protector solar todas las mañanas y volver a aplicarlo a lo largo del día según sea necesario. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar, la luz solar, la luz ultravioleta y otros medicamentos que puedan aumentar la sensibilidad a la luz solar.,
- otros productos tópicos con un fuerte efecto de secado como jabones abrasivos o limpiadores pueden causar un aumento de la irritación de la piel con VELTIN Gel.
irritación de la piel
VELTIN Gel puede causar irritación como eritema, descamación, picazón, ardor o escozor.
Colitis
en caso de que un paciente tratado con VELTIN Gel experimente diarrea grave o molestias gastrointestinales, se debe interrumpir el tratamiento con VELTIN Gel y se debe contactar con un médico.,
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de VELTIN Gel o el efecto de VELTIN Gel sobre la fertilidad. VELTIN Gel fue negativo para potencial mutagénico cuando se evaluó en un ensayo de reversión de Salmonella Ames in vitro. VELTIN Gel fue ambiguo para el potencial clastogénico en ausencia de activación metabólica cuando se probó en un ensayo de aberración cromosómica in vitro.,
clindamicina
la administración dérmica una vez al día de clindamicina al 1% como fosfato de clindamicina en el vehículo gel (32 mg/kg/día, 13 veces La dosis clínica recomendada basada en la comparación del área de superficie corporal) a ratones durante un máximo de 2 años no produjo evidencia de tumorigenicidad.
Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día de clindamicina (240 veces La dosis clínica recomendada basada en la comparación del área de superficie corporal) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.,
tretinoína
en 2 estudios independientes en ratones en los que se administró tópicamente tretinoína (0,025% ó 0,1%) 3 veces por semana durante un máximo de 2 años, no se observó carcinogenicidad, con efectos máximos de amiloidosis dérmica. Sin embargo, en un estudio de carcinogenicidad dérmica en ratones, la tretinoína aplicada a una dosis de 5,1 mcg (1,4 veces La dosis clínica recomendada según la comparación del área de superficie corporal) 3 veces por semana durante 20 semanas actuó como un promotor débil de la formación de tumores de piel después de una sola aplicación de dimetilbenzantraceno (DMBA).,
en un estudio en ratones SENCAR Hembras, los papilomas fueron inducidos por exposición tópica a DMBA seguida de promoción con 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato o mezereína durante un máximo de 20 semanas. La aplicación tópica de tretinoína antes de cada aplicación del agente promotor resultó en una reducción en el número de papilomas por ratón. Sin embargo, los papilomas resistentes a la supresión tópica de tretinoína tuvieron un mayor riesgo de progresión pre-maligna.,
se ha demostrado que la tretinoína mejora la fotocarcinogenicidad en estudios específicos realizados correctamente, empleando exposición concurrente o intercurrente a la tretinoína y la radiación UV. Se desconoce el potencial fotocarcinogénico de la combinación de clindamicina tretinoína. Aunque la importancia de estos estudios para los seres humanos no está clara, los pacientes deben evitar la exposición al sol.
el potencial genotóxico de la tretinoína se evaluó en un ensayo in vitro de reversión de Salmonella de Ames y en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino. Ambas pruebas fueron negativas.,
en estudios de fertilidad oral en ratas tratadas con tretinoína, el nivel sin efecto observado fue de 2 mg/kg/día (64 veces La dosis clínica recomendada en base a la comparación del área de superficie corporal).
uso en poblaciones específicas
embarazo
categoría de embarazo C
no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con VELTIN Gel. VELTIN Gel sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Un estudio teratológico límite realizado en ratas Sprague Dawley tratadas tópicamente con VELTIN Gel or 0.,El gel de tretinoína al 025% a una dosis de 2 mL/kg durante los días de gestación 6 a 15 no produjo efectos teratogénicos. Aunque no se detectaron niveles sistémicos de tretinoína, se describieron anomalías craneofaciales y cardíacas en los grupos tratados con medicamentos. Estas anomalías son consistentes con los efectos retinoides y ocurrieron a 16 veces La dosis clínica recomendada suponiendo una absorción del 100% y en base a la comparación del área de superficie corporal. A efectos de comparación de la exposición animal con la exposición humana, la dosis clínica recomendada se define como 1 g de VELTIN Gel aplicado diariamente a una persona de 50 kg.,
clindamicina
Los estudios de toxicidad para el desarrollo reproductivo realizados en ratas y ratones utilizando dosis orales de clindamicina de hasta 600 mg/kg/día (480 y 240 veces La dosis clínica recomendada basada en la comparación del área de superficie corporal, respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina de hasta 180 mg/kg / día (140 y 70 veces La dosis clínica recomendada basada en la comparación del área de superficie corporal, respectivamente) no revelaron evidencia de teratogenicidad.
Tretinoin
Oral tretinoin ha demostrado ser teratogénico en ratones, ratas, hámsters, conejos y primates., Fue teratogénico y fetotóxico en ratas Wistar cuando se administró por vía oral a dosis superiores a 1 mg/kg/día (32 veces La dosis clínica recomendada en base a la comparación del área de superficie corporal). Sin embargo, se han notificado variaciones en las dosis teratogénicas entre varias cepas de ratas., En el mono cinomólogo, una especie en la que el metabolismo de la tretinoína es más cercano al humano que en otras especies examinadas, se notificaron malformaciones fetales a dosis orales de 10 mg/kg/día o superiores, pero no se observó ninguna A dosis de 5 mg/kg/día (324 veces La dosis clínica recomendada en base a la comparación del área de superficie corporal), aunque se observaron variaciones óseas mayores a todas las dosis. Se notificaron efectos teratogénicos relacionados con la dosis y un aumento de las tasas de aborto en macacos de cola flexible.,
con el uso generalizado de cualquier medicamento, se esperaría un pequeño número de informes de defectos de nacimiento asociados temporalmente con la administración del medicamento solo por casualidad. Se han notificado treinta casos de malformaciones congénitas asociadas temporalmente durante 2 décadas de uso clínico de otra formulación de tretinoína tópica. Aunque no se ha establecido un patrón definido de teratogenicidad ni una asociación causal a partir de estos casos5, en los informes se describe la rara categoría de defectos congénitos, la holoprosencefalia (defectos asociados con el desarrollo incompleto de la línea media del cerebro anterior)., Se desconoce la importancia de estos informes espontáneos en términos de riesgo para el feto.
madres lactantes
Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna tras el uso de VELTIN Gel. Sin embargo, se ha notificado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Se desconoce si la tretinoína se excreta en la leche materna., Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre VELTIN Gel a una mujer lactante.
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia de VELTIN Gel en pacientes pediátricos menores de 12 años.
los ensayos clínicos de VELTIN Gel incluyeron 2.086 sujetos de 12 a 17 años de edad con acné vulgar.